Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avslutande av Tiopurinterapi hos Äldre Patienter med Ulcerös Kolit (IDEA)

10 april 2026 uppdaterad av: Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa

Immunsuppressiv Behandlingsavbrott Hos Äldre Patienter Med Ulcerös Kolit Och Långvarig Remission

IDEA är en fas IV, prospektiv, randomiserad, öppen, multimetrisk klinisk prövning som är utformad för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av att avbryta tiopuriner hos äldre (≥60 år) patienter med ulcerös kolit (UC) som är i bestående klinisk och biologisk remission. Studien jämför avbrott av tiopuriner mot fortsatt behandling samtidigt som bakgrundsterapin med mesalamin upprätthålls under 24 månaders uppföljning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiepopulation och totalt urvalsstorlek:

304 patienter i åldern ≥ 60 år med ulcerös kolit i bestående klinisk remission under långtidsbehandling med tiopurin.

Behandlingsstrategier Grupp 1 - Fortsättning av tiopurin (± baslinje oral mesalazin). Grupp 2 - Avbrytande av tiopurin och påbörjande/upprätthållande av oral mesalazin i en dos av 4 g/dag.

Patienterna kommer att delta i ett screeningsbesök, ett baslinjebesök (dag 0), och därefter uppföljningsbesök var fjärde månad fram till månad 24. Fekal kalprotektin kommer att mätas vid varje besök enligt standardiserade och validerade procedurer. Förekomsten av återfall kommer att leda till att patientens deltagande i försöket avbryts. Därefter kommer räddningsterapi att påbörjas efter bedömning av undersökaren och utanför studiens ramar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

304

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga patienter i åldern ≥60 år vid screening.
  2. Etablerad diagnos av ulcerös kolit enligt ECCO-kriterier.
  3. Klinisk och endoskopisk remission ≥12 månader (Mayo-poäng ≤2, delpoäng ≤1) enligt klinisk praxis.
  4. Behandling med tiopurin (azatioprin 1-2,5 mg/kg/dag eller merkaptopurin 0,75-1,5 mg/kg/dag) i ≥60 månader. Behandling med stabila doser (minimal effektiv dos utan biverkningar under de senaste 12 månaderna).
  5. Vid samtidig behandling med oral mesalazin måste dosen ha varit stabil i ≥12 månader.
  6. Klinisk remission (enligt utredarens bedömning) i minst 3 år, utan behov av behandling med oral eller intravenös steroider eller biologiska läkemedel (topiska rektala behandlingar är tillåtna liksom oral mesalazin om dosen har förblivit stabil under de senaste 12 månaderna).
  7. Koloskopi utförd inom 6 månader före studiestart i endoskopisk remission (Mayo endoskopindex 0) enligt klinisk praxis.
  8. Två på varandra följande (centraliserade bestämningar under en månads period) basala fekala kalprotektin-värden <150 mg/kg under screening.
  9. Skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  1. Ulcerös proktit (maximal observerad utsträckning <25 cm under sjukdomens förlopp)
  2. Historik av kolektomi eller förestående behov av kirurgi.
  3. Förekomst av ileoanal reservoar
  4. Historik av komplex perianal sjukdom
  5. Intolerans mot oral 5-ASA-behandling
  6. Tidigare eller samtidig biologisk anti-TNF (vedolizumab, ustekinumab) eller JAK-hämmare-terapi för något tillstånd.
  7. Svår kronisk njursvikt, definierad som serumkreatinin ≥ 2 mg/dL (beräknad glomerulär filtreringshastighet ≤ 30 mL/min/1,73 m²).
  8. Onormala hepatiska laboratorieparametrar, definierade som AST, ALT, alkalisk fosfatas eller GGT > 2X övre referensgränsen (ULN) vid screening.
  9. Hematologiska avvikelser vid screening, definierade som något av följande: absolut neutrofilt antal < 1 500 celler/mm³, lymfocyter < 500 celler/mm³, trombocyter < 120 000 celler/mm³ eller hemoglobin < 12 g/dL (kvinnor) / < 13 g/dL (män).
  10. Något tillstånd som enligt utredarens bedömning kan äventyra studiedeltagandet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Avbrottsarm
Omedelbart upphörande av tiopurinterapi samtidigt som standard mesalamin fortsätter
Läkemedel: Avslutande av tiopuriner.
Eftersom toxiciteten i samband med tiopuriner ökar med ålder medan sen debuterande UC tenderar att vara mindre aggressiv, kan det att ersätta tiopuriner med hög dos oral mesalazin (≥ 3 g/dag) bevara remission och samtidigt minska de långsiktiga onkologiska och infektionsrelaterade riskerna.
Andra namn:
  • Azatioprin
  • 6-merkaptopurin
Inget ingripande: Fortsättningsarm
Upprätthållande av nuvarande tiopurindos tillsammans med mesalamin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biologisk återfall vid 24 månader hos äldre UC-patienter efter avslutad tiopurinbehandling
Tidsram: Från inskrivning till slutet på behandlingsuppehållet vid 24 månader.
Att jämföra den biologiska återfallsgraden vid 24 månader hos äldre patienter med lugn ulcerös kolit (UC) i långvarig remission som avslutar tiopurinbehandling kontra de som fortsätter med tiopurinbehandling.
Från inskrivning till slutet på behandlingsuppehållet vid 24 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa

Utredare

  • Huvudutredare: Margalida Calafat, MD, PhD, Spanish Working Group on Crohn's disease and ulcerative colitis (GETECCU)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2025

Första postat (Faktisk)

25 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IDEA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera