高齢潰瘍性大腸炎患者におけるチオプリン療法の中止 (IDEA)

対象基準：

1. スクリーニング時に60歳以上の男女患者。
2. ECCO基準に基づく潰瘍性大腸炎の確定診断。
3. 臨床実務に基づく12ヶ月以上の臨床的・内視鏡的寛解（Mayoスコア≦2、サブスコア≦1）。
4. チオプリン系薬剤（アザチオプリン1-2.5mg/kg/日またはメルカプトプリン0.75-1.5mg/kg/日）による60ヶ月以上の治療。過去12ヶ月間、有害事象のない最小有効用量での安定投与。
5. 経口メサラジンの併用治療の場合、12ヶ月以上の安定投与。
6. 少なくとも3年間の臨床的寛解（治験責任医師の判断による）、経口または静注ステロイドや生物学的製剤の治療を必要としないこと（直腸局所治療は許可され、経口メサラジンは過去12ヶ月間用量が安定している場合に許可）。
7. 研究開始前6ヶ月以内に実施された大腸内視鏡検査で、臨床実務に基づく内視鏡的寛解（Mayo内視鏡指数0）。
8. スクリーニング中の2回連続（1ヶ月間の中央測定）の基礎便中カルプロテクチン値＜150mg/kg。
9. 文面によるインフォームドコンセント。

除外基準：

1. 潰瘍性直腸炎（疾患経過中の最大観測範囲＜25cm）。
2. 大腸切除術の既往または緊急手術の必要性。
3. 回腸肛門嚢の存在。
4. 複雑性肛門周囲疾患の既往。
5. 経口5-ASA治療への不耐性。
6. いかなる状態に対する生物学的抗TNF（ベドリズマブ、ウステキヌマブ）またはJAK阻害剤療法の既往または併用。
7. 重症慢性腎不全（血清クレアチニン≧2mg/dL、推定糸球体濾過量≦30mL/min/1.73m²と定義）。
8. スクリーニング時の異常肝機能検査値（AST、ALT、アルカリホスファターゼ、またはGGTが正常上限の2倍超と定義）。
9. スクリーニング時の血液学的異常（以下いずれか：好中球絶対数＜1,500細胞/mm³、リンパ球＜500細胞/mm³、血小板＜120,000細胞/mm³、ヘモグロビン＜12g/dL（女性）/＜13g/dL（男性））。
10. 治験責任医師の判断において研究参加を妨げる可能性のある状態。