- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07248384
Effekten av Ketamin vs. Lidokain i hanteringen av smärta efter laparoskopisk kolecystektomi
Effekten av Ketamin kontra Lidokain i hanteringen av smärta efter laparoskopisk kolecystektomi: En randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Effektiv postoperativ smärtbehandling är avgörande för att främja patientens återhämtning, minska stressresponsen och förbättra de övergripande resultaten efter laparoskopisk kolecystektomi. Denna prospektiva interventionsstudie genomfördes på avdelningen för anestesiologi vid Liaquat National Hospital and Medical College för att jämföra den analgetiska effekten av intravenöst ketamin och lidokain vid hantering av postoperativ smärta hos patienter som genomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi.
Totalt 76 ASA grad I och II patienter med okomplicerad symtomatisk gallstenssjukdom inkluderades efter att ha fått skriftligt informerat samtycke och etiskt godkännande. Med hjälp av en randomiseringsmetod med förseglade kuvert delades patienterna in i två lika stora grupper: Grupp K (n=38) fick ketamin och Grupp L (n=38) fick lidokain. Studien följde en dubbelblind, placebokontrollerad design för att säkerställa opartisk bedömning. Patienter med ASA grad III-V, kronisk smärta, psykisk sjukdom, graviditet eller amning, större leversvikt, njursvikt eller kardiovaskulär dysfunktion, eller nylig användning av opioider eller NSAID uteslöts.
Alla deltagare genomgick standardiserad preoperativ förberedelse, inklusive fasta över natten och preanestetisk utvärdering. Allmän anestesi inducerades med propofol och atrakurium och upprätthölls med isofluran. Standardiserad intraoperativ övervakning av puls, blodtryck, EKG, SpO₂ och end-tidal CO₂ utfördes. Efter operationen reverserades kvarvarande neuromuskulärt block med neostigmin. Alla patienter fick intravenöst diklofenaknatrium var 8:e timme för baslinjeanalgesi och ondansetron för att förhindra postoperativ illamående och kräkningar.
Smärtintensitet bedömdes med hjälp av visuell analog skala (VAS) vid 1, 6, 12 och 24 timmar postoperativt. Patienter som rapporterade smärta fick intravenöst Kinz 5 mg som räddningsanalgesi, med tidpunkten registrerad av vårdpersonalen.
Denna studie gav värdefull insikt i de jämförande analgetiska effekterna av ketamin och lidokain för postoperativ smärtkontroll efter laparoskopisk kolecystektomi, med betoning på deras potentiella roll i multimodalanalgesiprotokoll för att förbättra patientens komfort och återhämtning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Liaquat National Hospital, Anesthesiology Department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18–65 år.
ASA fysiskt status I–II.
Planerad elektiv laparoskopisk kolecystektomi under generell anestesi.
Normal baslinjefunktion för njurar, lever och koagulation.
Kan ge informerat samtycke och kommunicera smärtskattningar.
Negativt graviditetstest för kvinnor i barnafödande ålder.
Exklusionskriterier:
- ASA III–V patienter.
Allergi eller överkänslighet mot ketamin, lidokain eller relaterade läkemedel.
Historia av psykisk sjukdom eller substansmissbruk.
Kronisk användning av opioider, bensodiazepiner eller MAO-hämmare.
Gravida eller ammande kvinnor.
Kroniska smärttillstånd eller användning av analgetika inom 7 dagar före operation.
Större leversjukdom, njursvikt eller kardiovaskulär dysfunktion.
Historia av myopati eller krampsjukdomar.
Patienter med atrioventrikulärt block eller som tar kalciumkanalblockerare.
Konvertering till öppen kolecystektomi under operationen.
Oförmåga att förstå eller rapportera smärta postoperativt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ketamingrupp
Ketamindosen beräknades som 0,5 mg/kg kroppsvikt, utspädd med natriumkloridlösning till en total volym på 10 ml och administrerades intravenöst som en engångsdos under anestesiuppväckning, efter avslutad kirurgi.
|
Patienter i ketamingruppen fick intravenös ketamin i en dos av 0,5 mg/kg kroppsvikt, utspädd med natriumkloridlösning till en total volym på 10 ml. Den beredda lösningen administrerades som en enkel (stat) intravenös injektion vid tidpunkten för anestesiupphävande, omedelbart efter avslutad laparoskopisk kolecystektomi. Läkemedlet administrerades under aseptiska försiktighetsåtgärder av en anestesiläkare som var blindad för grupptilldelning. Alla patienter fick standard postoperativ vård, inklusive intravenös diklofenaknatrium 75 mg var 8:e timme för baslinjeanalgesi och ondansetron 4 mg IV för illamående-förebyggande. Postoperativ smärtintensitet registrerades vid 1, 6, 12 och 24 timmar med hjälp av den visuella analogskalan (VAS). Patienter som rapporterade signifikant smärta fick intravenös Kinz 5 mg som räddningsanalgesi, och tiden för administration dokumenterades. |
|
Aktiv komparator: Lidokaingrupp
Totalt 3 ml 2% lidokain blandades med 7 ml fysiologisk koksaltlösning för att framställa en 10 ml lösning, som administrerades intravenöst som en statdos vid tidpunkten för anestesivändning, omedelbart efter operationsslut.
|
Patienter i Lidokaingruppen fick 3 ml av 2% lidokain, utspätt med 7 ml normalt saltvattenslösning för att framställa en 10 ml lösning, som administrerades intravenöst som en enstaka dos vid tidpunkten för anestesiupphävande, omedelbart efter operationen. Ingreppet gavs med samma protokoll och blindningsmetod som Ketamingruppen för att upprätthålla enhetlighet. I likhet med Grupp K fick alla patienter standardbehandling efter operationen, inklusive IV diklofenaknatrium och ondansetron. Smärtbedömning utfördes med VAS-skalan vid 1, 6, 12 och 24 timmar efter operationen. Patienter som behövde ytterligare smärtlindring fick IV Kinz 5 mg som räddningsanalgesi, med tiden för varje administrering noterad. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativt Smärtpoäng
Tidsram: Postoperativ smärta bedömdes vid den 1:a, 6:e, 12:e och 24:e timmen.
|
Postoperativ smärtintensitet bedömdes med hjälp av den visuella analogskalan (VAS) vid 1, 6, 12 och 24 timmar efter operation för att utvärdera och jämföra effektiviteten och varaktigheten av analgetisk effekt mellan ketamin- och lidokaingrupperna.
Dessa tidsintervall valdes för att övervaka både tidiga och sena postoperativa smärtsvar under de första 24 timmarna av återhämtningen.
|
Postoperativ smärta bedömdes vid den 1:a, 6:e, 12:e och 24:e timmen.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mustafa Hussain Imam, MBBS, Liaquat National Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Neurobehavioral manifestationer
- Perceptuella störningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Smärta
- Smärta, postoperativt
- Agnosia
- Organiska kemikalier
- Kolväten
- Cyklohexaner
- Cykloparaffiner
- Kolväten, alicyklisk
- Kolväten, cykliska
- Ketamin
Andra studie-ID-nummer
- 1097-2024-LNH-ERC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .