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老年溃疡性结肠炎患者停用硫嘌呤疗法 (IDEA)

老年溃疡性结肠炎患者长期缓解后的免疫抑制剂停药

IDEA是一项IV期、前瞻性、随机、开放标签、多中心临床试验,旨在评估在老年(≥60岁)溃疡性结肠炎(UC)患者中停用硫嘌呤类药物在持续临床和生物学缓解状态下的安全性和有效性。该研究比较了在24个月的随访期间,停用硫嘌呤类药物与继续使用硫嘌呤类药物同时维持背景美沙拉嗪治疗的差异。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

研究人群及总样本量:

304名年龄≥60岁、长期接受硫嘌呤治疗且处于持续临床缓解期的溃疡性结肠炎患者。

治疗策略 第1组 - 继续使用硫嘌呤(±基线口服美沙拉嗪)。 第2组 - 停用硫嘌呤并开始/维持每日4克剂量的口服美沙拉嗪。

患者将参加一次筛选访视、一次基线访视(第0天),随后每4个月进行一次随访,直至第24个月。 每次访视时将按照标准化且经过验证的程序测量粪便钙卫蛋白。 若出现复发,患者将终止参与试验。 此后,研究者将酌情决定在试验范围外启动挽救治疗。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

304

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 筛选时年龄≥60岁的男性或女性患者。
  2. 根据ECCO标准确诊溃疡性结肠炎。
  3. 根据临床实践,临床和内镜缓解≥12个月(Mayo评分≤2,单项评分≤1)。
  4. 接受硫嘌呤类药物治疗≥60个月(硫唑嘌呤1-2.5 mg/kg/天或巯嘌呤0.75-1.5 mg/kg/天)。在过去12个月内以稳定剂量(最小有效剂量且无不良事件)治疗。
  5. 如同时接受口服美沙拉嗪治疗,剂量必须稳定≥12个月。
  6. 至少3年临床缓解(由研究者判断),无需口服或静脉注射类固醇或生物制剂治疗(允许直肠局部治疗,以及过去12个月内剂量保持稳定的口服美沙拉嗪)。
  7. 研究开始前6个月内进行结肠镜检查,根据临床实践显示内镜缓解(Mayo内镜指数0)。
  8. 筛选期间连续两次(一个月内集中检测)基础粪便钙卫蛋白值<150 mg/kg。
  9. 签署书面知情同意书。

排除标准:

  1. 溃疡性直肠炎(病程中最大观察范围<25 cm)。
  2. 有结肠切除术史或即将需要手术。
  3. 存在回肠肛门储袋。
  4. 有复杂性肛周疾病史。
  5. 对口服5-ASA治疗不耐受。
  6. 既往或同时因任何疾病接受生物抗TNF(维多珠单抗、乌司奴单抗)或JAK抑制剂治疗。
  7. 严重慢性肾功能不全,定义为血清肌酐≥2 mg/dL(估算肾小球滤过率≤30 mL/min/1.73 m²)。
  8. 筛查时肝功能实验室参数异常,定义为AST、ALT、碱性磷酸酶或GGT > 正常值上限(ULN)的2倍。
  9. 筛查时血液学异常,定义为以下任一情况:绝对中性粒细胞计数<1,500个/mm³、淋巴细胞<500个/mm³、血小板<120,000个/mm³,或血红蛋白<12 g/dL(女性)/<13 g/dL(男性)。
  10. 研究者认为可能影响研究参与的任何情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:中止组
立即停用硫嘌呤治疗,同时继续标准美沙拉嗪治疗
由于硫嘌呤类药物相关毒性随年龄增长而增加,而晚发性溃疡性结肠炎通常侵袭性较低,因此用高剂量美沙拉秦口服制剂(≥3g/天)替代硫嘌呤类药物可维持缓解状态,同时降低远期肿瘤和感染风险。
其他名称:
  • 硫唑嘌呤
  • 6-巯基嘌呤
无干预:继续组
维持当前硫嘌呤剂量并联合美沙拉嗪。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
老年溃疡性结肠炎患者停用硫嘌呤类药物后24个月生物制剂复发
大体时间:从入组到24个月治疗暂停结束。
比较停用硫嘌呤类药物与继续硫嘌呤类药物治疗的长期缓解期静止期溃疡性结肠炎老年患者在24个月时的生物学复发率。
从入组到24个月治疗暂停结束。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Margalida Calafat, MD, PhD、Spanish Working Group on Crohn's disease and ulcerative colitis (GETECCU)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年5月1日

初级完成 (估计的)

2026年9月1日

研究完成 (估计的)

2027年9月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月18日

首次发布 (实际的)

2025年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月10日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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