Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost ketaminu vs. lidokainu při léčbě bolesti po laparoskopické cholecystektomii

18. listopadu 2025 aktualizováno: Mustafa Hussain Imam, Liaquat National Hospital & Medical College

Účinnost ketaminu versus lidokainu v léčbě bolesti po laparoskopické cholecystektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato prospektivní intervenční studie provedená v Liaquat National Hospital and Medical College porovnávala analgetickou účinnost ketaminu a lidokainu při zvládání pooperační bolesti po laparoskopické cholecystektomii. Celkem 76 pacientů ASA I-II bylo náhodně rozděleno do dvou stejných skupin (Skupina K: Ketamin, Skupina L: Lidokain) pomocí metody zapečetěných obálek v dvojitě slepém, placebem kontrolovaném designu. Byla podána standardní anestézie s propofolem, isofluranem a atrakuriem a všichni pacienti po operaci dostávali diklofenak sodný a ondansetron. Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) 1, 6, 12 a 24 hodin po operaci. Studie si kladla za cíl porovnat účinky ketaminu a lidokainu na úlevu od bolesti, což přispívá ke zlepšení strategií pro zvládání pooperační bolesti po laparoskopické cholecystektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Efektivní management pooperační bolesti je zásadní pro podporu zotavení pacienta, snížení stresové reakce a zlepšení celkových výsledků po laparoskopické cholecystektomii. Tato prospektivní intervenční studie byla provedena na Katedře anesteziologie Liaquat National Hospital and Medical College za účelem porovnání analgetické účinnosti intravenózního ketaminu a lidokainu při zvládání pooperační bolesti u pacientů podstupujících elektivní laparoskopickou cholecystektomii.

Celkem 76 pacientů ASA stupně I a II s nekomplikovaným symptomatickým onemocněním žlučových kamenů bylo zařazeno po získání písemného informovaného souhlasu a etického schválení. Pomocí metody randomizace se zapečetěnými obálkami byli pacienti rozděleni do dvou stejných skupin: Skupina K (n=38) dostávala ketamin a Skupina L (n=38) dostávala lidokain. Studie sledovala dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný design pro zajištění nezaujatého hodnocení. Pacienti s ASA stupněm III-V, chronickou bolestí, psychiatrickým onemocněním, těhotenstvím nebo kojením, závažnou jaterní, renální nebo kardiovaskulární dysfunkcí nebo nedávnou anamnézou užívání opioidů nebo NSAID byli vyloučeni.

Všichni účastníci podstoupili standardní předoperační přípravu, včetně nočního půstu a předanestetického vyšetření. Celková anestezie byla indukována propofolem a atrakuriem a udržována isofluranem. Byl prováděn standardní intraoperační monitoring tepové frekvence, krevního tlaku, EKG, SpO₂ a end-tidálního CO₂. Po operaci byla zbytková neuromuskulární blokáda reverzována neostigminem. Všichni pacienti dostávali intravenózní diklofenak sodný každých 8 hodin pro bazální analgezii a ondansetron k prevenci pooperační nevolnosti a zvracení.

Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí Vizuální analogové škály (VAS) 1, 6, 12 a 24 hodin po operaci. Pacienti, kteří hlásili bolest, dostali intravenózně Kinz 5 mg jako záchrannou analgezii, přičemž čas byl zaznamenán ošetřujícím personálem.

Tato studie poskytla cenný vhled do srovnávacích analgetických účinků ketaminu a lidokainu pro kontrolu pooperační bolesti po laparoskopické cholecystektomii, zdůrazňujících jejich potenciální roli v protokolech multimodální analgezie pro zvýšení komfortu a zotavení pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 74800
        • Liaquat National Hospital, Anesthesiology Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18–65 let.

ASA fyzický stav I–II.

Plánovaná elektivní laparoskopická cholecystektomie v celkové anestezii.

Normální základní renální, jaterní a koagulační profil.

Schopnost poskytnout informovaný souhlas a komunikovat skóre bolesti.

Negativní těhotenský test u žen v plodném věku.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti ASA III–V.

Alergie nebo přecitlivělost na ketamin, lidokain nebo příbuzné léky.

Anamnéza psychiatrického onemocnění nebo zneužívání návykových látek.

Chronické užívání opioidů, benzodiazepinů nebo inhibitorů MAO.

Těhotné nebo kojící ženy.

Chronické bolestivé poruchy nebo užívání analgetik do 7 dnů před operací.

Významná jaterní, renální nebo kardiovaskulární dysfunkce.

Anamnéza myopatie nebo záchvatových poruch.

Pacienti s atrioventrikulárním blokem nebo užívající blokátory kalciových kanálů.

Konverze na otevřenou cholecystektomii během operace.

Neschopnost porozumět nebo hlásit bolest po operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ketaminová skupina
Dávka ketaminu byla vypočtena jako 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti, naředěna fyziologickým roztokem na celkový objem 10 ml a podána intravenózně jako jednorázová dávka během ukončení anestezie po dokončení operace.
Lék: IV ketamin 0,5 mg/kg

Pacienti ve skupině s ketaminem dostávali intravenózní ketamin v dávce 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti, naředěný fyziologickým roztokem na celkový objem 10 ml. Připravený roztok byl podán jako jedna (stat) intravenózní injekce v době reversace anestezie, bezprostředně po dokončení laparoskopické cholecystektomie. Lék byl podán za aseptických opatření anesteziologem, který nebyl informován o zařazení do skupiny.

Všichni pacienti dostávali standardní pooperační péči, včetně intravenózního diklofenaku sodného 75 mg každých 8 hodin pro základní analgezii a ondansetronu 4 mg IV pro prevenci nevolnosti. Intenzita pooperační bolesti byla zaznamenána v 1., 6., 12. a 24. hodině pomocí vizuální analogové škály (VAS). Pacienti hlásící významnou bolest dostali intravenózně Kinz 5 mg jako záchrannou analgezii a čas podání byl zdokumentován.
Aktivní komparátor: Lidokainová skupina
Celkem 3 ml 2% lidokainu bylo naředěno 7 ml fyziologického roztoku za účelem přípravy 10 ml roztoku, který byl podán intravenózně jako jednorázová dávka v době ukončení anestezie, bezprostředně po dokončení operace.
Lék: IV Lidokain 60 mg/kg

Pacienti ve skupině Lidokain obdrželi 3 ml 2% lidokainu, zředěného 7 ml fyziologického roztoku, aby se připravil 10 ml roztok, který byl podán intravenózně jako jednorázová dávka v době zrušení anestezie, bezprostředně po operaci. Zásah byl proveden za použití stejného protokolu a metody zaslepení jako u skupiny Ketamin, aby byla zachována jednotnost.

Podobně jako ve skupině K všichni pacienti dostávali standardní pooperační léky, včetně IV diklofenaku sodného a ondansetronu. Hodnocení bolesti bylo provedeno pomocí VAS škály v 1., 6., 12. a 24. hodině po operaci. Pacienti vyžadující další úlevu od bolesti dostali IV Kinz 5 mg jako záchrannou analgezii, přičemž byl zaznamenán čas každého podání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: Pooperační bolest byla hodnocena v 1., 6., 12. a 24. hodině.
Intenzita pooperační bolesti byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) 1, 6, 12 a 24 hodin po operaci za účelem vyhodnocení a porovnání účinnosti a délky trvání analgezie mezi skupinami s ketaminem a lidokainem. Tyto časové intervaly byly zvoleny ke sledování jak časných, tak pozdních pooperačních bolestivých reakcí během prvních 24 hodin zotavení.
Pooperační bolest byla hodnocena v 1., 6., 12. a 24. hodině.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Liaquat National Hospital & Medical College

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mustafa Hussain Imam, MBBS, Liaquat National Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1097-2024-LNH-ERC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na IV ketamin 0,5 mg/kg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit