- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07248358
Účinnost ketaminu versus síranu hořečnatého při léčbě bolesti po laparoskopické cholecystektomii
Účinnost ketaminu versus síranu hořečnatého v léčbě bolesti po laparoskopické cholecystektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Efektivní kontrola pooperační bolesti hraje klíčovou roli při urychlení rekonvalescence, minimalizaci fyziologického stresu a zlepšení spokojenosti pacientů po laparoskopické cholecystektomii. Tato prospektivní intervenční studie byla provedena na Katedře anesteziologie v Liaquat National Hospital and Medical College za účelem vyhodnocení a srovnání analgetických účinků intravenózního ketaminu a síranu hořečnatého u dospělých podstupujících elektivní laparoskopickou cholecystektomii.
Celkem bylo po získání etického schválení a písemného informovaného souhlasu zařazeno 78 pacientů klasifikovaných jako ASA I a II s nekomplikovanými symptomatickými žlučovými kameny. Studie byla provedena dvojitě slepě, účastníci byli randomizováni do dvou skupin pomocí techniky zapečetěných obálek: Skupina K (n = 39) dostávala ketamin, zatímco Skupina M (n = 39) dostávala síran hořečnatý, přičemž obě intervence byly aktivními léčivými látkami. Byli vyloučeni pacienti s ASA III-V, chronickými bolestivými poruchami, psychiatrickým onemocněním, těhotenstvím nebo kojením, významným jaterním, renálním nebo srdečním postižením nebo nedávným užíváním opioidů nebo NSAID.
Všichni zařazení jedinci podstoupili rutinní předoperační vyšetření a noční lačnění. Celková anestezie byla indukována propofolem a atrakuriem a udržována izofluranem, s kontinuálním monitorováním vitálních parametrů včetně srdeční frekvence, neinvazivního krevního tlaku, EKG, saturace kyslíkem a endtidálního CO₂. Po ukončení operace byla neuromuskulární blokáda zrušena neostigminem. Standardní pooperační medikace sestávala z intravenózního diklofenaku sodného každých 8 hodin pro základní analgezii spolu s ondansetronem k profylaxi nevolnosti.
Úrovně pooperační bolesti byly dokumentovány pomocí Vizuální analogové škály (VAS) 1, 6, 12 a 24 hodin po operaci. Pacientům, kteří pociťovali významnou bolest, byl podáván intravenózní Kinz 5 mg jako záchranná analgezie, s časy podání zaznamenanými ošetřujícím personálem.
Tato studie poskytla významné důkazy týkající se srovnávacího analgetického účinku ketaminu a síranu hořečnatého v časném pooperačním období po laparoskopické cholecystektomii. Zjištění podporují jejich potenciální užitečnost jako součásti multimodalního analgetického přístupu zaměřeného na zlepšení komfortu pacientů a posílení pooperační rekonvalescence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 78400
- Anesthesiology Department Liaquat National Hospital and Medical College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA fyzický stav I-II. Plánovaná elektivní laparoskopická cholecystektomie v celkové anestezii. Normální výchozí renální, jaterní a koagulační profil. Schopnost poskytnout informovaný souhlas a komunikovat skóre bolesti. Negativní těhotenský test u žen v reprodukčním věku.
Vylučovací kritéria:
- Alergie nebo přecitlivělost na ketamin, síran hořečnatý nebo příbuzné léky. Historie psychiatrického onemocnění nebo zneužívání návykových látek. Chronické užívání opioidů, benzodiazepinů nebo inhibitorů MAO. Těhotné nebo kojící ženy. Chronické bolesti nebo užívání analgetik do 7 dnů před operací. Závažná jaterní, renální nebo kardiovaskulární dysfunkce. Historie myopatie nebo epileptických záchvatů. Pacienti s atrioventrikulárním blokem nebo užívající blokátory kalciových kanálů. Konverze na otevřenou cholecystektomii během operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ketaminová skupina
Dávka ketaminu byla připravena v množství 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti, zředěna fyziologickým roztokem na celkový objem 10 ml a podána nitrožilně jako jednorázový bolus během zotavování z anestezie po dokončení operace.
|
Zde je přepsaná a neztučněná verze vašeho odstavce: --- Pacientům v ketaminové skupině byl podáván intravenózní ketamin v dávce 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti, naředěný fyziologickým roztokem na celkový objem 10 ml. Roztok byl podán jako jediná intravenózní injekce v době zrušení anestezie, bezprostředně po dokončení laparoskopické cholecystektomie. Lék byl podáván za aseptických podmínek anesteziologem, který neznal skupinovou příslušnost. Všichni pacienti dostávali standardní pooperační péči, včetně intravenózního diklofenaku sodného 75 mg každých 8 hodin pro základní analgezii a intravenózního ondansetronu 4 mg k profylaxi nevolnosti. Pooperační bolest byla hodnocena po 1, 6, 12 a 24 hodinách pomocí vizuální analogové škály (VAS). Pacientům, kteří hlásili významnou bolest, byl podáván intravenózní Kinz 5 mg jako záchranná analgezie, s zaznamenáním časového údaje podání. |
|
Aktivní komparátor: Síran hořečnatý
Dávka síranu hořečnatého byla připravena jako 2 mg, naředěna fyziologickým roztokem na celkový objem 10 ml a podána intravenózně jako jednorázová stat dávka v době zrušení anestezie po dokončení operace.
|
Pacienti ve skupině se síranem hořečnatým obdrželi 2 mg léčiva, které bylo zředěno fyziologickým roztokem na celkový objem 10 ml a podáno intravenózně jako jednorázová dávka v době zrušení anestezie po dokončení laparoskopické cholecystektomie.
Injekce byla provedena za aseptických podmínek anesteziologem, který nebyl informován o zařazení do skupiny.
Všichni účastníci obdrželi rutinní pooperační péči, včetně intravenózního diklofenaku sodného 75 mg každých 8 hodin pro základní kontrolu bolesti a intravenózního ondansetronu 4 mg k prevenci nevolnosti.
Intenzita pooperační bolesti byla měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS) v 1., 6., 12. a 24. hodině.
Pacientům, kteří pociťovali významnou bolest, byl podán intravenózní Kinz 5 mg jako záchranná analgezie a čas podání byl zaznamenán pro dokumentaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: Pooperační bolest byla hodnocena v 1., 6., 12. a 24. hodině
|
Pooperační bolest byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) v 1., 6., 12. a 24. hodině po operaci za účelem porovnání účinnosti a délky analgezie mezi skupinami s ketaminem a lidokainem.
Tyto časové body byly zvoleny tak, aby zachytily jak časné, tak pozdní reakce na bolest během prvních 24 hodin zotavení.
|
Pooperační bolest byla hodnocena v 1., 6., 12. a 24. hodině
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ali Asgher, Mbbs, FCPS, Liaquat National Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolest
- Bolest, pooperační
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Cyklohexany
- Cykloparafiny
- Uhlovodíky, alicyklické
- Uhlovodíky, cyklické
- Anorganické chemikálie
- Kyseliny síry
- Sírany
- Kyseliny sírové
- Sloučeniny hořčíku
- Ketamin
- Síran hořečnatý
Další identifikační čísla studie
- 1096-2024-LNH-ERC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Management pooperační bolesti
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Wolfson Medical CenterNeznámýOvládnutí bolesti | Postchirurgický management | Management zánětuIzrael
Klinické studie na IV ketamin 0,5 mg/kg
-
Healthgen Biotechnology Corp.NáborEmfyzém sekundární k vrozenému AATDSpojené státy
-
Healthgen Biotechnology Corp.Dokončeno
-
International AIDS Vaccine InitiativeBeth Israel Deaconess Medical Center; Ragon Institute of MGH, MIT and Harvard; University of Texas Health, Houston AIDS Research Team (HART) a další spolupracovníciDokončeno
-
Flame BiosciencesStaženoRakovina žaludku | Pevný nádor | Rakovina slinivky břišní
-
BioMarin PharmaceuticalUkončenoDuchennova svalová dystrofieBelgie, Holandsko, Itálie, Švédsko
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesDokončenoHIV infekceSpojené státy, Zimbabwe, Keňa, Jižní Afrika
-
Rockefeller UniversityBrigham and Women's Hospital; Weill Medical College of Cornell University; University...DokončenoZdravý | HIVSpojené státy, Německo
-
Janssen-Cilag International NVDokončeno
-
BioMarin PharmaceuticalUkončenoDuchennova svalová dystrofieHolandsko, Belgie, Itálie, Švédsko
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoMelanomFrancie, Kanada, Spojené státy, Německo, Austrálie, Ruská Federace, Španělsko, Itálie, Holandsko, Polsko, Dánsko, Izrael, Spojené království