- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07248358
Эффективность Кетамина против Сульфата Магния в Управлении Болью После Лапароскопической Холецистэктомии
Эффективность Кетамина против Сульфата Магния в Управлении Болью После Лапароскопической Холецистэктомии: Рандомизированное Контролируемое Исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эффективный контроль послеоперационной боли играет решающую роль в ускорении восстановления, минимизации физиологического стресса и улучшении удовлетворенности пациентов после лапароскопической холецистэктомии. Это проспективное интервенционное исследование проводилось в отделении анестезиологии Национальной больницы Лиакат и Медицинского колледжа для оценки и сравнения анальгетических преимуществ внутривенного кетамина и сульфата магния у взрослых пациентов, переносящих плановую лапароскопическую холецистэктомию.
Всего было набрано 78 пациентов, классифицированных как ASA I и II, с неосложненными симптоматическими камнями в желчном пузыре после получения этического одобрения и письменного информированного согласия. Исследование проводилось двойным слепым методом, участники были рандомизированы в две группы с помощью метода запечатанного конверта: Группа K (n = 39) получала кетамин, а Группа M (n = 39) получала сульфат магния, при этом оба вмешательства представляли собой активные лекарственные средства. Пациенты с ASA III-V, хроническими болевыми расстройствами, психическими заболеваниями, беременностью или кормлением грудью, значительными нарушениями функции печени, почек или сердца, а также недавним применением опиоидов или НПВП были исключены.
Все включенные лица прошли плановое предоперационное обследование и ночное голодание. Общая анестезия индуцировалась пропофолом и атракуриумом и поддерживалась изофлураном с непрерывным мониторингом жизненных параметров, включая частоту сердечных сокращений, неинвазивное артериальное давление, ЭКГ, насыщение кислородом и конечное давление CO₂. По завершении операции нервно-мышечная блокада была устранена с помощью неостигмина. Стандартные послеоперационные препараты состояли из внутривенного диклофенака натрия каждые 8 часов для фоновой аналгезии, а также ондансетрона для профилактики тошноты.
Уровень послеоперационной боли фиксировался с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) через 1, 6, 12 и 24 часа после операции. Пациентам, испытывавшим значительную боль, вводили внутривенно Kinz 5 мг в качестве спасательной аналгезии, с регистрацией времени введения медицинским персоналом.
Это исследование предоставило значимые доказательства относительно сравнительной эффективности кетамина и сульфата магния в качестве анальгетиков в раннем послеоперационном периоде после лапароскопической холецистэктомии. Результаты подтверждают их потенциальную полезность в качестве части мультимодального анальгетического подхода, направленного на улучшение комфорта пациентов и ускорение послеоперационного восстановления.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 78400
- Anesthesiology Department Liaquat National Hospital and Medical College
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Физический статус по ASA I-II. Запланирована плановая лапароскопическая холецистэктомия под общей анестезией. Нормальные исходные показатели функции почек, печени и свертываемости крови. Способность дать информированное согласие и сообщать оценки боли. Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста.
Критерии исключения:
- Аллергия или гиперчувствительность к кетамину, сульфату магния или родственным препаратам. Наличие психических заболеваний или злоупотребления психоактивными веществами в анамнезе. Хроническое применение опиоидов, бензодиазепинов или ингибиторов МАО. Беременные или кормящие женщины. Хронические болевые расстройства или использование анальгетиков в течение 7 дней до операции. Выраженная дисфункция печени, почек или сердечно-сосудистой системы. Наличие миопатии или судорожных расстройств в анамнезе. Пациенты с атриовентрикулярной блокадой или принимающие блокаторы кальциевых каналов. Переход на открытую холецистэктомию во время операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа кетамина
Доза кетамина была приготовлена из расчёта 0,5 мг/кг массы тела, разведена физиологическим раствором до общего объёма 10 мл и введена внутривенно в виде однократного болюса во время выхода из наркоза после завершения операции.
|
Вот переписанная и без выделения жирным шрифтом версия вашего абзаца: --- Пациентам в группе кетамина внутривенно вводили кетамин в дозе 0,5 мг/кг массы тела, разведенный физиологическим раствором до общего объема 10 мл. Раствор вводили в виде однократной внутривенной инъекции в момент выхода из наркоза, сразу после завершения лапароскопической холецистэктомии. Препарат вводили в асептических условиях анестезиологом, который не знал о распределении по группам. Все пациенты получали стандартную послеоперационную помощь, включая внутривенное введение диклофенака натрия 75 мг каждые 8 часов для базовой аналгезии и внутривенное введение ондансетрона 4 мг для профилактики тошноты. Послеоперационную боль оценивали через 1, 6, 12 и 24 часа с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ). Пациентам, сообщавшим о значительной боли, вводили внутривенно Кинз 5 мг в качестве спасательной аналгезии, с регистрацией времени введения. |
|
Активный компаратор: Сульфат магния
Доза сульфата магния была приготовлена в количестве 2 мг, разведена физиологическим раствором до общего объема 10 мл и введена внутривенно в виде однократной болюсной дозы в момент выхода из наркоза после завершения операции.
|
Пациенты в группе сульфата магния получили 2 мг препарата, который был разведен физиологическим раствором до общего объема 10 мл и введен внутривенно в виде однократной болюсной дозы во время прекращения анестезии после завершения лапароскопической холецистэктомии.
Инъекция проводилась в асептических условиях анестезиологом, который не знал о распределении по группам.
Все участники получали стандартную послеоперационную помощь, включая внутривенное введение диклофенака натрия 75 мг каждые 8 часов для базового контроля боли и внутривенное введение ондансетрона 4 мг для предотвращения тошноты.
Интенсивность послеоперационной боли измерялась с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) через 1, 6, 12 и 24 часа.
Пациентам, испытывающим значительную боль, вводили внутривенно Кинз 5 мг в качестве спасательной анальгезии, и время введения регистрировалось для документации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: Послеоперационная боль оценивалась на 1-м, 6-м, 12-м и 24-м часах
|
Послеоперационная боль оценивалась с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) через 1, 6, 12 и 24 часа после операции для сравнения эффективности и продолжительности анальгезии между группами кетамина и лидокаина.
Эти временные точки были выбраны для регистрации как ранних, так и поздних болевых реакций в течение первых 24 часов восстановления.
|
Послеоперационная боль оценивалась на 1-м, 6-м, 12-м и 24-м часах
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Ali Asgher, Mbbs, FCPS, Liaquat National Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль
- Боль, Послеоперационный
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Циклогексаны
- Циклопарафины
- Углеводороды, алициклический
- Углеводороды, циклические
- Неорганические химические вещества
- Серные кислоты
- Сульфаты
- Серные кислоты
- Магниевые соединения
- Кетамин
- Сульфат магния
Другие идентификационные номера исследования
- 1096-2024-LNH-ERC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .