Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avslutning av tiopurinterapi hos eldre pasienter med ulcerøs kolitt (IDEA)

10. april 2026 oppdatert av: Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa

Avslutning av immunosuppressiv behandling hos eldre pasienter med ulcerøs kolitt og langvarig remisjon

IDEA er en fase IV, prospektiv, randomisert, åpen, multisentrisk klinisk studie designet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten ved å avslutte tiopurinbehandling hos eldre (≥60 år) pasienter med ulcerøs kolitt (UC) som er i vedvarende klinisk og biologisk remisjon.
Studien sammenligner avslutning av tiopuriner kontinuerlig videreføring mens bakgrunnsbehandling med mesalamin opprettholdes over 24 måneders oppfølging.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiepopulasjon og totalt utvalgsstørrelse:

304 pasienter i alderen ≥ 60 år med ulcerøs kolitt i vedvarende klinisk remisjon under langtidsbehandling med tiopuriner.

Behandlingsstrategier Gruppe 1 - Fortsettelse av tiopuriner (± basislinje oral mesalazin). Gruppe 2 - Avslutning av tiopuriner og oppstart/vedlikehold av oral mesalazin i en dose på 4 g/dag.

Pasientene vil delta på et screeningsbesøk, et basislinjebesøk (dag 0), og deretter oppfølgingsbesøk hver 4. måned til måned 24. Fekal kalprotektin vil bli målt ved hvert besøk i henhold til standardiserte og validerte prosedyrer. Forekomsten av tilbakefall vil føre til at pasientens deltakelse i studien avsluttes. Deretter vil redningsbehandling startes etter forskerens skjønn og utenfor studiens rammer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

304

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter av hankjønn eller hunnkjønn i alderen ≥60 år ved screening.
  2. Etablert diagnose med ulcerøs kolitt i henhold til ECCO-kriterier.
  3. Klinisk og endoskopisk remisjon ≥12 måneder (Mayo score ≤2, subscore ≤1) i henhold til klinisk praksis.
  4. Behandling med tiopurin (azatioprin 1-2,5 mg/kg/dag eller merkaptopurin 0,75-1,5 mg/kg/dag) i ≥60 måneder. Behandling med stabile doser (minimum effektiv dose uten bivirkninger de siste 12 månedene).
  5. Ved samtidig behandling med oral mesalazin, må dosen ha vært stabil i ≥12 måneder.
  6. Klinisk remisjon (etter forskerens skjønn) i minst 3 år, uten behov for behandling med orale eller intravenøse steroider eller biologiske midler (topiske rektale behandlinger er tillatt, samt oral mesalazin hvis dosen har vært stabil de siste 12 månedene).
  7. Koloskopi utført innen 6 måneder før studiestart i endoskopisk remisjon (Mayo endoskopisk indeks 0) i henhold til klinisk praksis.
  8. To påfølgende (sentraliserte bestemmelser i løpet av en måned) basale fekale kalprotektinverdier <150 mg/kg under screening.
  9. Skriftlig samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  1. Ulcerøs proktitt (maksimal observert utstrekning <25 cm gjennom sykdomsforløpet)
  2. Historikk med kolektomi eller forestående behov for kirurgi.
  3. Tilstedeværelse av ileoanal reservoar
  4. Historikk med kompleks perianal sykdom
  5. Intoleranse for oral 5-ASA-behandling
  6. Tidligere eller samtidig biologisk anti-TNF (vedolizumab, ustekinumab) eller JAK-hemmerbehandling for enhver tilstand.
  7. Alvorlig kronisk nyresvikt, definert som serumkreatinin ≥ 2 mg/dL (estimert glomerulær filtreringsrate ≤ 30 mL/min/1,73 m²).
  8. Unormale hepatiske laboratorieparametere, definert som AST, ALT, alkalisk fosfatase eller GGT > 2X øvre normalgrense (ULN) ved screening.
  9. Hematologiske abnormiteter ved screening, definert som noen av følgende: absolutt neutrofilantall < 1 500 celler/mm³, lymfocytter < 500 celler/mm³, trombocytter < 120 000 celler/mm³, eller hemoglobin < 12 g/dL (kvinner) / < 13 g/dL (menn).
  10. Enhver tilstand som etter forskerens vurdering kan kompromittere studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Avslutningsarm
Umiddelbart opphør av tiopurinterapi mens standard mesalamin fortsettes
Legemiddel: Avbrudd av tiopuriner.
Fordi toksisiteten relatert til tiopuriner øker med alderen, mens UC med sen debut har en tendens til å være mindre aggressiv, kan erstatning av tiopuriner med høydose oral mesalazin (≥ 3 g/dag) bevare remisjon og samtidig redusere langsiktige onkologiske og infeksjonsrelaterte risikoer.
Andre navn:
  • Azatioprin
  • 6-merkaptopurin
Ingen inngripen: Fortsettelsesgruppe
Opprettholdelse av nåværende tiopurindose sammen med mesalamin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biologisk tilbakefall etter 24 måneder hos eldre UC-pasienter etter thiopurin-avbrudd
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingsstans ved 24 måneder.
Å sammenligne den biologiske tilbakefallsraten ved 24 måneder hos eldre pasienter med stille ulcerøs kolitt (UC) i langvarig remisjon som avslutter tiopurinbehandling versus de som fortsetter tiopurinterapi.
Fra påmelding til slutten av behandlingsstans ved 24 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Margalida Calafat, MD, PhD, Spanish Working Group on Crohn's disease and ulcerative colitis (GETECCU)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IDEA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere