Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Thiopuriinihoidon lopettaminen iäkkäillä potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus (IDEA)

perjantai 10. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa

Immunosupressanttien käytön lopettaminen iäkkäillä potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus ja pitkäaikainen remissio

IDEA on vaiheen IV, prospektiivinen, satunnaistettu, avoimen leiman monikeskustutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan tiopiuriinien lopettamisen turvallisuutta ja tehokkuutta iäkkäillä (≥60 vuotta) haavasta paksusuolentulehdusta (UC) sairastavilla potilailla, jotka ovat pysyneet kliinisessä ja biologisessa remissiossa. Tutkimus vertailee tiopiuriinien keskeyttämistä jatkamiseen taustalla olevan mesalamiinihoidon ylläpidon kanssa 24 kuukauden seuranta-ajan aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuspopulaatio ja kokonaismäärä:

304 potilasta, ikää ≥ 60 vuotta, joilla on haavainen paksusuolitulehdus ja jotka ovat pitkäaikaisen tiopuriinihoidon aikana saavuttaneet kliinisen remissiotilan.

Hoitostrategiat Ryhmä 1 – Tiopuriinien jatkaminen (± peruslinjan suun kautta annettava mesalasiini). Ryhmä 2 – Tiopuriinien keskeyttäminen ja suun kautta annettavan mesalasiinin aloittaminen/ylläpitäminen annoksella 4 g/vrk.

Potilaat osallistuvat seulontakäyntiin, peruskäyntiin (päivä 0) ja sen jälkeen seurantakäynteihin 4 kuukauden välein 24. kuukauteen saakka. Ulosteesta mitataan kalprotektiinipitoisuus jokaisella käynnillä standardoiduilla ja validoiduilla menetelmillä. Relapsin ilmaantuminen johtaa potilaan osallistumisen keskeyttämiseen tutkimuksessa. Tämän jälkeen pelastushoito aloitetaan tutkijan harkinnan mukaan ja tutkimuksen ulkopuolella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

304

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inkluusiokriteerit:

  1. Mies- tai naispotilaat, jotka ovat täyttäneet vähintään 60 vuotta seulonnassa.
  2. Vakiintunut haavaisen paksusuolen tulehdustaudin diagnoosi ECCO-kriteerien mukaisesti.
  3. Kliininen ja endoskooppinen remissio vähintään 12 kuukautta (Mayo-pisteet ≤2, alakohtapisteet ≤1) kliinisen käytännön mukaisesti.
  4. Hoito tiopuriinilla (atsatiopriini 1–2,5 mg/kg/päivä tai merkaptopuriini 0,75–1,5 mg/kg/päivä) vähintään 60 kuukautta. Hoito vakailla annoksilla (vähimmäisvaikuttava annos ilman haittavaikutuksia viimeisten 12 kuukauden aikana).
  5. Jos samanaikainen hoito suun kautta annettavalla mesalasiinilla, annoksen on oltava ollut vakio vähintään 12 kuukautta.
  6. Kliininen remissio (tutkijan harkinnan mukaan) vähintään 3 vuotta ilman tarpetta hoidolle suun kautta tai laskimonsisäisillä steroideilla tai biologisten lääkkeiden kanssa (paikalliset peräsuolihoidot ovat sallittuja sekä suun kautta annettu mesalasiini, jos annos on pysynyt vakiona viimeisten 12 kuukauden aikana).
  7. Paksusuolen tähystys suoritettu 6 kuukautta ennen tutkimuksen alkua endoskooppisessa remissiossa (Mayon endoskooppinen indeksi 0) kliinisen käytännön mukaisesti.
  8. Kaksi peräkkäistä (keskitetty määrittely yhden kuukauden aikana) perusarvoista ulostekalprotektiiniarvoa <150 mg/kg seulonnan aikana.
  9. Kirjallinen tietoon perustuva suostumus.

Ekskluusiokriteerit:

  1. Haavainen peräsuolitulehdus (suurin havaittu laajeneminen <25 cm koko taudin aikana).
  2. Edeltävä paksun suolen poisto tai välitön leikkauksen tarve.
  3. Ileoanaalisen säiliön läsnäolo.
  4. Edeltävä monimutkainen peränala-alueen sairaus.
  5. Suun kautta annettavan 5-ASA-hoidon sietämättömyys.
  6. Aikaisempi tai samanaikainen biologinen anti-TNF (vedolitsumabi, ustekinumab) tai JAK-estäjähoito mihin tahansa tilaan.
  7. Vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta, määritelty seerumin kreatiniiniksi ≥2 mg/dL (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus ≤30 mL/min/1,73 m²).
  8. Poikkeavat maksan laboratoriomittaukset, määritelty AST, ALT, emäksinen fosfataasi tai GGT >2 kertaa ylärajan normaalista (ULN) seulonnassa.
  9. Hematologiset poikkeavuudet seulonnassa, määritelty joksikin seuraavista: absoluuttinen neutrofiilien lukumäärä <1500 solua/mm³, lymfosyytit <500 solua/mm³, verihiutaleet <120 000 solua/mm³ tai hemoglobiini <12 g/dL (naiset) / <13 g/dL (miehet).
  10. Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä voi vaarantaa osallistumisen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Keskeytysryhmä
Välitön tiopuriinihoidon lopettaminen jatkaen standardi mesalasiinihoidon mukaisesti
Lääke: Tiopuriinien käytön lopettaminen.
Koska tiopuriineihin liittyvä toksisuus kasvaa iän myötä, kun taas myöhään ilmaantuvassa UC:ssa on yleensä vähemmän aggressiivinen, tiopuriinien korvaaminen suuriannoksisella suun kautta nautittavalla mesalasiinilla (≥ 3 g/päivä) voi säilyttää remission ja samalla vähentää pitkäaikaisia onkologisia ja infektioriskejä.
Muut nimet:
  • Atsatiopriini
  • 6-merkaptopuriini
Ei väliintuloa: Jatkumisryhmä
Nykyisen tiopuriiniannoksen ylläpito yhdessä mesalasiinin kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biologisten lääkkeiden keskeyttämisen jälkeinen relapsi 24 kuukaudessa ikääntyneillä haavaispaksusuolen tulehduksen potilailla, jotka ovat lopettaneet tiopiinihoitoa
Aikaikkuna: Aloittamisesta hoidon keskeyttämisen päättymiseen 24 kuukauden kohdalla.
Vertailla biologista relapsia 24 kuukauden kohdalla iäkkäillä potilailla, joilla on hiljainen haavainen paksusuolentulehdus (UC) pitkäaikaisessa remissiossa, jotka lopettavat tiopuriinien käytön verrattuna niihin, jotka jatkavat tiopuriiniterapiaa.
Aloittamisesta hoidon keskeyttämisen päättymiseen 24 kuukauden kohdalla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa

Tutkijat

  • Päätutkija: Margalida Calafat, MD, PhD, Spanish Working Group on Crohn's disease and ulcerative colitis (GETECCU)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IDEA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa