Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ophør af Thiopurinterapi hos Ældre Patienter med Colitis Ulcerosa (IDEA)

10. april 2026 opdateret af: Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa

Ophør af immunosuppressiv behandling hos ældre patienter med colitis ulcerosa og langvarig remission

IDEA er en fase IV, prospektiv, randomiseret, åben-label, multicentret klinisk undersøgelse, der er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af at tilbagetrække thiopuriner hos ældre (≥60 år) patienter med colitis ulcerosa (CU), der er i vedvarende klinisk og biologisk remission. Undersøgelsen sammenligner afbrydelse af thiopuriner versus fortsættelse, mens baggrundsmesalamineterapi opretholdes over 24 måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulation og totalt prøvestørrelse:

304 patienter i alderen ≥ 60 år med ulcerøs colitis i vedvarende klinisk remission under langvarig thiopurinbehandling.

Behandlingsstrategier Gruppe 1 - Fortsættelse af thiopuriner (± basis oral mesalazin). Gruppe 2 - Ophør af thiopuriner og igangsættelse/opretholdelse af oral mesalazin i en dosis på 4 g/dag.

Patienterne vil deltage i et screeningsbesøg, et basisbesøg (dag 0) og efterfølgende opfølgningsbesøg hver 4. måned indtil måned 24. Fækal calprotectin vil blive målt ved hvert besøg i henhold til standardiserede og validerede procedurer. Forekomsten af tilbagefald vil føre til afbrydelse af patientens deltagelse i forsøget. Derefter vil redningsbehandling blive igangsat efter undersøgelsens leders skøn og uden for undersøgelsens rammer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

304

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥60 år ved screening.
  2. Etableret diagnose af ulcerøs kolitis i henhold til ECCO-kriterier.
  3. Klinisk og endoskopisk remission ≥12 måneder (Mayo-score ≤2, subscore ≤1) i henhold til klinisk praksis.
  4. Behandling med en thiopurin (azathioprin 1-2,5 mg/kg/dag eller mercaptopurin 0,75-1,5 mg/kg/dag) i ≥60 måneder. Behandling med stabile doser (minimum effektiv dosis uden bivirkninger i de sidste 12 måneder).
  5. I tilfælde af samtidig behandling med oral mesalazin, skal dosen have været stabil i ≥12 måneder.
  6. Klinisk remission (eft forskerens skøn) i mindst 3 år, uden behov for behandling med orale eller intravenøse steroider eller biologiske midler (topiske rektale behandlinger er tilladt samt oral mesalazin, hvis dosen har forblevet stabil i de sidste 12 måneder).
  7. Koloskopi udført inden for 6 måneder før studiestart i endoskopisk remission (Mayo endoskopisk indeks 0) i henhold til klinisk praksis.
  8. To på hinanden følgende (centraliserede bestemmelser i en måneds periode) basale fækale calprotectin-værdier <150 mg/kg under screening.
  9. Skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Ulcerøs proktitis (maksimal observeret udstrækning <25 cm gennem sygdomsforløbet)
  2. Tidligere kolektomi eller overhængende behov for kirurgi.
  3. Tilstedeværelse af ileoanal reservoir.
  4. Tidligere kompleks perianal sygdom.
  5. Intolerance over for oral 5-ASA-behandling.
  6. Tidligere eller samtidig biologisk anti-TNF (vedolizumab, ustekinumab) eller JAK-hæmmerbehandling for enhver tilstand.
  7. Svær kronisk nyreinsufficiens, defineret som serumkreatinin ≥ 2 mg/dl (estimeret glomerulær filtrationsrate ≤ 30 ml/min/1,73 m²).
  8. Unormale leverlaboratorieparametre, defineret som AST, ALT, alkalisk fosfatase eller GGT > 2x øvre normalgrænse (ULN) ved screening.
  9. Hematologiske abnormaliteter ved screening, defineret som en af følgende: absolut neutrofiltal < 1.500 celler/mm³, lymfocytter < 500 celler/mm³, trombocytter < 120.000 celler/mm³ eller hæmoglobin < 12 g/dl (kvinder) / < 13 g/dl (mænd).
  10. Enhver tilstand, som efter forskerens mening kan kompromittere studiedeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Afslutningsarm
Øjeblikkelig ophør af thiopurinterapi mens standard mesalamin fortsættes
Medicin: Ophør af thiopuriner.
Fordi toksicitet relateret til thiopuriner stiger med alderen, mens sen debuterende colitis ulcerosa har en tendens til at være mindre aggressiv, kan udskiftning af thiopuriner med højdosis oral mesalazin (≥ 3 g/dag) bevare remission og samtidigt reducere langsigtede onkologiske og infektionsrisici.
Andre navne:
  • Azathioprin
  • 6-mercaptopurin
Ingen indgriben: Fortsættelsesarm
Opretholdelse af nuværende thiopurindosis sammen med mesalamin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biologisk Recidiv efter 24 Måneder hos Ældre UC-Patienter efter Ophør af Thiopurinbehandling
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af behandlingspausen efter 24 måneder.
At sammenligne den biologiske tilbagefaldsrate efter 24 måneder hos ældre patienter med inaktiv colitis ulcerosa (UC) i langvarig remission, som ophører med thiopurinbehandling versus dem, som fortsætter thiopurinbehandlingen.
Fra tilmelding til afslutningen af behandlingspausen efter 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margalida Calafat, MD, PhD, Spanish Working Group on Crohn's disease and ulcerative colitis (GETECCU)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2025

Først opslået (Faktiske)

25. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IDEA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa (UC)

Kliniske forsøg med Ophør af thiopuriner.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner