Zaprzestanie terapii tiopuryną u starszych pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (IDEA)

Kryteria włączenia:

1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥60 lat w czasie badania przesiewowego.
2. Ustalone rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego zgodnie z kryteriami ECCO.
3. Remisja kliniczna i endoskopowa ≥12 miesięcy (wynik Mayo ≤2, podwynik ≤1) zgodnie z praktyką kliniczną.
4. Leczenie tiopuryną (azatiopryna 1-2,5 mg/kg/dzień lub merkaptopuryna 0,75-1,5 mg/kg/dzień) przez ≥60 miesięcy. Leczenie w stałych dawkach (minimalna skuteczna dawka bez zdarzeń niepożądanych w ciągu ostatnich 12 miesięcy).
5. W przypadku współistniejącego leczenia doustną mesalazyną, dawka musi być stabilna przez ≥12 miesięcy.
6. Remisja kliniczna (według uznania badacza) przez co najmniej 3 lata, bez konieczności leczenia doustnymi lub dożylnymi steroidami lub lekami biologicznymi (dopuszczalne są miejscowe leczenia doodbytnicze oraz doustna mesalazyna, jeśli dawka pozostawała stabilna przez ostatnie 12 miesięcy).
7. Koloskopia wykonana w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania w remisji endoskopowej (endoskopowy wskaźnik Mayo 0) zgodnie z praktyką kliniczną.
8. Dwie kolejne (centralnie oznaczane w okresie jednego miesiąca) wartości kalprotektyny w kale podstawowej <150 mg/kg podczas badania przesiewowego.
9. Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

1. Wrzodziejące zapalenie odbytnicy (maksymalne obserwowane rozprzestrzenienie <25 cm w przebiegu choroby)
2. Wywiad kolektomii lub nagła potrzeba operacji.
3. Obecność zbiornika krętniczo-odbytniczego
4. Wywiad złożonej choroby okolicy odbytu
5. Nietolerancja doustnego leczenia 5-ASA
6. Poprzednia lub współistniejąca terapia biologiczna anty-TNF (wedolizumab, ustekinumab) lub inhibitorem JAK z jakiegokolwiek powodu.
7. Ciężka przewlekła niewydolność nerek, zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2 mg/dL (szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej ≤ 30 mL/min/1,73 m²).
8. Nieprawidłowe parametry laboratoryjne wątroby, zdefiniowane jako AST, ALT, fosfataza alkaliczna lub GGT > 2-krotność górnej granicy normy (GGN) w badaniu przesiewowym.
9. Nieprawidłowości hematologiczne w badaniu przesiewowym, zdefiniowane jako którekolwiek z poniższych: bezwzględna liczba neutrofili < 1500 komórek/mm³, limfocyty < 500 komórek/mm³, płytki krwi < 120 000 komórek/mm³ lub hemoglobina < 12 g/dL (kobiety) / < 13 g/dL (mężczyźni).
10. Jakikolwiek stan, który według opinii badacza może utrudnić udział w badaniu.