Эффективность кетамина против лидокаина в лечении боли после лапароскопической холецистэктомии
Эффективность Кетамина против Лидокаина в Управлении Болью После Лапароскопической Холецистэктомии: Рандомизированное Контролируемое Исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эффективное послеоперационное обезболивание имеет важное значение для ускорения восстановления пациента, снижения стрессовой реакции и улучшения общих результатов после лапароскопической холецистэктомии. Это проспективное интервенционное исследование проводилось на кафедре анестезиологии Национальной больницы Лиакат и Медицинского колледжа для сравнения анальгетической эффективности внутривенного кетамина и лидокаина в лечении послеоперационной боли у пациентов, перенесших плановую лапароскопическую холецистэктомию.
Всего 76 пациентов ASA I и II класса с неосложненной симптоматической желчнокаменной болезнью были включены в исследование после получения письменного информированного согласия и этического одобрения. Используя метод рандомизации запечатанными конвертами, пациенты были разделены на две равные группы: Группа K (n=38) получала кетамин, а Группа L (n=38) получала лидокаин. Исследование следовало двойному слепому плацебо-контролируемому дизайну для обеспечения объективной оценки. Пациенты с ASA классом III-V, хронической болью, психическими заболеваниями, беременностью или лактацией, серьезной печеночной, почечной или сердечно-сосудистой дисфункцией или недавним употреблением опиоидов или НПВП были исключены.
Все участники прошли стандартную предоперационную подготовку, включая ночное голодание и преданестезиологическое обследование. Общая анестезия вызывалась пропофолом и атракурием и поддерживалась изофлураном. Проводился стандартный интраоперационный мониторинг частоты пульса, артериального давления, ЭКГ, SpO₂ и конечного приливного CO₂. После операции остаточная нервно-мышечная блокада устранялась неостигмином. Все пациенты получали внутривенный диклофенак натрия каждые 8 часов для базовой аналгезии и ондансетрон для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты.
Интенсивность боли оценивалась с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) через 1, 6, 12 и 24 часа после операции. Пациенты, которые сообщали о боли, получали внутривенно Кинз 5 мг в качестве спасательной аналгезии, с фиксацией времени медперсоналом.
Это исследование предоставило ценную информацию о сравнительных анальгетических эффектах кетамина и лидокаина для контроля послеоперационной боли после лапароскопической холецистэктомии, подчеркивая их потенциальную роль в мультимодальных протоколах аналгезии для повышения комфорта и восстановления пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 74800
- Liaquat National Hospital, Anesthesiology Department
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18-65 лет.
Физический статус по ASA I-II.
Планируемая плановая лапароскопическая холецистэктомия под общей анестезией.
Нормальные исходные показатели функции почек, печени и свертывающей системы крови.
Способность дать информированное согласие и сообщать о показателях боли.
Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста.
Критерии исключения:
- Пациенты с ASA III-V.
Аллергия или гиперчувствительность к кетамину, лидокаину или родственным препаратам.
Наличие психических заболеваний или злоупотребления психоактивными веществами в анамнезе.
Хроническое применение опиоидов, бензодиазепинов или ингибиторов МАО.
Беременные или кормящие женщины.
Хронические болевые расстройства или применение анальгетиков в течение 7 дней до операции.
Выраженная дисфункция печени, почек или сердечно-сосудистой системы.
Наличие миопатии или судорожных расстройств в анамнезе.
Пациенты с атриовентрикулярной блокадой или принимающие блокаторы кальциевых каналов.
Переход на открытую холецистэктомию во время операции.
Невозможность понять или сообщить о боли в послеоперационном периоде.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа Кетамина
Доза кетамина была рассчитана как 0,5 мг/кг массы тела, разбавлена физиологическим раствором до общего объема 10 мл и введена внутривенно в виде однократной дозы во время выхода из наркоза, после завершения операции.
|
Пациенты в группе кетамина получали внутривенный кетамин в дозе 0,5 мг/кг массы тела, разведенный физиологическим раствором до общего объема 10 мл. Приготовленный раствор вводили в виде однократной (стат) внутривенной инъекции в момент прекращения анестезии, сразу после завершения лапароскопической холецистэктомии. Препарат вводили с соблюдением асептических мер анестезиологом, который не знал о распределении по группам. Все пациенты получали стандартную послеоперационную помощь, включая внутривенный диклофенак натрия 75 мг каждые 8 часов для базовой анальгезии и ондансетрон 4 мг внутривенно для профилактики тошноты. Интенсивность послеоперационной боли регистрировали через 1, 6, 12 и 24 часа с использованием Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Пациентам, сообщавшим о значительной боли, вводили внутривенно Кинз 5 мг в качестве спасательной анальгезии, и время введения фиксировали. |
|
Активный компаратор: Группа Лидокаина
Всего 3 мл 2% лидокаина было разбавлено 7 мл физиологического раствора для приготовления 10 мл раствора, который был введен внутривенно в виде срочной дозы во время выхода из анестезии, сразу после завершения операции.
|
Пациенты в группе Лидокаина получали 3 мл 2% лидокаина, разбавленного 7 мл физиологического раствора для приготовления 10 мл раствора, который вводился внутривенно в виде разовой дозы во время выхода из наркоза, сразу после операции. Вмешательство проводилось по тому же протоколу и с тем же методом ослепления, что и в группе Кетамина, для обеспечения единообразия. Как и в группе К, все пациенты получали стандартные послеоперационные лекарства, включая внутривенный диклофенак натрия и ондансетрон. Оценка боли проводилась с помощью шкалы ВАШ через 1, 6, 12 и 24 часа после операции. Пациентам, требующим дополнительного обезболивания, вводили внутривенно Кинз 5 мг в качестве спасательной анальгезии, с фиксацией времени каждого введения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: Послеоперационная боль оценивалась на 1-м, 6-м, 12-м и 24-м часах.
|
Интенсивность послеоперационной боли оценивалась с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) через 1, 6, 12 и 24 часа после операции для оценки и сравнения эффективности и продолжительности анальгезии между группами кетамина и лидокаина.
Эти временные интервалы были выбраны для мониторинга как ранних, так и поздних послеоперационных болевых реакций в течение первых 24 часов восстановления.
|
Послеоперационная боль оценивалась на 1-м, 6-м, 12-м и 24-м часах.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mustafa Hussain Imam, MBBS, Liaquat National Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Нейроповеденческие проявления
- Расстройства восприятия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль
- Боль, Послеоперационный
- Агнозия
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Циклогексаны
- Циклопарафины
- Углеводороды, алициклический
- Углеводороды, циклические
- Кетамин
Другие идентификационные номера исследования
- 1097-2024-LNH-ERC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .