La Eficacia de la Ketamina vs. la Lidocaína en el Manejo del Dolor Después de la Colecistectomía Laparoscópica
La Eficacia de la Ketamina frente a la Lidocaína en el Manejo del Dolor tras la Colecistectomía Laparoscópica: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El manejo eficaz del dolor postoperatorio es esencial para promover la recuperación del paciente, reducir la respuesta al estrés y mejorar los resultados generales tras una colecistectomía laparoscópica. Este estudio prospectivo de intervención se llevó a cabo en el Departamento de Anestesiología del Hospital y Facultad de Medicina Liaquat National para comparar la eficacia analgésica de la ketamina intravenosa y la lidocaína en el manejo del dolor postoperatorio entre pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica electiva.
Se inscribió un total de 76 pacientes ASA grado I y II con enfermedad de cálculos biliares sintomática no complicada tras obtener el consentimiento informado por escrito y la aprobación ética. Utilizando un método de aleatorización de sobre sellado, los pacientes se dividieron en dos grupos iguales: el Grupo K (n=38) recibió ketamina y el Grupo L (n=38) recibió lidocaína. El estudio siguió un diseño doble ciego controlado con placebo para garantizar una evaluación imparcial. Se excluyeron a pacientes con ASA grado III-V, dolor crónico, enfermedad psiquiátrica, embarazo o lactancia, disfunción hepática, renal o cardiovascular grave, o antecedentes recientes de consumo de opioides o AINE.
Todos los participantes se sometieron a una preparación preoperatoria estándar, que incluyó ayuno nocturno y evaluación preanestésica. La anestesia general se indujo con propofol y atracurio y se mantuvo con isoflurano. Se realizó un seguimiento intraoperatorio estándar de la frecuencia del pulso, la presión arterial, el ECG, la SpO₂ y el CO₂ al final de la espiración. Tras la cirugía, el bloqueo neuromuscular residual se revirtió con neostigmina. Todos los pacientes recibieron diclofenaco sódico intravenoso cada 8 horas para analgesia basal y ondansetrón para prevenir náuseas y vómitos postoperatorios.
La intensidad del dolor se evaluó utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) a las 1, 6, 12 y 24 horas después de la operación. Los pacientes que informaron dolor recibieron Kinz 5 mg intravenoso como analgesia de rescate, registrándose el momento por el personal de enfermería.
Este estudio proporcionó una valiosa perspectiva sobre los efectos analgésicos comparativos de la ketamina y la lidocaína para el control del dolor postoperatorio tras la colecistectomía laparoscópica, destacando su papel potencial en los protocolos de analgesia multimodal para mejorar la comodidad y la recuperación del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán, 74800
- Liaquat National Hospital, Anesthesiology Department
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18-65 años.
Estado físico ASA I-II.
Colecistectomía laparoscópica electiva programada bajo anestesia general.
Perfil basal normal de función renal, hepática y de coagulación.
Capacidad para dar consentimiento informado y comunicar puntuaciones de dolor.
Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil.
Criterios de exclusión:
- Pacientes ASA III-V.
Alergia o hipersensibilidad a ketamina, lidocaína o fármacos relacionados.
Antecedentes de enfermedad psiquiátrica o abuso de sustancias.
Uso crónico de opioides, benzodiacepinas o inhibidores de la MAO.
Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Trastornos de dolor crónico o uso de analgésicos dentro de los 7 días previos a la cirugía.
Disfunción hepática, renal o cardiovascular grave.
Antecedentes de miopatía o trastornos convulsivos.
Pacientes con bloqueo auriculoventricular o en tratamiento con bloqueadores de los canales de calcio.
Conversión a colecistectomía abierta durante la cirugía.
Incapacidad para comprender o informar el dolor postoperatorio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Ketamina
La dosis de ketamina se calculó como 0,5 mg/kg de peso corporal, se diluyó con solución salina normal hasta un volumen total de 10 mL y se administró por vía intravenosa como una dosis única durante la reversión de la anestesia, tras la finalización de la cirugía.
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Los pacientes del grupo de Ketamina recibieron ketamina intravenosa a una dosis de 0,5 mg/kg de peso corporal, diluida con solución salina normal hasta un volumen total de 10 mL. La solución preparada se administró como una única inyección intravenosa (estática) en el momento de la reversión de la anestesia, inmediatamente después de la finalización de la colecistectomía laparoscópica. El fármaco se administró bajo precauciones asépticas por un anestesista que desconocía la asignación de grupos. Todos los pacientes recibieron cuidados postoperatorios estándar, incluidos diclofenaco sódico intravenoso 75 mg cada 8 horas para analgesia basal y ondansetrón 4 mg IV para la prevención de náuseas. La intensidad del dolor postoperatorio se registró a las 1, 6, 12 y 24 horas utilizando la Escala Visual Analógica (EVA). A los pacientes que reportaron dolor significativo se les administró Kinz 5 mg intravenoso como analgesia de rescate, y se documentó el momento de la administración. |
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Comparador activo: Grupo de Lidocaína
Se diluyó un total de 3 mL de lidocaína al 2% con 7 mL de solución salina normal para preparar una solución de 10 mL, que se administró por vía intravenosa como una dosis única en el momento de la reversión de la anestesia, inmediatamente después de la finalización de la cirugía.
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Los pacientes del grupo Lidocaína recibieron 3 mL de lidocaína al 2%, diluida con 7 mL de suero salino normal para preparar una solución de 10 mL, que se administró por vía intravenosa como dosis inmediata en el momento de la reversión de la anestesia, inmediatamente después de la cirugía. La intervención se realizó utilizando el mismo protocolo y método de enmascaramiento que el grupo Ketamina para mantener la uniformidad. Similar al Grupo K, todos los pacientes recibieron medicamentos postoperatorios estándar, incluyendo diclofenaco sódico IV y ondansetrón. La evaluación del dolor se realizó utilizando la escala EVA a las 1, 6, 12 y 24 horas postoperatorias. Los pacientes que requirieron alivio adicional del dolor recibieron Kinz 5 mg IV como analgesia de rescate, anotándose el momento de cada administración. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: El dolor postoperatorio se evaluó a la 1ª, 6ª, 12ª y 24ª hora.
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La intensidad del dolor postoperatorio se evaluó mediante la Escala Visual Analógica (EVA) a las 1, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía para evaluar y comparar la efectividad y duración de la analgesia entre los grupos de ketamina y lidocaína.
Estos intervalos de tiempo se seleccionaron para monitorizar tanto las respuestas tempranas como tardías al dolor postoperatorio durante las primeras 24 horas de recuperación.
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El dolor postoperatorio se evaluó a la 1ª, 6ª, 12ª y 24ª hora.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Mustafa Hussain Imam, MBBS, Liaquat National Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor
- Dolor Postoperatorio
- Agnosia
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Ciclohexanos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- 1097-2024-LNH-ERC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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