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腹腔鏡下胆嚢摘出術後の疼痛管理におけるケタミンとリドカインの効果の比較

2025年11月18日 更新者:Mustafa Hussain Imam、Liaquat National Hospital & Medical College

腹腔鏡下胆嚢摘出術後の疼痛管理におけるケタミンとリドカインの効果比較:無作為化比較試験

この前向き介入研究は、リアクアット国立病院および医科大学で実施され、腹腔鏡下胆嚢摘出術後の術後疼痛管理におけるケタミンとリドカインの鎮痛効果を比較しました。 合計76人のASA I-II患者が、二重盲検プラセボ対照試験デザインにおいて、封筒法を用いて2つの等しいグループ(グループK:ケタミン、グループL:リドカイン)に無作為に割り当てられました。 プロポフォール、イソフルラン、アトラクリウムを用いた標準的な麻酔が行われ、すべての患者は術後にジクロフェナクナトリウムとオンダンセトロンを受け取りました。 疼痛強度は、術後1時間、6時間、12時間、24時間に視覚的アナログスケール(VAS)を用いて評価されました。 本研究は、ケタミンとリドカインの疼痛緩和効果を比較し、腹腔鏡下胆嚢摘出術後の術後疼痛管理の改善戦略に貢献することを目的としました。

調査の概要

詳細な説明

腹腔鏡下胆嚢摘出術後の効果的な疼痛管理は、患者の回復促進、ストレス反応の軽減、および全体的な治療結果の改善に不可欠です。 この前向き介入研究は、選択的腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者における術後疼痛管理における静脈内ケタミンとリドカインの鎮痛効果を比較するために、リヤカット国立病院および医学部の麻酔科で実施されました。

書面によるインフォームドコンセントと倫理的承認を得た後、合併症のない症状性胆石症のASAグレードIおよびIIの患者76名が登録されました。 封筒ランダム化法を用いて、患者は2つの均等なグループに分けられました:グループK(n=38)はケタミンを投与され、グループL(n=38)はリドカインを投与されました。 この研究は、偏りのない評価を確保するために二重盲検プラセボ対照デザインに従いました。 ASAグレードIII-V、慢性疼痛、精神疾患、妊娠または授乳期、主要な肝臓、腎臓、または心血管機能障害、または最近のオピオイドまたはNSAID使用歴のある患者は除外されました。

すべての参加者は、一晩の絶食および麻酔前評価を含む標準的な術前準備を受けました。 全身麻酔はプロポフォールとアトラクリウムで導入され、イソフルランで維持されました。 脈拍数、血圧、心電図、SpO₂、および呼気終末CO₂の標準的な術中モニタリングが実施されました。 手術後、残存神経筋遮断はネオスチグミンで逆転されました。 すべての患者は、ベースライン鎮痛のために8時間ごとに静脈内ジクロフェナクナトリウムを受け、術後吐き気および嘔吐を予防するためにオンダンセトロンを受けました。

疼痛強度は、術後1、6、12、および24時間に視覚的アナログスケール(VAS)を使用して評価されました。 疼痛を訴えた患者は、救済鎮痛として静脈内キンズ5 mgを受け、そのタイミングは看護スタッフによって記録されました。

この研究は、腹腔鏡下胆嚢摘出術後の術後疼痛管理におけるケタミンとリドカインの比較的鎮痛効果について貴重な知見を提供し、患者の快適さと回復を高めるための多剤併用鎮痛プロトコルにおけるそれらの潜在的な役割を強調しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

76

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン、74800
        • Liaquat National Hospital, Anesthesiology Department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

組み入れ基準:

  • 18~65歳の成人。

ASA身体状態分類I-II。

全身麻酔下で予定されている選択的腹腔鏡下胆嚢摘出術。

基準値内の腎機能、肝機能、凝固能。

インフォームドコンセントが得られ、疼痛スコアを伝達できること。

妊娠可能年齢の女性における妊娠検査陰性。

除外基準:

  • ASA III-Vの患者。

ケタミン、リドカイン、または関連薬剤に対するアレルギーまたは過敏症。

精神疾患または薬物乱用の既往。

オピオイド、ベンゾジアゼピン、またはMAO阻害薬の長期使用。

妊娠中または授乳中の女性。

慢性疼痛障害または術前7日以内の鎮痛剤使用。

重篤な肝機能、腎機能、または心血管機能障害。

ミオパシーまたはてんかん性疾患の既往。

房室ブロックのある患者またはカルシウム拮抗薬服用中。

術中に開腹胆嚢摘出術へ移行した場合。

術後の疼痛を理解または報告できないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ケタミン群
ケタミンの投与量は体重1kgあたり0.5mgと計算され、生理食塩水で希釈して総容量を10mLとし、手術終了後の麻酔覚醒時に静脈内に急速投与されました。

ケタミン群の患者には、体重1kgあたり0.5mgのケタミンを生理食塩水で10mLに希釈したものを静脈内投与しました。 調製された溶液は、腹腔鏡下胆嚢摘出術終了直後、麻酔からの覚醒時に単回(スタット)静脈内注射として投与されました。 薬剤は、群割り付けを盲検化された麻酔科医によって無菌的注意のもとで投与されました。

すべての患者は、ベースライン鎮痛のために8時間ごとに静脈内ジクロフェナクナトリウム75mg、および悪心予防のためにオンダンセトロン4mg静注を含む標準的な術後ケアを受けました。 術後疼痛強度は、1時間、6時間、12時間、24時間後に視覚的アナログスケール(VAS)を用いて記録されました。 有意な疼痛を訴えた患者には、レスキュー鎮痛として静脈内キンズ5mgが投与され、投与時刻が記録されました。

アクティブコンパレータ:リドカイン群
合計3 mLの2%リドカインを7 mLの生理食塩水で希釈し、10 mLの溶液を調製した。この溶液は、手術終了直後の麻酔覚醒時にスタット投与として静脈内投与された。

リドカイン群の患者は、2%リドカイン3 mLを生理食塩水7 mLで希釈して10 mL溶液を調製し、手術直後の麻酔覚醒時にスタット投与として静脈内投与されました。 介入は、均一性を維持するため、ケタミン群と同じプロトコルと盲検化法を用いて実施されました。

K群と同様に、すべての患者は、静注ジクロフェナクナトリウムおよびオンダンセトロンを含む標準的な術後薬物療法を受けました。 疼痛評価は、術後1時間、6時間、12時間、24時間にVASスケールを用いて行われました。 追加の疼痛緩和を必要とする患者には、レスキュー鎮痛薬として静注キンズ5 mgが投与され、各投与時間が記録されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛スコア
時間枠:術後疼痛は、1時間後、6時間後、12時間後、24時間後に評価されました。
術後の疼痛強度は、ケタミン群とリドカイン群の鎮痛効果と持続時間を評価・比較するため、手術後1、6、12、24時間の時点でVisual Analogue Scale(VAS)を用いて評価しました。 これらの時間間隔は、回復期の最初の24時間における早期および後期の術後疼痛反応をモニタリングするために選択されました。
術後疼痛は、1時間後、6時間後、12時間後、24時間後に評価されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mustafa Hussain Imam, MBBS、Liaquat National Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月15日

一次修了 (実際)

2025年8月20日

研究の完了 (実際)

2025年10月30日

試験登録日

最初に提出

2025年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月18日

最初の投稿 (実際)

2025年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月18日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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