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Absetzen der Thiopurintherapie bei älteren Patienten mit Colitis ulcerosa (IDEA)

10. April 2026 aktualisiert von: Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa

Absetzen von Immunsuppressiva bei älteren Patienten mit Colitis ulcerosa und Langzeitremission

IDEA ist eine Phase-IV-, prospektive, randomisierte, offene, multizentrische klinische Studie, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit und Wirksamkeit des Absetzens von Thiopurinen bei älteren (≥60 Jahre) Patienten mit Colitis ulcerosa (CU), die sich in anhaltender klinischer und biologischer Remission befinden, zu bewerten. Die Studie vergleicht das Absetzen von Thiopurinen gegenüber der Fortsetzung unter Beibehaltung der Mesalamin-Hintergrundtherapie über 24 Monate Nachbeobachtungszeit.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienpopulation und Gesamtstichprobengröße:

304 Patienten im Alter von ≥ 60 Jahren mit Colitis ulcerosa in anhaltender klinischer Remission unter Langzeittherapie mit Thiopurinen.

Behandlungsstrategien Gruppe 1 - Fortsetzung der Thiopurine (± basisale orale Mesalazin-Therapie). Gruppe 2 - Absetzen der Thiopurine und Einleitung/Aufrechterhaltung einer oralen Mesalazin-Therapie in einer Dosis von 4 g/Tag.

Die Patienten absolvieren einen Screening-Besuch, einen Basisbesuch (Tag 0) und anschließend Nachuntersuchungen alle 4 Monate bis zum Monat 24. Fäkales Calprotectin wird bei jedem Besuch gemäß standardisierten und validierten Verfahren gemessen. Das Auftreten eines Rückfalls führt zum Ausscheiden des Patienten aus der Studie. Anschließend wird nach Ermessen des Prüfarztes und außerhalb des Studienrahmens eine Rettungstherapie eingeleitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

304

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥60 Jahren beim Screening.
  2. Etablierte Diagnose von Colitis ulcerosa gemäß ECCO-Kriterien.
  3. Klinische und endoskopische Remission ≥12 Monate (Mayo-Score ≤2, Subscore ≤1) gemäß klinischer Praxis.
  4. Behandlung mit einem Thiopurin (Azathioprin 1-2,5 mg/kg/Tag oder Mercaptopurin 0,75-1,5 mg/kg/Tag) für ≥60 Monate. Behandlung mit stabilen Dosen (minimale wirksame Dosis ohne unerwünschte Ereignisse in den letzten 12 Monaten).
  5. Bei gleichzeitiger Behandlung mit oralem Mesalazin muss die Dosis ≥12 Monate stabil gewesen sein.
  6. Klinische Remission (nach Ermessen des Prüfarztes) für mindestens 3 Jahre, ohne Notwendigkeit einer Behandlung mit oralen oder intravenösen Steroiden oder biologischen Wirkstoffen (topische rektale Behandlungen sind ebenso erlaubt wie orales Mesalazin, wenn die Dosis in den letzten 12 Monaten stabil geblieben ist).
  7. Innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn durchgeführte Koloskopie in endoskopischer Remission (Mayo endoskopischer Index 0) gemäß klinischer Praxis.
  8. Zwei aufeinanderfolgende (zentralisierte Bestimmungen im Zeitraum von einem Monat) basale fäkale Calprotectin-Werte <150 mg/kg während des Screenings.
  9. Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Ulzerative Proktitis (maximal beobachtete Ausdehnung <25 cm im gesamten Krankheitsverlauf)
  2. Anamnese von Kolektomie oder unmittelbarer Operationsbedarf.
  3. Vorhandensein eines ileoanalen Reservoirs
  4. Anamnese einer komplexen perianalen Erkrankung
  5. Unverträglichkeit gegenüber oraler 5-ASA-Behandlung
  6. Frühere oder gleichzeitige biologische Anti-TNF- (Vedolizumab, Ustekinumab) oder JAK-Inhibitor-Therapie für jegliche Erkrankung.
  7. Schwere chronische Niereninsuffizienz, definiert als Serumkreatinin ≥ 2 mg/dL (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≤ 30 mL/min/1,73 m²).
  8. Abnorme hepatische Laborparameter, definiert als AST, ALT, alkalische Phosphatase oder GGT > 2-fache der oberen Normgrenze (ULN) beim Screening.
  9. Hämatologische Anomalien beim Screening, definiert als eines der Folgenden: absolute Neutrophilenzahl < 1.500 Zellen/mm³, Lymphozyten < 500 Zellen/mm³, Thrombozyten < 120.000 Zellen/mm³ oder Hämoglobin < 12 g/dL (weiblich) / < 13 g/dL (männlich).
  10. Jeglicher Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Studienteilnahme beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abbrucharm
Unmittelbare Einstellung der Thiopurin-Therapie bei Fortführung der Standard-Mesalamin-Therapie
Arzneimittel: Absetzen von Thiopurinen.
Weil die thiopurinbedingte Toxizität mit dem Alter ansteigt, während die spät auftretende Colitis ulcerosa tendenziell weniger aggressiv ist, könnte der Ersatz von Thiopurinen durch hochdosiertes orales Mesalazin (≥ 3 g/Tag) die Remission erhalten und gleichzeitig die langfristigen onkologischen und infektiösen Risiken verringern.
Andere Namen:
  • Azathioprin
  • 6-Mercaptopurin
Kein Eingriff: Fortsetzungsarm
Fortführung der aktuellen Thiopurindosis zusammen mit Mesalamin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biologischer Rückfall nach 24 Monaten bei älteren UC-Patienten nach Thiopurin-Absetzung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlungspause nach 24 Monaten.
Um die biologische Rückfallrate nach 24 Monaten bei älteren Patienten mit inaktiver Colitis ulcerosa (CU) in Langzeitremission zu vergleichen, die Thiopurine absetzen, gegenüber denen, die die Thiopurin-Therapie fortsetzen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlungspause nach 24 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa

Ermittler

  • Hauptermittler: Margalida Calafat, MD, PhD, Spanish Working Group on Crohn's disease and ulcerative colitis (GETECCU)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDEA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Colitis ulcerosa (UC)

Klinische Studien zur Absetzen von Thiopurinen.

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