Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt ketaminy vs. lidokainy w leczeniu bólu po laparoskopowej cholecystektomii

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Mustafa Hussain Imam, Liaquat National Hospital & Medical College

Zniesienie bólu przez ketaminę vs. lidokainę w leczeniu bólu po laparoskopowej cholecystektomii: Randomizowane badanie kontrolowane

To prospektywne badanie interwencyjne przeprowadzone w Liaquat National Hospital and Medical College porównywało skuteczność przeciwbólową ketaminy i lidokainy w leczeniu bólu pooperacyjnego po laparoskopowej cholecystektomii. Łącznie 76 pacjentów ASA I-II zostało losowo przydzielonych do dwóch równych grup (Grupa K: Ketamina, Grupa L: Lidokaina) przy użyciu metody zaklejonych kopert w podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo próbie. Zastosowano standardową anestezję z propofolem, izofluranem i atrakurium, a wszyscy pacjenci otrzymywali pooperacyjnie diklofenak sodowy i ondansetron. Intensywność bólu oceniano za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) po 1, 6, 12 i 24 godzinach po operacji. Badanie miało na celu porównanie efektów przeciwbólowych ketaminy i lidokainy, przyczyniając się do ulepszenia strategii leczenia bólu pooperacyjnego po laparoskopowej cholecystektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skuteczne leczenie bólu pooperacyjnego jest niezbędne dla wspierania rekonwalescencji pacjenta, zmniejszenia reakcji stresowej i poprawy ogólnych wyników po laparoskopowej cholecystektomii. To prospektywne badanie interwencyjne przeprowadzono w Katedrze Anestezjologii Szpitala Narodowego Liaquat i Kolegium Medycznego w celu porównania skuteczności przeciwbólowej dożylnej ketaminy i lidokainy w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych planowej laparoskopowej cholecystektomii.

Łącznie 76 pacjentów w klasie ASA I i II z niepowikłaną objawową kamicą żółciową zostało włączonych do badania po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody i zatwierdzenia etycznego. Stosując metodę randomizacji za pomocą zaklejonych kopert, pacjentów podzielono na dwie równe grupy: Grupa K (n=38) otrzymywała ketaminę, a Grupa L (n=38) otrzymywała lidokainę. Badanie miało podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo konstrukcję, aby zapewnić obiektywną ocenę. Pacjenci z klasą ASA III-V, przewlekłym bólem, chorobami psychicznymi, ciążą lub laktacją, poważną dysfunkcją wątroby, nerek lub układu krążenia lub niedawnym stosowaniem opioidów lub NLPZ zostali wykluczeni.

Wszyscy uczestnicy przeszli standardowe przygotowanie przedoperacyjne, w tym całonocne głodzenie i ocenę przedanestezjologiczną. Znieczulenie ogólne wywołano propofolem i atrakurium oraz utrzymywano izofluranem. Wykonano standardowe śródoperacyjne monitorowanie tętna, ciśnienia krwi, EKG, SpO₂ i końcowo-wydechowego CO₂. Po operacji resztkową blokadę nerwowo-mięśniową zniesiono neostygminą. Wszyscy pacjenci otrzymywali dożylnie diklofenak sodu co 8 godzin jako podstawowe leczenie przeciwbólowe i ondansetron w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom pooperacyjnym.

Natężenie bólu oceniano za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) po 1, 6, 12 i 24 godzinach po operacji. Pacjenci, którzy zgłaszali ból, otrzymywali dożylnie Kinz 5 mg jako leczenie ratunkowe przeciwbólowe, z rejestrowaniem czasu przez personel pielęgniarski.

To badanie dostarczyło cennych informacji na temat porównawczych efektów przeciwbólowych ketaminy i lidokainy w kontroli bólu pooperacyjnego po laparoskopowej cholecystektomii, podkreślając ich potencjalną rolę w protokołach multimodalnej analgezji w celu zwiększenia komfortu i rekonwalescencji pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Liaquat National Hospital, Anesthesiology Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18-65 lat.

Stan fizyczny ASA I-II.

Planowana elektywna laparoskopowa cholecystektomia w znieczuleniu ogólnym.

Prawidłowy wyjściowy profil nerkowy, wątrobowy i krzepnięcia.

Zdolni do wyrażenia świadomej zgody i komunikowania wyników bólu.

Ujemny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci ASA III-V.

Alergia lub nadwrażliwość na ketaminę, lidokainę lub pokrewne leki.

Historia choroby psychicznej lub nadużywania substancji.

Przewlekłe stosowanie opioidów, benzodiazepin lub inhibitorów MAO.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Przewlekłe zaburzenia bólowe lub stosowanie leków przeciwbólowych w ciągu 7 dni przed operacją.

Poważna dysfunkcja wątroby, nerek lub układu sercowo-naczyniowego.

Historia miopatii lub zaburzeń napadowych.

Pacjenci z blokiem przedsionkowo-komorowym lub przyjmującymi blokery kanału wapniowego.

Konwersja do otwartej cholecystektomii podczas operacji.

Niezdolność do zrozumienia lub zgłaszania bólu pooperacyjnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Ketaminowa
Dawkę ketaminy obliczono jako 0,5 mg/kg masy ciała, rozcieńczono solą fizjologiczną do całkowitej objętości 10 ml i podano dożylnie jako dawkę jednorazową podczas odwracania znieczulenia, po zakończeniu operacji.
Lek: Ketamina dożylnie 0,5 mg/kg

Pacjenci w grupie ketaminowej otrzymywali dożylnie ketaminę w dawce 0,5 mg/kg masy ciała, rozcieńczoną solą fizjologiczną do całkowitej objętości 10 mL. Przygotowany roztwór podawano jako pojedynczy (stat) wstrzyknięcie dożylne w momencie wybudzania z znieczulenia, bezpośrednio po zakończeniu laparoskopowej cholecystektomii. Lek podawano z zachowaniem aseptyki przez anestezjologa, który nie był świadomy przydziału do grupy.

Wszyscy pacjenci otrzymywali standardową opiekę pooperacyjną, w tym dożylnie diklofenak sodu 75 mg co 8 godzin jako podstawowe leczenie przeciwbólowe oraz ondansetron 4 mg i.v. w celu zapobiegania nudnościom. Intensywność bólu pooperacyjnego rejestrowano po 1, 6, 12 i 24 godzinach przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS). Pacjentom zgłaszającym znaczny ból podawano dożylnie Kinz 5 mg jako leczenie ratunkowe przeciwbólowe, a czas podania był dokumentowany.
Aktywny komparator: Grupa lidokainy
Łącznie 3 ml 2% lidokainy rozcieńczono 7 ml soli fizjologicznej, przygotowując 10 ml roztworu, który podano dożylnie jako dawkę jednorazową w momencie odwrócenia znieczulenia, natychmiast po zakończeniu operacji.
Lek: Lidokaina dożylna 60 mg/kg

Pacjenci w grupie lidokainy otrzymali 3 ml 2% lidokainy, rozcieńczonej 7 ml soli fizjologicznej w celu przygotowania 10 ml roztworu, który podano dożylnie jako dawka jednorazowa w momencie odwrócenia znieczulenia, bezpośrednio po operacji. Interwencję przeprowadzono przy użyciu tego samego protokołu i metody zaślepienia co w grupie ketaminy, aby zachować jednolitość.

Podobnie jak w grupie K, wszyscy pacjenci otrzymali standardowe leki pooperacyjne, w tym dożylny diklofenak sodowy i ondansetron. Ocena bólu została przeprowadzona przy użyciu skali VAS po 1, 6, 12 i 24 godzinach po operacji. Pacjenci wymagający dodatkowego uśmierzenia bólu otrzymali dożylnie Kinz 5 mg jako analgezję ratunkową, z odnotowaniem czasu każdego podania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Bólu Pooperacyjnego
Ramy czasowe: Ból pooperacyjny był oceniany w 1., 6., 12. i 24. godzinie.
Natężenie bólu pooperacyjnego oceniano za pomocą skali wzrokowo-analogowej (VAS) w 1, 6, 12 i 24 godzinie po operacji w celu oceny i porównania skuteczności oraz czasu trwania analgezji między grupami ketaminy i lidokainy. Przedziały czasowe zostały wybrane w celu monitorowania zarówno wczesnych, jak i późnych reakcji bólowych pooperacyjnych w ciągu pierwszych 24 godzin rekonwalescencji.
Ból pooperacyjny był oceniany w 1., 6., 12. i 24. godzinie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Liaquat National Hospital & Medical College

Śledczy

  • Główny śledczy: Mustafa Hussain Imam, MBBS, Liaquat National Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1097-2024-LNH-ERC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Ketamina dożylnie 0,5 mg/kg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj