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노인 궤양성 대장염 환자의 티오퓨린 치료 중단 (IDEA)

2026년 4월 10일 업데이트: Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa

궤양성 대장염 및 장기적 관해 상태의 노인 환자에서 면역억제제 중단

IDEA는 지속적인 임상적 및 생물학적 관해 상태에 있는 노인(≥60세) 궤양성 대장염(UC) 환자에서 티오퓨린의 중단에 대한 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 4상, 전향적, 무작위, 개방형, 다기관 임상시험입니다. 본 연구는 24개월 추적 관찰 기간 동안 배경 메살라민 치료를 유지하면서 티오퓨린의 중단과 계속 투여를 비교합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 대상 및 총 표본 크기:

장기 티오퓨린 치료 중 지속적인 임상 관해 상태의 궤양성 대장염 환자 60세 이상 304명.

치료 전략 그룹 1 - 티오퓨린 지속 (± 기준선 경구 메살라진). 그룹 2 - 티오퓨린 중단 및 4g/일 용량의 경구 메살라진 시작/유지.

환자는 선별 방문, 기준선 방문(0일), 이후 24개월까지 4개월마다 추적 방문에 참석합니다. 표준화되고 검증된 절차에 따라 각 방문 시 대변 칼프로텍틴이 측정됩니다. 재발 발생 시 환자의 시험 참여가 중단됩니다. 이후, 연구자의 재량에 따라 구제 요법이 시작되며 이는 연구 범위를 벗어납니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

304

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 선별 시점에 만 60세 이상의 남성 또는 여성 환자.
  2. ECCO 기준에 따른 궤양성 대장염 확진.
  3. 임상 진료 기준에 따라 임상적 및 내시경적 관해 ≥12개월(Mayo 점수 ≤2, 하위 점수 ≤1).
  4. 티오퓨린(아자티오프린 1-2.5 mg/kg/일 또는 메르캅토퓨린 0.75-1.5 mg/kg/일) 치료 ≥60개월. 지난 12개월 동안 부작용 없이 최소 유효 용량으로 안정적인 용량 치료.
  5. 경구 메살라진 병용 치료 시 용량이 ≥12개월 동안 안정적이어야 함.
  6. 최소 3년 동안 임상적 관해(연구자의 판단에 따름), 경구 또는 정맥 스테로이드 또는 생물학적 제제 치료 필요 없음(경구 메살라진은 지난 12개월 동안 용량이 안정된 경우 허용되며 국소 직장 치료도 허용).
  7. 연구 시작 전 6개월 이내에 시행된 대장내시경에서 임상 진료 기준에 따른 내시경적 관해(Mayo 내시경 지수 0).
  8. 선별 기간 중 1개월 동안 두 차례 연속(중앙 집중 측정) 기저 분변 칼프로텍틴 값 <150 mg/kg.
  9. 서면 동의서.

제외 기준:

  1. 궤양성 직장염(질병 경과 전체 관찰 최대 확장 <25 cm).
  2. 대장 절제술 병력 또는 수술이 임박한 경우.
  3. 회장 항문 주머니 존재.
  4. 복잡한 항문 주위 질환 병력.
  5. 경구 5-ASA 치료 불내성.
  6. 과거 또는 병용 생물학적 항-TNF(베돌리주맙, 우스테키누맙) 또는 JAK 억제제 치료(어떤 상태든).
  7. 중증 만성 신부전, 혈청 크레아티닌 ≥ 2 mg/dL(추정 사구체 여과율 ≤ 30 mL/min/1.73 m²)로 정의.
  8. 비정상 간 기능 검사 수치, 선별 시 AST, ALT, 알칼리성 인산분해효소 또는 GGT > 정상 상한치(ULN)의 2배로 정의.
  9. 선별 시 혈액학적 이상, 다음 중 하나로 정의: 절대 호중구 수 < 1,500 cells/mm³, 림프구 < 500 cells/mm³, 혈소판 < 120,000 cells/mm³, 또는 헤모글로빈 < 12 g/dL(여성) / < 13 g/dL(남성).
  10. 연구자의 판단에 따라 연구 참여를 저해할 수 있는 어떠한 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중단군
표준 메살라민을 계속 투여하면서 티오퓨린 요법의 즉각적인 중단
의약품: 티오퓨린의 중단.
나이가 들수록 티오퓨린 관련 독성이 증가하는 반면 늦게 발병하는 궤양성 대장염은 덜 공격적인 경향이 있기 때문에, 티오퓨린을 고용량 경구 메살라진(≥ 3 g/일)으로 대체하면 관해 상태를 유지하는 동시에 장기적인 종양학적 및 감염 위험을 줄일 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 아자티오프린
  • 6-메르캅토퓨린
간섭 없음: 계속 투여군
현재의 티오퓨린 용량과 메살라민을 함께 유지합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
티오퓨린 중단 후 노인 궤양성 대장염 환자의 24개월 생물학적 재발
기간: From enrollment to the end of treatment suspension at 24 months.
장기간 관해 상태에 있는 휴지기 궤양성 대장염(UC) 노인 환자에서 thiopurine을 중단한 군과 thiopurine 치료를 계속하는 군 간의 24개월 생물학적 재발률을 비교하기 위함이다.
From enrollment to the end of treatment suspension at 24 months.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa

수사관

  • 수석 연구원: Margalida Calafat, MD, PhD, Spanish Working Group on Crohn's disease and ulcerative colitis (GETECCU)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IDEA

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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