Прекращение терапии тиопуринами у пожилых пациентов с язвенным колитом (IDEA)

Критерии включения:

1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥60 лет на момент скрининга.
2. Установленный диагноз язвенного колита согласно критериям ECCO.
3. Клиническая и эндоскопическая ремиссия ≥12 месяцев (балл по шкале Мэйо ≤2, суббалл ≤1) согласно клинической практике.
4. Лечение тиопуринами (азатиоприном 1-2,5 мг/кг/сут или меркаптопурином 0,75-1,5 мг/кг/сут) в течение ≥60 месяцев. Лечение стабильными дозами (минимальная эффективная доза без нежелательных явлений в последние 12 месяцев).
5. В случае сопутствующего лечения месалазином перорально, доза должна быть стабильной в течение ≥12 месяцев.
6. Клиническая ремиссия (по усмотрению исследователя) не менее 3 лет, без необходимости лечения пероральными или внутривенными стероидами или биологическими препаратами (разрешается местное ректальное лечение, а также пероральный месалазин, если доза оставалась стабильной в течение последних 12 месяцев).
7. Колоноскопия, проведенная в течение 6 месяцев до начала исследования, в состоянии эндоскопической ремиссии (эндоскопический индекс Мэйо 0) согласно клинической практике.
8. Два последовательных (централизованных определения в течение одного месяца) значения базального фекального кальпротектина <150 мг/кг во время скрининга.
9. Подписанное информированное согласие.

Критерии исключения:

1. Язвенный проктит (максимальное наблюдаемое распространение <25 см на протяжении всего течения заболевания).
2. Анамнез колэктомии или неизбежная необходимость в хирургическом вмешательстве.
3. Наличие илеоанального резервуара.
4. Анамнез сложного перианального заболевания.
5. Непереносимость перорального лечения 5-АСК.
6. Предыдущая или сопутствующая терапия биологическими анти-ФНО (ведолизумаб, устекинумаб) или ингибиторами JAK по любому показанию.
7. Тяжелая хроническая почечная недостаточность, определяемая как уровень креатинина в сыворотке ≥ 2 мг/дл (расчетная скорость клубочковой фильтрации ≤ 30 мл/мин/1,73 м²).
8. Отклонения печеночных лабораторных параметров, определяемые как АСТ, АЛТ, щелочная фосфатаза или ГГТ > 2-кратного верхнего предела нормы (ВПН) при скрининге.
9. Гематологические отклонения при скрининге, определяемые как любое из следующего: абсолютное количество нейтрофилов < 1500 клеток/мм³, лимфоцитов < 500 клеток/мм³, тромбоцитов < 120 000 клеток/мм³ или гемоглобина < 12 г/дл (женщины) / < 13 г/дл (мужчины).
10. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на участие в исследовании.