Staken van Thiopurine Therapie bij Oudere Patiënten met Colitis Ulcerosa (IDEA)

Insluitingscriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 60 jaar of ouder bij screening.
2. Vastgestelde diagnose van colitis ulcerosa volgens ECCO-criteria.
3. Klinische en endoscopische remissie ≥12 maanden (Mayo-score ≤2, subscore ≤1) volgens klinische praktijk.
4. Behandeling met een thiopurine (azathioprine 1-2,5 mg/kg/dag of mercaptopurine 0,75-1,5 mg/kg/dag) gedurende ≥60 maanden. Behandeling met stabiele doseringen (minimale effectieve dosis zonder bijwerkingen in de afgelopen 12 maanden).
5. In geval van gelijktijdige behandeling met oraal mesalazine, moet de dosis ≥12 maanden stabiel zijn geweest.
6. Klinische remissie (naar goeddunken van de onderzoeker) gedurende ten minste 3 jaar, zonder noodzaak voor behandeling met orale of intraveneuze steroïden of biologische middelen (topische rectale behandelingen zijn toegestaan, evenals oraal mesalazine als de dosis de afgelopen 12 maanden stabiel is gebleven).
7. Coloscopie uitgevoerd binnen 6 maanden voor aanvang van de studie in endoscopische remissie (Mayo endoscopische index 0) volgens klinische praktijk.
8. Twee opeenvolgende (gecentraliseerde bepalingen in de periode van één maand) basale fecale calprotectinewaarden <150 mg/kg tijdens screening.
9. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Ulceratieve proctitis (maximaal waargenomen uitbreiding <25 cm gedurende het verloop van de ziekte).
2. Geschiedenis van colectomie of dreigende noodzaak voor chirurgie.
3. Aanwezigheid van ileoanale pouch.
4. Geschiedenis van complexe perianale ziekte.
5. Intolerantie voor orale 5-ASA-behandeling.
6. Eerdere of gelijktijdige biologische anti-TNF (vedolizumab, ustekinumab) of JAK-remmer therapie voor welke aandoening dan ook.
7. Ernstig chronisch nierfalen, gedefinieerd als serumcreatinine ≥ 2 mg/dL (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≤ 30 mL/min/1,73 m²).
8. Abnormale hepatische laboratoriumparameters, gedefinieerd als AST, ALT, alkalische fosfatase of GGT > 2x de bovengrens van normaal (ULN) bij screening.
9. Hematologische afwijkingen bij screening, gedefinieerd als een van de volgende: absoluut neutrofiel aantal < 1.500 cellen/mm³, lymfocyten < 500 cellen/mm³, bloedplaatjes < 120.000 cellen/mm³ of hemoglobine < 12 g/dL (vrouwen) / < 13 g/dL (mannen).
10. Elke aandoening die naar mening van de onderzoeker de deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen.