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L'Efficacia del Ketamina vs. Lidocaina nella Gestione del Dolore Dopo Colecistectomia Laparoscopica

18 novembre 2025 aggiornato da: Mustafa Hussain Imam, Liaquat National Hospital & Medical College

L'Efficacia del Ketamina vs. Lidocaina nella Gestione del Dolore Dopo Colecistectomia Laparoscopica: Uno Studio Controllato Randomizzato

Questo studio interventistico prospettico condotto presso il Liaquat National Hospital and Medical College ha confrontato l'efficacia analgesica della ketamina e della lidocaina nella gestione del dolore postoperatorio dopo colecistectomia laparoscopica. Un totale di 76 pazienti ASA I-II sono stati assegnati casualmente in due gruppi uguali (Gruppo K: Ketamina, Gruppo L: Lidocaina) utilizzando un metodo a busta chiusa in un disegno in doppio cieco e controllato con placebo. È stata somministrata l'anestesia standard con propofol, isoflurano e atracurio, e tutti i pazienti hanno ricevuto diclofenac sodico e ondansetron postoperatori. L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) a 1, 6, 12 e 24 ore postoperatorie. Lo studio mirava a confrontare gli effetti antidolorifici della ketamina e della lidocaina, contribuendo a migliorare le strategie per la gestione del dolore postoperatorio dopo colecistectomia laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una gestione efficace del dolore postoperatorio è essenziale per promuovere il recupero del paziente, ridurre la risposta allo stress e migliorare gli esiti complessivi dopo colecistectomia laparoscopica. Questo studio interventistico prospettico è stato condotto presso il Dipartimento di Anestesiologia dell'Ospedale Nazionale Liaquat e del Collegio Medico per confrontare l'efficacia analgesica della ketamina endovenosa e della lidocaina nella gestione del dolore postoperatorio tra i pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva.

Sono stati arruolati un totale di 76 pazienti ASA di grado I e II con malattia calcolosa sintomatica non complicata dopo aver ottenuto il consenso informato scritto e l'approvazione etica. Utilizzando un metodo di randomizzazione a busta chiusa, i pazienti sono stati divisi in due gruppi uguali: il Gruppo K (n=38) ha ricevuto ketamina e il Gruppo L (n=38) ha ricevuto lidocaina. Lo studio ha seguito un disegno in doppio cieco e controllato con placebo per garantire una valutazione imparziale. Sono stati esclusi pazienti con ASA di grado III-V, dolore cronico, malattia psichiatrica, gravidanza o allattamento, disfunzione epatica, renale o cardiovascolare maggiore, o una storia recente di uso di oppioidi o FANS.

Tutti i partecipanti hanno subito una preparazione preoperatoria standard, inclusi il digiuno notturno e la valutazione pre-anestetica. L'anestesia generale è stata indotta con propofol e atracurio e mantenuta con isoflurano. È stato eseguito il monitoraggio intraoperatorio standard della frequenza cardiaca, della pressione arteriosa, dell'ECG, della SpO₂ e della CO₂ tele-espiratoria. Dopo l'intervento, il blocco neuromuscolare residuo è stato invertito con neostigmina. Tutti i pazienti hanno ricevuto diclofenac sodico endovenoso ogni 8 ore per l'analgesia di base e ondansetron per prevenire nausea e vomito postoperatori.

L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) a 1, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento. I pazienti che hanno riportato dolore hanno ricevuto Kinz 5 mg endovenoso come analgesia di salvataggio, con il tempo registrato dal personale infermieristico.

Questo studio ha fornito una preziosa comprensione degli effetti analgesici comparativi della ketamina e della lidocaina per il controllo del dolore postoperatorio dopo colecistectomia laparoscopica, sottolineando il loro potenziale ruolo nei protocolli di analgesia multimodale per migliorare il comfort e il recupero del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Liaquat National Hospital, Anesthesiology Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni.

Stato fisico ASA I-II.

Colecistectomia laparoscopica elettiva programmata in anestesia generale.

Profilo renale, epatico e della coagulazione basale normale.

In grado di fornire consenso informato e comunicare i punteggi del dolore.

Test di gravidanza negativo per donne in età fertile.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ASA III-V.

Allergia o ipersensibilità alla ketamina, lidocaina o farmaci correlati.

Storia di malattia psichiatrica o abuso di sostanze.

Uso cronico di oppioidi, benzodiazepine o inibitori delle MAO.

Donne in gravidanza o in allattamento.

Disturbi del dolore cronico o uso di analgesici entro 7 giorni pre-operatori.

Disfunzione epatica, renale o cardiovascolare maggiore.

Storia di miopatia o disturbi convulsivi.

Pazienti con blocco atrioventricolare o in terapia con calcio-antagonisti.

Conversione in colecistectomia aperta durante l'intervento.

Incapacità di comprendere o riferire il dolore postoperatorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Ketamina
La dose di ketamina è stata calcolata come 0,5 mg/kg di peso corporeo, diluita con soluzione fisiologica a un volume totale di 10 mL e somministrata per via endovenosa come dose stat durante la fase di risveglio dall'anestesia, al termine dell'intervento chirurgico.
Droga: Ketamina EV 0,5 mg/kg

I pazienti nel gruppo Ketamina hanno ricevuto ketamina endovenosa alla dose di 0,5 mg/kg di peso corporeo, diluita con soluzione fisiologica fino a un volume totale di 10 mL. La soluzione preparata è stata somministrata come singola iniezione endovenosa (stat) al momento della reversione dell'anestesia, immediatamente dopo il completamento della colecistectomia laparoscopica. Il farmaco è stato somministrato in condizioni asettiche da un anestesista che era all'oscuro dell'assegnazione del gruppo.

Tutti i pazienti hanno ricevuto cure postoperatorie standard, inclusi diclofenac sodico endovenoso 75 mg ogni 8 ore per l'analgesia di base e ondansetron 4 mg EV per la prevenzione della nausea. L'intensità del dolore postoperatorio è stata registrata a 1, 6, 12 e 24 ore utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS). Ai pazienti che hanno riportato dolore significativo è stato somministrato Kinz 5 mg endovenoso come analgesia di salvataggio, e il momento della somministrazione è stato documentato.
Comparatore attivo: Gruppo Lidocaina
Un totale di 3 mL di lidocaina al 2% è stato diluito con 7 mL di soluzione fisiologica per preparare una soluzione di 10 mL, che è stata somministrata per via endovenosa come dose immediata al momento del risveglio dall'anestesia, subito dopo il completamento dell'intervento chirurgico.
Droga: IV Lidocaina 60 mg/kg

I pazienti del gruppo Lidocaina hanno ricevuto 3 mL di lidocaina al 2%, diluiti con 7 mL di soluzione fisiologica per preparare una soluzione di 10 mL, che è stata somministrata per via endovenosa come dose immediata al momento dell'inversione dell'anestesia, immediatamente dopo l'intervento chirurgico. L'intervento è stato effettuato utilizzando lo stesso protocollo e metodo di mascheramento del gruppo Ketamina per mantenere l'uniformità.

Similmente al Gruppo K, tutti i pazienti hanno ricevuto i farmaci postoperatori standard, inclusi diclofenac sodico e ondansetron per via endovenosa. La valutazione del dolore è stata effettuata utilizzando la scala VAS a 1, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento. Ai pazienti che necessitavano di un ulteriore sollievo dal dolore è stato somministrato Kinz 5 mg per via endovenosa come analgesia di soccorso, annotando l'ora di ogni somministrazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del Dolore Postoperatorio
Lasso di tempo: Il dolore postoperatorio è stato valutato alla 1ª, 6ª, 12ª e 24ª ora.
L'intensità del dolore postoperatorio è stata valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) a 1, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento per valutare e confrontare l'efficacia e la durata dell'analgesia tra i gruppi ketamina e lidocaina. Questi intervalli di tempo sono stati selezionati per monitorare sia le risposte precoci che tardive al dolore postoperatorio durante le prime 24 ore di recupero.
Il dolore postoperatorio è stato valutato alla 1ª, 6ª, 12ª e 24ª ora.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Liaquat National Hospital & Medical College

Investigatori

  • Investigatore principale: Mustafa Hussain Imam, MBBS, Liaquat National Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1097-2024-LNH-ERC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

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