Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost ketaminu versus síranu hořečnatého při léčbě bolesti po laparoskopické cholecystektomii

18. listopadu 2025 aktualizováno: Mustafa Hussain Imam, Liaquat National Hospital & Medical College

Účinnost ketaminu versus síranu hořečnatého v léčbě bolesti po laparoskopické cholecystektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato prospektivní intervenční studie byla provedena v Liaquat National Hospital and Medical College za účelem porovnání pooperačních analgetických účinků ketaminu a síranu hořečnatého u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii. Celkem bylo zařazeno 78 pacientů ASA I–II, kteří byli náhodně rozděleni do dvou stejných skupin (39 pacientů v každé skupině) pomocí techniky zapečetěných obálek. Jedna skupina dostávala ketamin, zatímco druhá skupina dostávala síran hořečnatý, a to podle standardizovaného intraoperačního anesteziologického protokolu. Všem pacientům byla poskytována rutinní pooperační medikace podle institucionální praxe. Skóre bolesti bylo zaznamenáváno pomocí vizuální analogové škály (VAS) 1, 6, 12 a 24 hodin po operaci. Cílem této studie bylo zjistit, který lék poskytuje lepší úlevu od pooperační bolesti, a tím přispět ke zlepšení analgetických strategií pro pacienty podstupující laparoskopickou cholecystektomii.

Přehled studie

Detailní popis

Efektivní kontrola pooperační bolesti hraje klíčovou roli při urychlení rekonvalescence, minimalizaci fyziologického stresu a zlepšení spokojenosti pacientů po laparoskopické cholecystektomii. Tato prospektivní intervenční studie byla provedena na Katedře anesteziologie v Liaquat National Hospital and Medical College za účelem vyhodnocení a srovnání analgetických účinků intravenózního ketaminu a síranu hořečnatého u dospělých podstupujících elektivní laparoskopickou cholecystektomii.

Celkem bylo po získání etického schválení a písemného informovaného souhlasu zařazeno 78 pacientů klasifikovaných jako ASA I a II s nekomplikovanými symptomatickými žlučovými kameny. Studie byla provedena dvojitě slepě, účastníci byli randomizováni do dvou skupin pomocí techniky zapečetěných obálek: Skupina K (n = 39) dostávala ketamin, zatímco Skupina M (n = 39) dostávala síran hořečnatý, přičemž obě intervence byly aktivními léčivými látkami. Byli vyloučeni pacienti s ASA III-V, chronickými bolestivými poruchami, psychiatrickým onemocněním, těhotenstvím nebo kojením, významným jaterním, renálním nebo srdečním postižením nebo nedávným užíváním opioidů nebo NSAID.

Všichni zařazení jedinci podstoupili rutinní předoperační vyšetření a noční lačnění. Celková anestezie byla indukována propofolem a atrakuriem a udržována izofluranem, s kontinuálním monitorováním vitálních parametrů včetně srdeční frekvence, neinvazivního krevního tlaku, EKG, saturace kyslíkem a endtidálního CO₂. Po ukončení operace byla neuromuskulární blokáda zrušena neostigminem. Standardní pooperační medikace sestávala z intravenózního diklofenaku sodného každých 8 hodin pro základní analgezii spolu s ondansetronem k profylaxi nevolnosti.

Úrovně pooperační bolesti byly dokumentovány pomocí Vizuální analogové škály (VAS) 1, 6, 12 a 24 hodin po operaci. Pacientům, kteří pociťovali významnou bolest, byl podáván intravenózní Kinz 5 mg jako záchranná analgezie, s časy podání zaznamenanými ošetřujícím personálem.

Tato studie poskytla významné důkazy týkající se srovnávacího analgetického účinku ketaminu a síranu hořečnatého v časném pooperačním období po laparoskopické cholecystektomii. Zjištění podporují jejich potenciální užitečnost jako součásti multimodalního analgetického přístupu zaměřeného na zlepšení komfortu pacientů a posílení pooperační rekonvalescence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 78400
        • Anesthesiology Department Liaquat National Hospital and Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA fyzický stav I-II. Plánovaná elektivní laparoskopická cholecystektomie v celkové anestezii. Normální výchozí renální, jaterní a koagulační profil. Schopnost poskytnout informovaný souhlas a komunikovat skóre bolesti. Negativní těhotenský test u žen v reprodukčním věku.

Vylučovací kritéria:

  • Alergie nebo přecitlivělost na ketamin, síran hořečnatý nebo příbuzné léky. Historie psychiatrického onemocnění nebo zneužívání návykových látek. Chronické užívání opioidů, benzodiazepinů nebo inhibitorů MAO. Těhotné nebo kojící ženy. Chronické bolesti nebo užívání analgetik do 7 dnů před operací. Závažná jaterní, renální nebo kardiovaskulární dysfunkce. Historie myopatie nebo epileptických záchvatů. Pacienti s atrioventrikulárním blokem nebo užívající blokátory kalciových kanálů. Konverze na otevřenou cholecystektomii během operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ketaminová skupina
Dávka ketaminu byla připravena v množství 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti, zředěna fyziologickým roztokem na celkový objem 10 ml a podána nitrožilně jako jednorázový bolus během zotavování z anestezie po dokončení operace.

Zde je přepsaná a neztučněná verze vašeho odstavce:

---

Pacientům v ketaminové skupině byl podáván intravenózní ketamin v dávce 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti, naředěný fyziologickým roztokem na celkový objem 10 ml. Roztok byl podán jako jediná intravenózní injekce v době zrušení anestezie, bezprostředně po dokončení laparoskopické cholecystektomie. Lék byl podáván za aseptických podmínek anesteziologem, který neznal skupinovou příslušnost. Všichni pacienti dostávali standardní pooperační péči, včetně intravenózního diklofenaku sodného 75 mg každých 8 hodin pro základní analgezii a intravenózního ondansetronu 4 mg k profylaxi nevolnosti. Pooperační bolest byla hodnocena po 1, 6, 12 a 24 hodinách pomocí vizuální analogové škály (VAS). Pacientům, kteří hlásili významnou bolest, byl podáván intravenózní Kinz 5 mg jako záchranná analgezie, s zaznamenáním časového údaje podání.

Aktivní komparátor: Síran hořečnatý
Dávka síranu hořečnatého byla připravena jako 2 mg, naředěna fyziologickým roztokem na celkový objem 10 ml a podána intravenózně jako jednorázová stat dávka v době zrušení anestezie po dokončení operace.
Pacienti ve skupině se síranem hořečnatým obdrželi 2 mg léčiva, které bylo zředěno fyziologickým roztokem na celkový objem 10 ml a podáno intravenózně jako jednorázová dávka v době zrušení anestezie po dokončení laparoskopické cholecystektomie. Injekce byla provedena za aseptických podmínek anesteziologem, který nebyl informován o zařazení do skupiny. Všichni účastníci obdrželi rutinní pooperační péči, včetně intravenózního diklofenaku sodného 75 mg každých 8 hodin pro základní kontrolu bolesti a intravenózního ondansetronu 4 mg k prevenci nevolnosti. Intenzita pooperační bolesti byla měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS) v 1., 6., 12. a 24. hodině. Pacientům, kteří pociťovali významnou bolest, byl podán intravenózní Kinz 5 mg jako záchranná analgezie a čas podání byl zaznamenán pro dokumentaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: Pooperační bolest byla hodnocena v 1., 6., 12. a 24. hodině
Pooperační bolest byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) v 1., 6., 12. a 24. hodině po operaci za účelem porovnání účinnosti a délky analgezie mezi skupinami s ketaminem a lidokainem. Tyto časové body byly zvoleny tak, aby zachytily jak časné, tak pozdní reakce na bolest během prvních 24 hodin zotavení.
Pooperační bolest byla hodnocena v 1., 6., 12. a 24. hodině

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ali Asgher, Mbbs, FCPS, Liaquat National Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Management pooperační bolesti

Klinické studie na IV ketamin 0,5 mg/kg

Předplatit