デノボ転移性鼻咽頭癌に対するティセリリズマブ併用化学療法と反応適応放射線療法：前向き第II相試験
2025年11月18日 更新者：Xin Zhang、Chongqing University Cancer Hospital
デノボ転移性鼻咽頭癌に対するチセリリズマブ併用化学療法と反応適応放射線療法：前向き第II相試験
本研究は、de novo転移性鼻咽頭癌患者におけるチセリズマブと化学療法および反応適応放射線療法の併用の有効性と安全性を評価することを目的としています
調査の概要
詳細な説明
これは、以前未治療のデノボ転移性鼻咽頭癌患者を対象とした前向き第II相試験であり、ゲムシタビン＋シスプラチン（GPレジメン）化学療法とティセリズマブを併用した4～6サイクルの治療後に完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した患者を登録しました。
腫瘍反応の層別化に基づき、これらの患者は局所放射線療法および転移病変に対する放射線療法を受け、その後、順次ティセリズマブ維持療法を受けました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400000
- Chongqing University Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準:
- 年齢18〜70歳。
- 新たに診断された鼻咽頭癌で、非角化癌（WHO分類II型またはIII型）の病理学的確認があること。
- AJCC/UICC第9版NPC臨床病期分類に基づくステージIV（T1-4N0-3M1aおよびM1b）。
- GP化学療法とティセリズマブの併用による4〜6サイクル後の画像評価で完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成していること。
- ECOG performance status: 0-1。
- 適切な臓器機能。
除外基準:
- 根治的治療後の再発または転移性鼻咽頭癌。
- 過去5年以内に診断または治療された他の悪性腫瘍（基底細胞癌、子宮頸部上皮内癌、表在性膀胱腫瘍を除く）。
- 免疫チェックポイント阻害剤の既往治療歴。
- 妊娠中または授乳中（妊娠可能年齢の女性には妊娠検査を考慮し、治療中の効果的な避妊を強調）。
- 活動性または自己免疫疾患の既往歴。
- 免疫抑制薬の使用を必要とする併存疾患。
- 活動性B型またはC型肝炎感染症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：反応適応放射線治療
これは、ゲムシタビン＋シスプラチン（GPレジメン）化学療法とチセリズマブを併用した4～6サイクルの治療後に完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した、未治療のde novo転移性鼻咽頭癌患者を登録した前向き第II相試験である。
腫瘍反応の層別化に基づき、これらの患者は局所放射線療法と転移病変への放射線療法を受け、その後、逐次的なチセリズマブ維持療法を受けた。
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導入化学療法レジメン： • ティセリズマブ＋ゲムシタビン＋シスプラチンを4～6サイクル。 反応適応放射線療法：
免疫療法レジメン： ティセリズマブ単剤による維持療法は、疾患進行、許容できない毒性、または同意の撤回のいずれかが最初に発生するまで継続する。総治療期間は2年を超えてはならない。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS
時間枠：1年
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PFSは、治療開始から初めての局所領域進行、遠隔転移進行、またはあらゆる原因による死亡のいずれかが最初に発生するまでの期間と定義されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ORR
時間枠：1年
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1年
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OS
時間枠：1年
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1年
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局所制御
時間枠：1年
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1年
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遠隔転移制御
時間枠：1年
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1年
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DoR
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021;71(3):209-249. 2. Ng SH, Chan SC, Yen TC, et al. Pretreatment evaluation of distant-site status in patients with nasopharyngeal carcinoma: accuracy of whole-body MRI at 3-Tesla and FDG-PET-CT. Eur Radiol. 2009;19(12):2965-2976. 3. Zou X, You R, Liu H, et al. Establishment and validation of M1 stage subdivisions for de novo metastatic nasopharyngeal carcinoma to better predict prognosis and guide treatment. Eur J Cancer. 2017;77:117-126. 4. Zhang L, Huang Y, Hong S, et al. Gemcitabine plus cisplatin versus fluorouracil plus cisplatin in recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma: a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2016;388(10054):1883-1892. 5. Yang Y, Pan J, Wang H, et al. Tislelizumab plus chemotherapy as first-line treatment for recurrent or metastatic nasopharyngeal cancer: A multicenter phase 3 trial (RATIONALE-309). Cancer Cell. 2023;41(6):1061-1072 e1064. 6. Mai HQ, Chen QY, Chen D, et al. Toripalimab Plus Chemotherapy for Recurrent or Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma: The JUPITER-02 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023;330(20):1961-1970. 7. Yang Y, Qu S, Li J, et al. Camrelizumab versus placebo in combination with gemcitabine and cisplatin as first-line treatment for recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma (CAPTAIN-1st): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021;22(8):1162-1174. 8. You R, Liu YP, Huang PY, et al. Efficacy and Safety of Locoregional Radiotherapy With Chemotherapy vs Chemotherapy Alone in De Novo Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma: A Multicenter Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2020;6(9):1345-1352. 9. Chen SY, Duan XT, Li HF, et al. Efficacy of sequential chemoradiotherapy combined with toripalimab in de novo metastatic nasopharyngeal carcinoma: A phase II trial. Cell Rep Med.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月4日
一次修了 (推定)
2029年6月30日
研究の完了 (推定)
2029年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月18日
最初の投稿 (実際)
2025年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月18日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Daybreak-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
倫理的要件により、データはメールで入手可能です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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