Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ukončení léčby thiopurinem u starších pacientů s ulcerózní kolitidou (IDEA)

10. dubna 2026 aktualizováno: Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa

Ukončení podávání imunosupresiv u starších pacientů s ulcerózní kolitidou a dlouhodobou remisí

IDEA je klinická studie fáze IV, prospektivní, randomizovaná, otevřená, multicentrická, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost vysazení thiopurinů u starších pacientů (≥60 let) s ulcerózní kolitidou (UC), kteří jsou v trvalé klinické a biologické remisi. Studie porovnává vysazení thiopurinů versus pokračování při zachování podpůrné terapie mesalaminem po dobu 24 měsíců sledování.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní populace a celková velikost vzorku:

304 pacientů ve věku ≥ 60 let s ulcerózní kolitidou v trvalé klinické remisi při dlouhodobé terapii thiopuriny.

Léčebné strategie Skupina 1 - Pokračování v léčbě thiopuriny (± výchozí perorální mesalazin). Skupina 2 - Ukončení léčby thiopuriny a zahájení/udržování perorálního mesalazinu v dávce 4 g/den.

Pacienti absolvují screeningovou návštěvu, výchozí návštěvu (den 0) a následně kontrolní návštěvy každé 4 měsíce až do 24. měsíce. Fekální kalprotektin bude měřen při každé návštěvě podle standardizovaných a ověřených postupů. Výskyt relapsu povede k ukončení účasti pacienta ve studii. Následně bude záchranná terapie zahájena podle uvážení vyšetřovatele a mimo rámec studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

304

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥60 let při screeningu.
  2. Stanovená diagnóza ulcerózní kolitidy podle kritérií ECCO.
  3. Klinická a endoskopická remise ≥12 měsíců (Mayo skóre ≤2, podskóre ≤1) podle klinické praxe.
  4. Léčba thiopurinem (azathioprin 1-2,5 mg/kg/den nebo merkaptopurin 0,75-1,5 mg/kg/den) po dobu ≥60 měsíců. Léčba stabilními dávkami (minimální účinná dávka bez nežádoucích účinků v posledních 12 měsících).
  5. V případě současné léčby perorálním mesalazinem musí být dávka stabilní po dobu ≥12 měsíců.
  6. Klinická remise (dle uvážení vyšetřovatele) po dobu nejméně 3 let, bez potřeby léčby perorálními nebo intravenózními steroidy nebo biologickými přípravky (lokální rektální léčba je povolena stejně jako perorální mesalazin, pokud dávka zůstala stabilní v posledních 12 měsících).
  7. Kolonoskopie provedená do 6 měsíců před začátkem studie v endoskopické remisi (Mayo endoskopický index 0) podle klinické praxe.
  8. Dvě po sobě jdoucí (centralizovaná stanovení v období jednoho měsíce) bazální hodnoty fekálního kalprotektinu <150 mg/kg během screeningu.
  9. Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Ulcerózní proktitida (maximální pozorovaný rozsah <25 cm během průběhu onemocnění)
  2. Anamnéza kolektomie nebo bezprostřední potřeba chirurgického zákroku.
  3. Přítomnost ileoanálního rezervoáru
  4. Anamnéza komplexního perianálního onemocnění
  5. Nesnášenlivost perorální léčby 5-ASA
  6. Předchozí nebo současná biologická anti-TNF (vedolizumab, ustekinumab) nebo léčba inhibitory JAK z jakéhokoli důvodu.
  7. Těžké chronické selhání ledvin, definované jako sérový kreatinin ≥ 2 mg/dL (odhadovaná glomerulární filtrace ≤ 30 mL/min/1,73 m²).
  8. Abnormální jaterní laboratorní parametry, definované jako AST, ALT, alkalická fosfatáza nebo GGT > 2x horní hranice normy (ULN) při screeningu.
  9. Hematologické abnormality při screeningu, definované jako některá z následujících: absolutní počet neutrofilů < 1 500 buněk/mm³, lymfocyty < 500 buněk/mm³, trombocyty < 120 000 buněk/mm³ nebo hemoglobin < 12 g/dL (ženy) / < 13 g/dL (muži).
  10. Jakýkoli stav, který podle názoru vyšetřovatele může ohrozit účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s přerušením léčby
Okamžité ukončení léčby thiopuriny při pokračování standardní mesalaminové léčby
Lék: Ukončení léčby thiopuriny.
Protože toxicita spojená s thiopuriny stoupá s věkem, zatímco pozdní nástup UC má tendenci být méně agresivní, nahrazení thiopurinů vysokodávkovaným perorálním mesalazinem (≥ 3 g/den) může zachovat remisi a současně snížit dlouhodobá onkologická a infekční rizika.
Ostatní jména:
  • Azathioprin
  • 6-merkaptopurin
Žádný zásah: Pokračující skupina
Udržování současné dávky thiopurinu spolu s mesalazinem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biologický relaps po 24 měsících u starších pacientů s UC po vysazení thiopurinů
Časové okno: Od zařazení do studie do konce přerušení léčby v 24 měsících.
Porovnat míru biologického relapsu za 24 měsíců u starších pacientů s klidovou ulcerózní kolitidou (UC) v dlouhodobé remisi, kteří vysadí thiopuriny, oproti těm, kteří v thiopurinové terapii pokračují.
Od zařazení do studie do konce přerušení léčby v 24 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Margalida Calafat, MD, PhD, Spanish Working Group on Crohn's disease and ulcerative colitis (GETECCU)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IDEA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida (UC)

Klinické studie na Ukončení léčby thiopuriny.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit