- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07248358
A Eficácia da Cetamina vs. Sulfato de Magnésio na Gestão da Dor Após Colecistectomia Laparoscópica
A Eficácia da Cetamina vs. Sulfato de Magnésio no Tratamento da Dor Após Colecistectomia Laparoscópica: Um Ensaio Controlado Aleatorizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O controlo eficaz da dor pós-operatória desempenha um papel crucial na aceleração da recuperação, minimização do stresse fisiológico e melhoria da satisfação do doente após colecistectomia laparoscópica. Este estudo prospetivo de intervenção foi realizado no Departamento de Anestesiologia do Hospital e Faculdade de Medicina Liaquat National para avaliar e comparar os benefícios analgésicos da cetamina intravenosa e do sulfato de magnésio em adultos submetidos a colecistectomia laparoscópica eletiva.
Um total de 78 doentes classificados como ASA I e II com cálculos biliares sintomáticos não complicados foram recrutados após obtenção de aprovação ética e consentimento informado por escrito. O estudo foi realizado de forma duplamente cego, os participantes foram randomizados em dois grupos através de uma técnica de envelope selado: Grupo K (n = 39) recebeu cetamina, enquanto o Grupo M (n = 39) recebeu sulfato de magnésio, sendo ambas as intervenções agentes farmacológicos ativos. Foram excluídos doentes com ASA III-V, distúrbios de dor crónica, doença psiquiátrica, estado de gravidez ou amamentação, comprometimento hepático, renal ou cardíaco significativo, ou uso recente de opioides ou AINEs.
Todos os indivíduos inscritos foram submetidos a avaliação pré-operatória de rotina e jejum noturno. A anestesia geral foi induzida com propofol e atracúrio e mantida com isoflurano, com monitorização contínua dos parâmetros vitais, incluindo frequência cardíaca, pressão arterial não invasiva, ECG, saturação de oxigénio e CO₂ tele-expiratório. No final da cirurgia, o bloqueio neuromuscular foi revertido com neostigmina. As medicações pós-operatórias padrão consistiram em diclofenac sódico intravenoso a cada 8 horas para analgesia de base, juntamente com ondansetrona para profilaxia de náuseas.
Os níveis de dor pós-operatória foram documentados usando a Escala Visual Analógica (EVA) às 1, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia. Os doentes que apresentaram dor significativa receberam Kinz 5 mg intravenoso como analgesia de resgate, com os tempos de administração registados pelo pessoal de enfermagem.
Este estudo forneceu evidências significativas sobre o desempenho analgésico comparativo da cetamina e do sulfato de magnésio no período pós-operatório precoce após colecistectomia laparoscópica. Os resultados apoiam a sua potencial utilidade como parte de uma abordagem analgésica multimodal destinada a melhorar o conforto do doente e a otimizar a recuperação pós-operatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão, 78400
- Anesthesiology Department Liaquat National Hospital and Medical College
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Estado físico ASA I-II. Colecistectomia laparoscópica electiva planeada sob anestesia geral. Perfil renal, hepático e de coagulação basais normais. Capacidade de dar consentimento informado e comunicar pontuações de dor. Teste de gravidez negativo para mulheres em idade fértil.
Critérios de Exclusão:
- Alergia ou hipersensibilidade à ketamina, sulfato de magnésio ou fármacos relacionados. História de doença psiquiátrica ou abuso de substâncias. Uso crónico de opióides, benzodiazepinas ou inibidores da MAO. Mulheres grávidas ou a amamentar. Perturbações de dor crónica ou uso de analgésicos nos 7 dias pré-operatórios. Disfunção hepática, renal ou cardiovascular grave. História de miopatia ou perturbações convulsivas. Pacientes com bloqueio auriculoventricular ou em tratamento com bloqueadores dos canais de cálcio. Conversão para colecistectomia aberta durante a cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Cetamina
A dose de cetamina foi preparada a 0,5 mg/kg de peso corporal, diluída com soro fisiológico para um volume total de 10 mL e administrada por via intravenosa como um único bolus durante a reversão da anestesia após a conclusão da cirurgia.
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Aqui está uma versão reescrita e sem negrito do seu parágrafo: --- Os doentes do grupo da ketamina receberam ketamina intravenosa numa dose de 0,5 mg/kg de peso corporal, diluída com soro fisiológico para um volume total de 10 mL. A solução foi administrada como uma única injeção intravenosa no momento da reversão da anestesia, imediatamente após a conclusão da colecistectomia laparoscópica. O fármaco foi administrado em condições assépticas por um anestesista que desconhecia a atribuição do grupo. Todos os doentes receberam cuidados pós-operatórios padrão, incluindo diclofenac sódico intravenoso 75 mg de 8 em 8 horas para analgesia de base e ondansetrona intravenosa 4 mg para profilaxia de náuseas. A dor pós-operatória foi avaliada às 1, 6, 12 e 24 horas usando a Escala Visual Analógica (EVA). Os doentes que reportaram dor significativa receberam Kinz intravenoso 5 mg como analgesia de resgate, sendo registado o momento da administração. |
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Comparador Ativo: Sulfato de Magnésio
A dose de sulfato de magnésio foi preparada como 2 mg, diluída com soro fisiológico para um volume total de 10 mL, e administrada por via intravenosa como uma dose única imediata no momento da reversão da anestesia após a conclusão da cirurgia.
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Os doentes do grupo de sulfato de magnésio receberam 2 mg do fármaco, que foi diluído com soro fisiológico para um volume total de 10 mL e administrado por via intravenosa como dose única no momento da reversão da anestesia após a conclusão da colecistectomia laparoscópica.
A injeção foi realizada em condições assépticas por um anestesiologista que estava cego para a atribuição do grupo. Todos os participantes receberam cuidados pós-operatórios de rotina, incluindo diclofenac sódico intravenoso 75 mg a cada 8 horas para controlo da dor basal e ondansetrona intravenosa 4 mg para prevenir náuseas. A intensidade da dor pós-operatória foi medida usando a Escala Visual Analógica (EVA) às 1, 6, 12 e 24 horas. Os doentes que apresentavam dor significativa receberam Kinz 5 mg por via intravenosa como analgesia de resgate, e o momento da administração foi registado para documentação. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da Dor Pós-Operatória
Prazo: A dor pós-operatória foi avaliada às 1ª, 6ª, 12ª e 24ª horas
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A dor pós-operatória foi avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA) às 1, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia para comparar a eficácia e a duração da analgesia entre os grupos de cetamina e lidocaína.
Estes momentos foram escolhidos para captar as respostas de dor iniciais e tardias nas primeiras 24 horas de recuperação.
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A dor pós-operatória foi avaliada às 1ª, 6ª, 12ª e 24ª horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ali Asgher, Mbbs, FCPS, Liaquat National Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor
- Dor, Pós-operatório
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Ciclohexanos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Produtos químicos inorgânicos
- Ácidos de enxofre
- Sulfatos
- Ácidos sulfúrico
- Compostos de magnésio
- Cetamina
- Sulfato de Magnésio
Outros números de identificação do estudo
- 1096-2024-LNH-ERC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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