- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07248384
Effekten af Ketamin vs. Lidokain i behandlingen af smerter efter laparoskopisk kolecystektomi
Effekten af Ketamin vs. Lidokain i behandlingen af smerter efter laparoskopisk kolecystektomi: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Effektiv postoperativ smertelindring er afgørende for at fremme patientens bedring, reducere stressrespons og forbedre de overordnede resultater efter laparoskopisk kolecystektomi. Denne prospektive interventionsstudie blev udført på Anæstesiologiafdelingen på Liaquat National Hospital og Medical College for at sammenligne den analgetiske effekt af intravenøs ketamin og lidokain i behandlingen af postoperativ smerte blandt patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi.
I alt 76 ASA grad I og II patienter med ukompliceret symptomatisk galdeblærestenssygdom blev inkluderet efter skriftlig informeret samtykke og etisk godkendelse. Ved hjælp af en forseglet konvolut randomiseringsmetode blev patienterne opdelt i to lige store grupper: Gruppe K (n=38) modtog ketamin, og Gruppe L (n=38) modtog lidokain. Studiet fulgte et dobbeltblindt, placebokontrolleret design for at sikre en upartisk vurdering. Patienter med ASA grad III-V, kroniske smerter, psykisk sygdom, graviditet eller amning, større leversvigt, nyresvigt eller kardiovaskulær dysfunktion, eller en nylig historie med brug af opioider eller NSAID blev ekskluderet.
Alle deltagere gennemgik standard præoperativ forberedelse, inklusive natfastende og præanæstetisk evaluering. Generel anæstesi blev induceret med propofol og atracurium og opretholdt med isofluran. Standard intraoperativ overvågning af puls, blodtryk, EKG, SpO₂ og end-tidal CO₂ blev udført. Efter operationen blev resterende neuromuskulær blokade ophævet med neostigmin. Alle patienter modtog intravenøs diklofenaknatrium hver 8. time til basissmertelindring og ondansetron for at forebygge postoperativ kvalme og opkastning.
Smertens intensitet blev vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) 1, 6, 12 og 24 timer postoperativt. Patienter, der rapporterede smerter, modtog intravenøs Kinz 5 mg som redningsanalgesi, med tidspunktet registreret af sygeplejepersonalet.
Dette studie gav værdifuld indsigt i de sammenlignende analgetiske effekter af ketamin og lidokain til postoperativ smertekontrol efter laparoskopisk kolecystektomi og understregede deres potentielle rolle i multimodale analgesiprotokoller for at forbedre patientens komfort og bedring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Liaquat National Hospital, Anesthesiology Department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18-65 år.
ASA fysisk status I-II.
Planlagt elektiv laparoskopisk kolecystektomi under generel anæstesi.
Normal udgangsværdi for nyre-, lever- og koagulationsprofil.
I stand til at give informeret samtykke og kommunikere smertevurderinger.
Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.
Eksklusionskriterier:
- ASA III-V patienter.
Allergi eller overfølsomhed over for ketamin, lidocain eller relaterede lægemidler.
Historie med psykisk sygdom eller stofmisbrug.
Kronisk brug af opioider, benzodiazepiner eller MAO-hæmmere.
Gravide eller ammende kvinder.
Kroniske smerteforstyrrelser eller brug af smertestillende inden for 7 dage før operation.
Større leversvigt, nyresvigt eller kardiovaskulær dysfunktion.
Historie med myopati eller krampelidelser.
Patienter med atrioventrikulært blok eller som tager calciumkanalblokkere.
Konvertering til åben kolecystektomi under operationen.
Manglende evne til at forstå eller rapportere smerter postoperativt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ketamin Gruppe
Ketamindosen blev beregnet som 0,5 mg/kg kropsvægt, fortyndet med isoton natriumkloridopløsning til et samlet volumen på 10 mL og administreret intravenøst som en statdosis under anæstesi-ophør efter afslutningen af operationen.
|
Patienter i ketamingruppen modtog intravenøs ketamin i en dosis på 0,5 mg/kg kropsvægt, fortyndet med normalt saltvand til et samlet volumen på 10 mL. Den forberedte opløsning blev administreret som en enkelt (stat) intravenøs injektion på tidspunktet for anæstesiomvending, umiddelbart efter afslutningen af laparoskopisk kolesterolcystektomi. Lægemidlet blev administreret under aseptiske forholdsregler af en anæstesilæge, som var blindet for gruppetildelingen. Alle patienter modtog standard postoperativ pleje, herunder intravenøs diclofenacnatrium 75 mg hver 8. time til basisanalgesi og ondansetron 4 mg IV til kvalmeforebyggelse. Postoperativ smerteintensitet blev registreret efter 1, 6, 12 og 24 timer ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS). Patienter, der rapporterede betydelige smerter, blev administreret intravenøs Kinz 5 mg som redningsanalgesi, og tidspunktet for administration blev dokumenteret. |
|
Aktiv komparator: Lidocain-gruppe
I alt blev 3 ml 2% lidocain fortyndet med 7 ml normalt saltvand for at fremstille en 10 ml opløsning, som blev administreret intravenøst som en statdosis på tidspunktet for anæstesiophævelse, umiddelbart efter afslutning af operationen.
|
Patienter i Lidocain-gruppen modtog 3 ml 2% lidocain, fortyndet med 7 ml natriumklorid til en 10 ml opløsning, som blev administreret intravenøst som en enkeltdosis ved anæstesiophør umiddelbart efter operationen. Interventionen blev givet ved hjælp af samme protokol og blindingsmetode som Ketamin-gruppen for at opretholde ensartethed. Ligesom i Gruppe K modtog alle patienter standard postoperativ medicin, inklusive intravenøs diklofennatrium og ondansetron. Smertevurdering blev udført ved hjælp af VAS-skalaen 1, 6, 12 og 24 timer postoperativt. Patienter, der krævede yderligere smertelindring, fik intravenøs Kinz 5 mg som redningsanalgesi, med notering af tidspunktet for hver administration. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertevurdering
Tidsramme: Postoperativ smerte blev vurderet efter 1., 6., 12. og 24. time.
|
Postoperativ smerteintensitet blev vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) 1, 6, 12 og 24 timer efter operationen for at evaluere og sammenligne effektiviteten og varigheden af analgesi mellem ketamin- og lidocaingrupperne.
Disse tidsintervaller blev valgt for at overvåge både de tidlige og sene postoperative smerterespons i løbet af de første 24 timers genopretning.
|
Postoperativ smerte blev vurderet efter 1., 6., 12. og 24. time.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mustafa Hussain Imam, MBBS, Liaquat National Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Perceptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Smerter, postoperativ
- Agnosia
- Organiske kemikalier
- Kulbrinter
- Cyclohexanes
- Cycloparaffiner
- Kulbrinter, alicyklisk
- Kulbrinter, cyklisk
- Ketamin
Andre undersøgelses-id-numre
- 1097-2024-LNH-ERC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med IV ketamin 0,5 mg/kg
-
Healthgen Biotechnology Corp.RekrutteringEmfysem sekundært til medfødt AATDForenede Stater
-
Healthgen Biotechnology Corp.AfsluttetAscites HepatiskForenede Stater
-
Soterix MedicalColumbia University Irving Medical Center, New York, NYIkke rekrutterer endnu
-
Flame BiosciencesTrukket tilbageMavekræft | Solid tumor | Bugspytkirtelkræft
-
BioMarin PharmaceuticalAfsluttetDuchennes muskeldystrofiBelgien, Holland, Italien, Sverige
-
Children's Hospital of MichiganAfsluttetModerat, dyb sedation
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeAfsluttetEffekten af Ketamin vs. Magnesiumsulfat i behandlingen af smerter efter laparoskopisk kolecystektomiPostoperativ smertebehandling | Laparoskopisk kolecystektomi kirurgiPakistan
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesAfsluttetHIV-infektionerForenede Stater, Zimbabwe, Kenya, Sydafrika
-
Janssen-Cilag International NVAfsluttet
-
BioMarin PharmaceuticalAfsluttetDuchennes muskeldystrofiHolland, Belgien, Italien, Sverige