L'Effet de la Kétamine vs. la Lidocaïne dans la Prise en Charge de la Douleur Après une Cholécystectomie par Laparoscopie
L'Efface de la Kétamine vs. la Lidocaïne dans la Prise en Charge de la Douleur Après Cholécystectomie Laparoscopique : Un Essai Contrôlé Randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La gestion efficace de la douleur postopératoire est essentielle pour favoriser la récupération du patient, réduire la réponse au stress et améliorer les résultats globaux suite à une cholécystectomie laparoscopique. Cette étude interventionnelle prospective a été menée au Département d'Anesthésiologie de l'Hôpital National Liaquat et du Collège Médical pour comparer l'efficacité analgésique de la kétamine intraveineuse et de la lidocaïne dans la gestion de la douleur postopératoire chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique élective.
Un total de 76 patients de grade ASA I et II avec une maladie biliaire symptomatique non compliquée ont été inscrits après avoir obtenu un consentement éclairé écrit et une approbation éthique. En utilisant une méthode de randomisation par enveloppe scellée, les patients ont été divisés en deux groupes égaux : le Groupe K (n=38) a reçu de la kétamine, et le Groupe L (n=38) a reçu de la lidocaïne. L'étude a suivi un design en double aveugle et contrôlé par placebo pour garantir une évaluation impartiale. Les patients avec un grade ASA III-V, des douleurs chroniques, une maladie psychiatrique, une grossesse ou une lactation, une dysfonction hépatique, rénale ou cardiovasculaire majeure, ou des antécédents récents d'utilisation d'opioïdes ou d'AINS ont été exclus.
Tous les participants ont subi une préparation préopératoire standard, incluant un jeûne nocturne et une évaluation pré-anesthésique. L'anesthésie générale a été induite avec du propofol et de l'atracurium et maintenue avec de l'isoflurane. Une surveillance peropératoire standard de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle, de l'ECG, de la SpO₂ et du CO₂ télé-expiratoire a été réalisée. Suite à la chirurgie, le bloc neuromusculaire résiduel a été inversé avec de la néostigmine. Tous les patients ont reçu du diclofénac sodique intraveineux toutes les 8 heures pour l'analgésie de base et de l'ondansétron pour prévenir les nausées et vomissements postopératoires.
L'intensité de la douleur a été évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) à 1, 6, 12 et 24 heures postopératoires. Les patients qui ont signalé une douleur ont reçu 5 mg de Kinz intraveineux comme analgésie de secours, avec l'heure enregistrée par le personnel infirmier.
Cette étude a fourni un aperçu précieux des effets analgésiques comparatifs de la kétamine et de la lidocaïne pour le contrôle de la douleur postopératoire suite à une cholécystectomie laparoscopique, soulignant leur rôle potentiel dans les protocoles d'analgésie multimodale pour améliorer le confort et la récupération du patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Liaquat National Hospital, Anesthesiology Department
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 à 65 ans.
Statut physique ASA I-II.
Cholécystectomie laparoscopique programmée prévue sous anesthésie générale.
Profil rénal, hépatique et de coagulation normal au départ.
Capable de donner un consentement éclairé et de communiquer les scores de douleur.
Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer.
Critères d'exclusion :
- Patients ASA III-V.
Allergie ou hypersensibilité à la kétamine, à la lidocaïne ou à des médicaments apparentés.
Antécédents de maladie psychiatrique ou de toxicomanie.
Utilisation chronique d'opioïdes, de benzodiazépines ou d'inhibiteurs de la MAO.
Femmes enceintes ou allaitantes.
Troubles de douleur chronique ou utilisation d'analgésiques dans les 7 jours préopératoires.
Dysfonctionnement hépatique, rénal ou cardiovasculaire majeur.
Antécédents de myopathie ou de troubles épileptiques.
Patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire ou sous inhibiteurs calciques.
Conversion en cholécystectomie ouverte pendant la chirurgie.
Incapacité à comprendre ou à rapporter la douleur postopératoire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe Kétamine
La dose de kétamine a été calculée à 0,5 mg/kg de poids corporel, diluée avec une solution saline normale pour un volume total de 10 mL, et administrée par voie intraveineuse en dose unique lors de la levée d'anesthésie, après la fin de la chirurgie.
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Les patients du groupe Kétamine ont reçu de la kétamine intraveineuse à une dose de 0,5 mg/kg de poids corporel, diluée avec du sérum physiologique pour un volume total de 10 mL. La solution préparée a été administrée en une seule injection intraveineuse (stat) au moment du réveil anesthésique, immédiatement après la fin de la cholécystectomie laparoscopique. Le médicament a été administré sous précautions aseptiques par un anesthésiste qui était aveugle à la répartition des groupes. Tous les patients ont reçu des soins postopératoires standard, incluant du diclofénac sodique intraveineux 75 mg toutes les 8 heures pour l'analgésie de base et de l'ondansétron 4 mg IV pour la prévention des nausées. L'intensité de la douleur postopératoire a été enregistrée à 1, 6, 12 et 24 heures à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). Les patients signalant une douleur significative ont reçu du Kinz 5 mg intraveineux comme analgésique de secours, et le moment de l'administration a été documenté. |
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Comparateur actif: Groupe Lidocaïne
Un total de 3 mL de lidocaïne à 2 % a été dilué avec 7 mL de sérum physiologique normal pour préparer une solution de 10 mL, qui a été administrée par voie intraveineuse en dose stat au moment de la levée de l'anesthésie, immédiatement après la fin de l'intervention chirurgicale.
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Les patients du groupe Lidocaïne ont reçu 3 mL de lidocaïne à 2 %, diluée avec 7 mL de sérum physiologique pour préparer une solution de 10 mL, qui a été administrée par voie intraveineuse en dose unique au moment du réveil anesthésique, immédiatement après l'opération. L'intervention a été réalisée en utilisant le même protocole et la même méthode de mise en aveugle que le groupe Kétamine pour maintenir l'uniformité. Similairement au Groupe K, tous les patients ont reçu les médicaments postopératoires standard, incluant le diclofénac sodique IV et l'ondansétron. L'évaluation de la douleur a été effectuée à l'aide de l'échelle EVA à 1, 6, 12 et 24 heures postopératoires. Les patients nécessitant un soulagement supplémentaire de la douleur ont reçu 5 mg de Kinz IV comme analgésique de secours, avec l'heure de chaque administration notée. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de Douleur Postopératoire
Délai: La douleur postopératoire a été évaluée aux 1ᵉʳ, 6ᵉ, 12ᵉ et 24ᵉ heures.
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L'intensité de la douleur postopératoire a été évaluée à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA) à 1, 6, 12 et 24 heures après l'opération pour évaluer et comparer l'efficacité et la durée de l'analgésie entre les groupes kétamine et lidocaïne.
Ces intervalles de temps ont été sélectionnés pour surveiller à la fois les réponses précoces et tardives à la douleur postopératoire au cours des premières 24 heures de récupération.
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La douleur postopératoire a été évaluée aux 1ᵉʳ, 6ᵉ, 12ᵉ et 24ᵉ heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mustafa Hussain Imam, MBBS, Liaquat National Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles de la perception
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- La douleur
- Douleur, Postopératoire
- Agnosie
- Produits chimiques organiques
- Hydrocarbures
- Cyclohexanes
- Cycloparaffines
- Hydrocarbures, alicyclique
- Hydrocarbures, cyclique
- Kétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- 1097-2024-LNH-ERC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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