A Ketamin vs. Lidokain hatása a fájdalom kezelésében laparoszkópos epehólyag-eltávolítás után
A ketamin versus lidokain hatása a fájdalom kezelésében laparoszkópos epehólyag-eltávolítás után: Randomizált kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hatékony posztoperatív fájdalomcsillapítás elengedhetetlen a beteg gyógyulásának elősegítése, a stresszválasz csökkentése és az általános eredmények javítása érdekében laparoszkópos cholecystectomia után. Ez prospektív intervenciós tanulmányt a Liaquat Nemzeti Kórház és Orvostudományi Főiskola Aneszteziológiai Osztályán végezték, hogy összehasonlítsák az intravénás ketamin és lidokain fájdalomcsillapító hatékonyságát a posztoperatív fájdalom kezelésében elektív laparoszkópos cholecystectomián átesett betegeknél.
Összesen 76 ASA I. és II. fokozatú, komplikációmentes tünetes epekőbeteget vontak be írásos tájékoztatott beleegyezés és etikai engedély megszerzése után. Lezárt borítékos randomizációs módszerrel a betegeket két egyenlő csoportra osztották: K csoport (n=38) ketamint kapott, L csoport (n=38) pedig lidokaint. A tanulmány kettős vak, placebó-kontrollált kivitelű volt a részrehajlásmentes értékelés biztosítása érdekében. Az ASA III-V fokozatú, krónikus fájdalommal, pszichiátriai betegséggel, terhességgel vagy szoptatással, jelentős máj-, vese- vagy kardiovaszkuláris működészavarral rendelkező, illetve opiát vagy NSAID használat legutóbbi előzményével rendelkező betegeket kizárták.
Minden résztvevő átesett a szokásos preoperatív előkészítésen, beleértve az éjszakai böjti állapotot és a preaneszteziológiai értékelést. Az általános aneszteziát propofollal és atrakuriummal indukálták és izofluránnal tartották fenn. Szabványos intraoperatív monitorozást végeztek pulzusfrekvencia, vérnyomás, EKG, SpO₂ és végkilégzési CO₂ tekintetében. A műtét után a maradék neuromuszkuláris blokádot neosztigminnal szüntették meg. Minden beteg intravénás diklofenák nátriumot kapott 8 óránként alap fájdalomcsillapítás céljából és ondanszetront a posztoperatív hányinger és hányás megelőzésére.
A fájdalom intenzitását Vizuális Analóg Skálával (VAS) értékelték 1, 6, 12 és 24 órával a műtét után. A fájdalmat jelentő betegek intravénás Kinz 5 mg-ot kaptak mentő fájdalomcsillapításként, az időzítést az ápolói személyzet rögzítette.
Ez a tanulmány értékes betekintést nyújtott a ketamin és lidokain összehasonlító fájdalomcsillapító hatásaiba a posztoperatív fájdalom kontrolljára laparoszkópos cholecystectomia után, hangsúlyozva potenciális szerepüket a multimodális fájdalomcsillapítási protokollokban a betegkomfort és gyógyulás fokozása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakisztán, 74800
- Liaquat National Hospital, Anesthesiology Department
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Beillesztési kritériumok:
- 18-65 éves felnőttek.
ASA fizikai állapot I-II.
Tervezett elektív laparoszkópos epehólyag-eltávolítás általános érzéstelenítés alatt.
Normális alapvérzési vese-, máj- és véralvadási profil.
Képes tájékozott beleegyezés adására és fájdalomértékelések közlésére.
Negatív terhességi teszt a gyermekvállalásra képes nőknél.
Kizárási kritériumok:
- ASA III-V betegek.
Allergia vagy érzékenység a ketaminre, lidokainra vagy rokon gyógyszerekre.
Pszichiátriai betegség vagy szerhasználat előzménye.
Krónikus opioid, benzodiazepin vagy MAO gátló használat.
Terhes vagy szoptató nők.
Krónikus fájdalomzavarok vagy fájdalomcsillapítók használata a műtét előtti 7 napban.
Súlyos máj-, vese- vagy szív-érrendszeri működészavar.
Myopathia vagy rohamzavarok előzménye.
Atrioventricularis blokkban szenvedő betegek vagy kalciumcsatorna-blokkolót szedők.
Átállás nyitott epehólyag-eltávolításra a műtét során.
Képtelenség a műtét utáni fájdalom megértésére vagy jelentésére.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ketamin Csoport
A ketamin dózist 0,5 mg/testsúlykg alapján számították ki, normál sóoldattal hígították 10 mL teljes térfogatra, és az anesztézia megszüntetése során, a műtét befejezése után intravénásan adták be stat dózisban.
|
A ketamin csoportba tartozó betegek intravénás ketamint kaptak 0,5 mg/testsúlykg dózisban, amelyet fiziológiás sóoldattal hígítottak 10 mL teljes térfogatra. Az elkészített oldatot egyetlen (stat) intravénás injekció formájában adták be az anesztézia feloldásakor, közvetlenül a laparoszkópos epehólyag-eltávolítás befejezése után. A gyógyszert aszeptikus óvintézkedések mellett egy aneszteziológus adta be, aki nem ismerte a csoportbeosztást. Minden beteg szabványos posztoperatív ellátásban részesült, beleértve az intravénás diklofenák-nátrium 75 mg-ot 8 óránként alapfájdalomcsillapításként, valamint intravénás ondanszetron 4 mg-ot hányinger megelőzésére. A posztoperatív fájdalom intenzitását 1, 6, 12 és 24 óránként rögzítették a Vizuális Analóg Skála (VAS) segítségével. A jelentős fájdalmat jelentő betegeknek intravénás Kinz 5 mg-ot adtak mentő fájdalomcsillapításként, és az adás időpontját dokumentálták. |
|
Aktív összehasonlító: Lidokain Csoport
Összesen 3 ml 2%-os lidokaint hígítottunk 7 ml normál sóoldattal, hogy 10 ml oldatot készítsünk, amelyet stat dózisban adtunk intravénásan az anesztezia megszüntetésekor, közvetlenül a műtét befejezése után.
|
A Lidokain csoportba tartozó betegek 3 ml 2%-os lidokaint kaptak, amelyet 7 ml normál sóoldattal hígítottak, hogy 10 ml-es oldatot készítsenek, amelyet intravenásan adtak be stat dózisként az anesztézia feloldásakor, közvetlenül a műtét után. Az intervenciót ugyanazzal a protokollal és vakítási módszerrel hajtották végre, mint a Ketamin csoportnál, az egységesség megőrzése érdekében. Hasonlóan a K csoporthoz, minden beteg szabványos műtét utáni gyógyszereket kapott, beleértve az IV diklofenák nátriumot és ondanszetront. A fájdalomértékelést a VAS skála segítségével végezték 1, 6, 12 és 24 órával a műtét után. A további fájdalomcsillapításra szoruló betegek IV Kinz 5 mg-ot kaptak mentő analgéziaként, és minden beadás idejét feljegyezték. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom pontszám
Időkeret: A posztoperatív fájdalmat az 1., 6., 12. és 24. órában értékelték.
|
A posztoperatív fájdalom intenzitását a Vizuális Analóg Skála (VAS) segítségével értékelték 1, 6, 12 és 24 órával a műtét után, hogy felmérjék és összehasonlítsák a ketamin és a lidokain csoportok közötti analgézia hatékonyságát és időtartamát.
Ezeket az időintervallumokat úgy választották ki, hogy monitorozzák mind a korai, mind a késői posztoperatív fájdalomválaszokat a felépülés első 24 órája alatt.
|
A posztoperatív fájdalmat az 1., 6., 12. és 24. órában értékelték.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mustafa Hussain Imam, MBBS, Liaquat National Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Posztoperatív szövődmények
- Patológiás folyamatok
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Percepciós zavarok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Fájdalom
- Fájdalom, posztoperatív
- Agnosia
- Szerves vegyi anyagok
- Szénhidrogének
- Ciklohexánok
- Cikloparaffinok
- Szénhidrogének, aliciklusos
- Szénhidrogének, ciklikus
- Ketamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1097-2024-LNH-ERC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .