Ketamiinin vs. lidokaiinin teho kivun hoidossa laparoskopisen sappirakonpoiston jälkeen
Ketamiinin ja lidokaiinin vaikutus kivun hoitoon laparoskooppisen sappirakonpoiston jälkeen: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehokas leikkauksen jälkeinen kivunhallinta on välttämätöntä potilaan toipumisen edistämiseksi, stressivasteen vähentämiseksi ja kokonaisvaltaisten hoitotulosten parantamiseksi laparoskooppisen sappirakon poiston jälkeen. Tämä prospektiivinen interventiotutkimus suoritettiin Liaquat National Hospital and Medical Collegen anestesiologian osastolla vertaillakseen ketamiinin ja lidokaiinin intravenoosista kipulääkinnällistä tehoa leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa sähköisessä laparoskooppisessa sappirakon poistossa.
Yhteensä 76 ASA-luokan I ja II potilasta, joilla oli komplikaatiotonta oireilevaa sappikivitautia, valittiin mukaan saatuasi kirjallisen tietoisen suostumuksen ja eettisen hyväksynnän. Käyttämällä suljettua kirjekuoren satunnaistusmenetelmää potilaat jaettiin kahteen yhtä suureen ryhmään: Ryhmä K (n=38) sai ketamiinia ja ryhmä L (n=38) sai lidokaiinia. Tutkimus noudatti kaksoissokkotutkimusmenetelmää ja oli lumekontrolloitu puolueettoman arvioinnin varmistamiseksi. Potilaat, joilla oli ASA-luokka III-V, krooninen kipu, mielisairaus, raskaus tai imetys, merkittävä maksa-, munuais- tai verenkiertoelimistön toimintahäiriö tai hiljattain opioidi- tai NSAID-käyttö, suljettiin tutkimuksen ulkopuolelle.
Kaikki osallistujat kävivät läpi vakiovalmistelut ennen leikkausta, mukaan lukien yön yli näännyttäminen ja anestesiaa edeltävä arviointi. Yleisanestesia käynnistettiin propofolilla ja atrakuriumilla ja ylläpidettiin isofluraanilla. Pulssin, verenpaineen, EKG:n, SpO₂:n ja lopussa uloshengitetyn CO₂:n vakioseuranta suoritettiin leikkauksen aikana. Leikkauksen jälkeen jäännösneuromuskulaarinen salpaus kumottiin neostigmiinillä. Kaikki potilaat saivat intravenoosista diklofenaatinatriumia 8 tunnin välein peruskivunlievitykseksi ja ondansetronia estämään leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua.
Kivun voimakkuutta arvioitiin käyttämällä visuaalista analogiaskaalaa (VAS) 1, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Potilaat, jotka ilmoittivat kivusta, saivat intravenoosista Kinz 5 mg:aa pelastuskipulääkityksenä, ja hoitohenkilökunta tallensi ajoituksen.
Tämä tutkimus tarjosi arvokasta tietoa ketamiinin ja lidokaiinin vertailevista kipulääkinnällisistä vaikutuksista leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa laparoskooppisen sappirakon poiston jälkeen, korostaen niiden mahdollista roolia monimuotoisissa kipulääkintäprotokollissa potilaan mukavuuden ja toipumisen parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Liaquat National Hospital, Anesthesiology Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18–65-vuotiaat.
ASA-fyysinen tila I–II.
Suunniteltu elektiivinen laparoskooppinen kolesystektomia yleisanestesian alaisena.
Normaali perustasoinen munuais-, maksa- ja hyytymisprofiili.
Kyky antaa tietoon perustuva suostumus ja raportoida kipupisteet.
Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
Poissulkemiskriteerit:
- ASA III–V-potilaat.
Allergia tai yliherkkyys ketamiinille, lidokaiinille tai niihin liittyville lääkkeille.
Psyykkisten sairauksien tai päihderiippuvuuden historia.
Krooninen opioidien, bentsodiatsepiinien tai MAO-estäjien käyttö.
Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Krooniset kipuhäiriöt tai kipulääkkeiden käyttö 7 päivän aikana ennen leikkausta.
Merkittävä maksa-, munuais- tai sydän- ja verisuonistoiminnan häiriö.
Myopatian tai kouristussairauksien historia.
Potilaat, joilla on atrioventrikulaarinen blokki tai jotka käyttävät kalsiumkanavan estäjiä.
Muutos avokolesystektomiaan leikkauksen aikana.
Kyvyttömyys ymmärtää tai raportoida kipua leikkauksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ketamiiniryhmä
Ketamiiniannos laskettiin 0,5 mg/kg ruumiinpainosta, laimennettiin normaalilla suolaliuoksella 10 ml:n kokonaistilavuuteen ja annettiin intravenoosina tilanneannoksena anestesian kumoamisen aikana leikkauksen päätyttyä.
|
Ketamiiniryhmän potilaat saivat intravenoosista ketamiinia annoksella 0,5 mg/kg kehonpainoa, laimennettuna fysiologisella suolaliuoksella kokonaistilavuuteen 10 ml. Valmisteltu liuos annettiin yhtenä (stat) intravenoosina anestesian kumoamisen yhteydessä välittömästi laparoskopisen sappirakonpoiston jälkeen. Lääke annettiin aseptisilla varotoimenpiteillä anestesialääkärin toimesta, joka ei tiennyt ryhmäjaosta. Kaikki potilaat saivat standardia leikkausjälkeistä hoitoa, mukaan lukien intravenoosinen diklofenaattinatri 75 mg kahdeksan tunnin välein peruskivunlievitykseksi ja ondansetron 4 mg IV pahoinvoinnin ehkäisyyn. Leikkausjälkeinen kipuvoimakkuus kirjattiin 1, 6, 12 ja 24 tunnin kohdalla visuaalista analogiaskaalaa (VAS) käyttäen. Potilaille, jotka raportoivat merkittävää kipua, annettiin intravenoosista Kinz 5 mg pelastusanalgesiana, ja annon ajoitus dokumentoitiin. |
|
Active Comparator: Lidokaiiniryhmä
Yhteensä 3 ml 2 %:sta lidokaiinia laimennettiin 7 ml:lla normaalia fysiologista suolaliuosta valmistettaessa 10 ml liuosta, joka annettiin intravenoosina tilanneannoksena anestesian kumoamisen yhteydessä välittömästi leikkauksen päätyttyä.
|
Lidokaiini-ryhmän potilaat saivat 3 ml 2 % lidokaiinia, joka laimennettiin 7 ml normaalisuolaliuoksella valmistettaessa 10 ml liuos, joka annettiin laskimonsisäisesti kertapanoksena anestesian kumoamisen yhteydessä välittömästi leikkauksen jälkeen. Interventio toteutettiin samalla protokollalla ja sokeutusmenetelmällä kuin ketamiiniryhmässä yhdenmukaisuuden säilyttämiseksi. Kuten ryhmässä K, kaikki potilaat saivat vakioleikkausjälkeisiä lääkkeitä, mukaan lukien laskimonsisäinen diklofenak-natrium ja ondansetroni. Kivun arviointi suoritettiin VAS-asteikolla 1, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Potilaat, jotka tarvitsivat lisää kivunlievitystä, saivat laskimonsisäisen Kinz 5 mg:n pelastusanalgesiana, ja kunkin annon aika merkittiin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: Postoperatiivista kipua arvioitiin 1., 6., 12. ja 24. tunnin kohdalla.
|
Postoperatiivista kipuintensiteettiä arvioitiin käyttäen visuaalista analogista asteikkoa (VAS) 1, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen, jotta voidaan arvioida ja verrata ketamiini- ja lidokaiiniryhmien analgeesian tehokkuutta ja kestoa.
Nämä aikavälit valittiin, jotta voidaan seurata sekä varhaisia että myöhäisiä postoperatiivisia kipuvasteita ensimmäisen 24 tunnin toipumisjakson aikana.
|
Postoperatiivista kipua arvioitiin 1., 6., 12. ja 24. tunnin kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mustafa Hussain Imam, MBBS, Liaquat National Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Neurokäyttäytymisoireet
- Havaintohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Agnosia
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Sykloheksanit
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Ketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1097-2024-LNH-ERC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .