De doeltreffendheid van Ketamine versus Lidocaïne in het beheer van pijn na laparoscopische cholecystectomie
De Efface van Ketamine vs. Lidocaïne in het Beheer van Pijn Na Laparoscopische Cholecystectomie: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Effectieve postoperatieve pijnbestrijding is essentieel voor het bevorderen van het herstel van de patiënt, het verminderen van de stressrespons en het verbeteren van de algehele resultaten na laparoscopische cholecystectomie. Deze prospectieve interventiestudie werd uitgevoerd op de afdeling Anesthesiologie van het Liaquat National Hospital and Medical College om de analgesische werkzaamheid van intraveneuze ketamine en lidocaïne te vergelijken bij het behandelen van postoperatieve pijn bij patiënten die een electieve laparoscopische cholecystectomie ondergaan.
In totaal werden 76 ASA klasse I- en II-patiënten met ongecompliceerde symptomatische galsteenaandoening geïncludeerd na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming en ethische goedkeuring. Met behulp van een verzegelde envelop randomisatiemethode werden patiënten in twee gelijke groepen verdeeld: Groep K (n=38) kreeg ketamine en Groep L (n=38) kreeg lidocaïne. De studie volgde een dubbelblinde, placebogecontroleerde opzet om onbevooroordeelde beoordeling te garanderen. Patiënten met ASA klasse III-V, chronische pijn, psychiatrische aandoeningen, zwangerschap of lactatie, ernstige lever-, nier- of cardiovasculaire dysfunctie, of een recente geschiedenis van opioïden- of NSAID-gebruik werden uitgesloten.
Alle deelnemers ondergingen standaard preoperatieve voorbereiding, inclusief nachtelijk vasten en pre-anesthesiologische evaluatie. Algemene anesthesie werd geïnduceerd met propofol en atracurium en gehandhaafd met isofluraan. Standaard intraoperatieve monitoring van polssnelheid, bloeddruk, ECG, SpO₂ en end-tidal CO₂ werd uitgevoerd. Na de operatie werd resterende neuromusculaire blokkade opgeheven met neostigmine. Alle patiënten kregen elke 8 uur intraveneus diclofenac-natrium voor basisanalgesie en ondansetron om postoperatieve misselijkheid en braken te voorkomen.
Pijnintensiteit werd beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) 1, 6, 12 en 24 uur postoperatief. Patiënten die pijn meldden kregen intraveneus Kinz 5 mg als reddingsanalgesie, waarbij de timing werd geregistreerd door verpleegkundig personeel.
Deze studie bood waardevol inzicht in de vergelijkende analgesische effecten van ketamine en lidocaïne voor postoperatieve pijnbestrijding na laparoscopische cholecystectomie, waarbij hun potentiële rol in multimodale analgesieprotocollen werd benadrukt om het comfort en herstel van de patiënt te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Liaquat National Hospital, Anesthesiology Department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18-65 jaar.
ASA fysieke status I-II.
Geplande electieve laparoscopische cholecystectomie onder algehele anesthesie.
Normale basiswaarden voor nier-, lever- en stollingsfunctie.
In staat om geïnformeerde toestemming te geven en pijnscores te communiceren.
Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Exclusiecriteria:
- ASA III-V patiënten.
Allergie of overgevoeligheid voor ketamine, lidocaïne of gerelateerde geneesmiddelen.
Geschiedenis van psychiatrische aandoening of middelengebruik.
Chronisch gebruik van opioïden, benzodiazepinen of MAO-remmers.
Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen.
Chronische pijnstoornissen of gebruik van pijnstillers binnen 7 dagen preoperatief.
Ernstige lever-, nier- of cardiovasculaire disfunctie.
Geschiedenis van myopathie of epileptische aandoeningen.
Patiënten met atrioventriculair blok of gebruik van calciumkanaalblokkers.
Conversie naar open cholecystectomie tijdens operatie.
Onvermogen om pijn postoperatief te begrijpen of te rapporteren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ketamine Groep
De ketaminedosis werd berekend als 0,5 mg/kg lichaamsgewicht, verdund met fysiologisch zout tot een totaal volume van 10 mL, en intraveneus toegediend als een stat-dosis tijdens de anesthesie-omkering, na voltooiing van de operatie.
|
Patiënten in de ketaminegroep kregen intraveneus ketamine toegediend in een dosering van 0,5 mg/kg lichaamsgewicht, verdund met fysiologisch zout tot een totaal volume van 10 ml. De bereide oplossing werd toegediend als een enkele (stat) intraveneuze injectie op het moment van anesthesie-omkering, direct na voltooiing van de laparoscopische cholecystectomie. Het geneesmiddel werd toegediend onder aseptische voorzorgsmaatregelen door een anesthesist die geblindeerd was voor groepsallocatie. Alle patiënten kregen standaard postoperatieve zorg, waaronder intraveneus diclofenacnatrium 75 mg elke 8 uur voor basale analgesie en ondansetron 4 mg intraveneus voor misselijkheidpreventie. Postoperatieve pijnintensiteit werd geregistreerd op 1, 6, 12 en 24 uur met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS). Patiënten die significante pijn rapporteerden kregen intraveneus Kinz 5 mg toegediend als reddingsanalgesie, en het tijdstip van toediening werd gedocumenteerd. |
|
Actieve vergelijker: Lidocaïnegroep
In totaal werd 3 ml van 2% lidocaïne verdund met 7 ml fysiologisch zout om een 10 ml oplossing te bereiden, die intraveneus werd toegediend als een stat-dosis op het moment van anesthesie-omkering, direct na voltooiing van de operatie.
|
Patiënten in de Lidocaïne-groep kregen 3 ml 2% lidocaïne, verdund met 7 ml fysiologisch zout om een 10 ml oplossing te bereiden, die intraveneus werd toegediend als een stat-dosis op het moment van anesthesie-omkering, direct na de operatie. De interventie werd uitgevoerd volgens hetzelfde protocol en blinderingmethode als de Ketamine-groep om uniformiteit te waarborgen. Vergelijkbaar met Groep K kregen alle patiënten standaard postoperatieve medicatie, waaronder IV diclofenac-natrium en ondansetron. Pijnbeoordeling werd uitgevoerd met behulp van de VAS-schaal op 1, 6, 12 en 24 uur postoperatief. Patiënten die aanvullende pijnverlichting nodig hadden, kregen IV Kinz 5 mg als reddingsanalgesie, waarbij het tijdstip van elke toediening werd genoteerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve Pijnscore
Tijdsspanne: Postoperatieve pijn werd beoordeeld op het 1e, 6e, 12e en 24e uur.
|
De postoperatieve pijnintensiteit werd beoordeeld met behulp van de Visuele Analoge Schaal (VAS) op 1, 6, 12 en 24 uur na de operatie om de effectiviteit en duur van de analgesie tussen de ketamine- en lidocaïnegroepen te evalueren en te vergelijken.
Deze tijdsintervallen werden geselecteerd om zowel de vroege als de late postoperatieve pijnreacties tijdens de eerste 24 uur van herstel te monitoren.
|
Postoperatieve pijn werd beoordeeld op het 1e, 6e, 12e en 24e uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mustafa Hussain Imam, MBBS, Liaquat National Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Perceptuele stoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Pijn
- Pijn, postoperatief
- Agnosie
- Organische chemicaliën
- Koolwaterstoffen
- Cyclohexanes
- Cycloparaffins
- Koolwaterstoffen, alicyclisch
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Ketamine
Andere studie-ID-nummers
- 1097-2024-LNH-ERC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .