Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tiopurinterápia megszakítása idős ulceratív colitises betegeknél (IDEA)

2026. április 10. frissítette: Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa

Immunszupresszáns Elhagyása Idős Betegeknél Colitis Ulcerosával és Hosszú Távú Remisszióval

Az IDEA egy IV. fázisú, prospektív, randomizált, nyílt címkéjű, multicentrikus klinikai vizsgálat, amely a tiopurinok kivonásának biztonságosságát és hatékonyságát értékeli idős (≥60 éves) colitis ulcerosa (CU) betegeknél, akik tartós klinikai és biológiai remisszióban vannak. A vizsgálat összehasonlítja a tiopurinok abbahagyását a folytatással, miközben a háttér meszalamin terápiát 24 hónapos követés során fenntartják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmányi populáció és teljes mintanagyság:

304, 60 évnél idősebb beteg, akiknél ulceratív colitis klinikai remisszióban van, és hosszú távú tiopurin terápián vannak.

Kezelési stratégiák: 1. csoport - Tiopurinok folytatása (± alapvonali orális meszalazin). 2. csoport - Tiopurinok abbahagyása és orális meszalazin kezdése/fenntartása 4 g/nap dózisban.

A betegek szűrő látogatáson, alapvonali látogatáson (0. nap) vesznek részt, majd 4 havonta követő látogatásokon 24 hónapig. A széklet kalprotektin szintjét minden látogatáskor standardizált és validált eljárások szerint mérik. A relapsus bekövetkezése a beteg tanulmányi részvételének megszakításához vezet. Ezt követően a mentőterápia a kutató döntése alapján, a tanulmány keretein kívül indul meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

304

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy női betegek, akik a szűréskor 60 évnél idősebbek.
  2. Beállított ulceratív colitis diagnózis az ECCO kritériumai szerint.
  3. Klinikai és endoszkópos remisszió ≥12 hónap (Mayo pontszám ≤2, alpontszám ≤1) a klinikai gyakorlat szerint.
  4. Thiopurin kezelés (azatioprin 1-2,5 mg/kg/nap vagy mercaptopurin 0,75-1,5 mg/kg/nap) ≥60 hónapig. Stabil dózisú kezelés (minimális hatásos dózis mellékhatások nélkül az elmúlt 12 hónapban).
  5. Egyidejű orális meszalazin kezelés esetén a dózisnak stabilnak kell lennie ≥12 hónapig.
  6. Klinikai remisszió (a vizsgálatvezető megítélése szerint) legalább 3 évig, anélkül, hogy orális vagy intravénás szteroidokra vagy biológiai szerekre lenne szükség (megengedettek a topikális rektális kezelések, valamint orális meszalazin, ha a dózis stabil maradt az elmúlt 12 hónapban).
  7. A vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon belül elvégzett vastagbéltükrözés endoszkópos remisszióban (Mayo endoszkópos index 0) a klinikai gyakorlat szerint.
  8. Két egymást követő (egy hónapos időszakban központilag meghatározott) bazális székleti kalprotektin érték <150 mg/kg a szűrés során.
  9. Írásos tájékoztatott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. Ulceratív proctitis (a betegség lefolyása során megfigyelt maximális terjedés <25 cm)
  2. Kolektómia előzménye vagy közelgő műtéti szükségesség.
  3. Ileoanalis tartály jelenléte
  4. Komplex perianalis betegség előzménye
  5. Intolerancia az orális 5-ASA kezeléssel szemben
  6. Korábbi vagy egyidejű biológiai anti-TNF (vedolizumab, Ustekinumab) vagy JAK-gátló terápia bármilyen állapotra.
  7. Súlyos krónikus veseelégtelenség, amelyet ≥ 2 mg/dL szérum kreatinin (becsült glomeruláris filtrációs ráta ≤ 30 mL/perc/1,73 m²) határoz meg.
  8. Rendellenes máji laboratóriumi paraméterek, amelyeket a szűréskor az AST, ALT, alkáli foszfatáz vagy GGT > 2X a normál felső határérték (ULN) határoz meg.
  9. Hematológiai rendellenességek a szűréskor, amelyeket a következők bármelyike határoz meg: abszolút neutrofil szám < 1 500 sejt/mm³, limfociták < 500 sejt/mm³, trombociták < 120 000 sejt/mm³ vagy hemoglobin < 12 g/dL (nők) / < 13 g/dL (férfiak).
  10. Bármilyen állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Leszerelés Kar
Azonnali leállítása a tiopurin terápiának a szabványos meszalamin kezelés folytatása mellett
Drog: Tiopurinok abbahagyása.
Mivel a tiopurin-okozta toxicitás az életkorral nő, míg a késői kezdetű colitis ulcerosa kevésbé agresszív, a tiopurinek cseréje magas dózisú orális meszalazinnal (≥ 3 g/nap) megőrizheti a remissziót és egyszerre csökkentheti a hosszú távú onkológiai és fertőzési kockázatokat.
Más nevek:
  • Azatioprin
  • 6-merkaptopurin
Nincs beavatkozás: Folyamatos Kar
Aktuális tiopurin dózis fenntartása meszalaminnal együtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biológiai relapszus 24 hónap után idős UC-betegeknél a tiopurin-terápia abbahagyása után
Időkeret: A regisztrációtól a 24 hónapos kezelés felfüggesztésének végéig.
A 24 hónapos biológiai relapszusi arány összehasonlítása idős, hosszú távú remisszióban lévő, nyugalmi állapotú colitis ulcerosás (CU) betegeknél, akik abbahagyják a tiopurinok szedését, azokkal szemben, akik folytatják a tiopurinterápiát.
A regisztrációtól a 24 hónapos kezelés felfüggesztésének végéig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Margalida Calafat, MD, PhD, Spanish Working Group on Crohn's disease and ulcerative colitis (GETECCU)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 18.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IDEA

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel