Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tislelizumab Plus Chemotherapie Met Response-Adaptieve Radiotherapie voor de Novo Uitgezaaide Nasofaryngeale Carcinoom: Een Prospectieve, Fase II Studie

18 november 2025 bijgewerkt door: Xin Zhang, Chongqing University Cancer Hospital

Tislelizumab Plus Chemotherapie Met Response-Geadapteerde Radiotherapie voor de Novo Uitgezaaide Nasofarynxcarcinoom: Een Prospectieve, Fase II Studie

Deze studie is gericht op het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van tislelizumab gecombineerd met chemotherapie en respons-adaptieve radiotherapie bij patiënten met de novo gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve fase II-studie waarin patiënten met voorheen onbehandeld de novo gemetastaseerd nasofaryngeaal carcinoom werden opgenomen die een complete respons (CR) of partiële respons (PR) bereikten na 4-6 cycli behandeling met gemcitabine plus cisplatine (GP-regime) chemotherapie gecombineerd met tislelizumab. Op basis van tumorresponsstratificatie ontvingen deze patiënten locoregionale radiotherapie en radiotherapie voor gemetastaseerde laesies, gevolgd door sequentiële tislelizumab-onderhoudstherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400000
        • Chongqing University Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Leeftijd 18-70 jaar.
  2. Nieuw gediagnosticeerd nasofarynxcarcinoom met pathologische bevestiging van niet-keratiniserend carcinoom (WHO type II of III).
  3. Stadium IV (T1-4N0-3M1a en M1b) volgens het AJCC/UICC 9e editie klinisch stagingssysteem voor NPC.
  4. Volledige respons (CR) of partiële respons (PR) bereikt door beeldvormende evaluatie na 4-6 cycli GP-chemotherapie gecombineerd met tislelizumab.
  5. ECOG-prestatiestatus: 0-1.
  6. Voldoende orgaanfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Recidiverend of gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom na radicale behandeling.
  2. Andere maligniteiten gediagnosticeerd of behandeld in de afgelopen 5 jaar (met uitzondering van basaalcelcarcinoom, cervixcarcinoom in situ en oppervlakkige blaastumoren).
  3. Eerdere behandeling met immunocheckpointremmers.
  4. Zwangerschap of lactatie (overweeg zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd en benadruk effectieve anticonceptie tijdens de behandeling).
  5. Actieve of voorgeschiedenis van auto-immuunziekten.
  6. Gelijktijdige medische aandoening die het gebruik van immunosuppressiva vereist.
  7. Actieve hepatitis B- of C-infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: respons-adaptieve radiotherapie
Dit is een prospectieve fase II-studie die patiënten inschreef met voorheen onbehandeld de novo gemetastaseerd nasofaryngeaal carcinoom die een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikten na 4-6 cycli behandeling met gemcitabine plus cisplatin (GP-regime) chemotherapie gecombineerd met tislelizumab. Op basis van tumorresponsstratificatie ontvingen deze patiënten lokoregionale radiotherapie en radiotherapie voor gemetastaseerde laesies, gevolgd door sequentiële tislelizumab-onderhoudstherapie.
Straling: respons-geadapteerde radiotherapie

Inductiebehandelingsregime:

• Tislelizumab+Gemcitabine+Cisplatine gedurende 4-6 cycli.

Response-geadapteerde radiotherapie:

  • Patiënten die CR bereiken na inductietherapie hebben geen radiotherapie nodig.
  • Patiënten die PR bereiken na inductietherapie: Radiotherapie (55 Gy/20 fracties, 5 fracties per week, gedurende 4 weken) aan het resterende primaire nasofaryngeale letsel en metastatische cervicale lymfeklieren. Radiotherapie voor metastatische laesies gelijktijdig of sequentieel met locoregionale radiotherapie.

Immunotherapieregime:

Onderhoudstherapie met tislelizumab monotherapie gaat door tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming, wat zich het eerst voordoet. De totale behandelingsduur mag niet langer zijn dan 2 jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: 1-jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de start van de behandeling tot het eerste optreden van locoregionale progressie, progressie door uitzaaiingen op afstand, of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst plaatsvindt.
1-jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ORR
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
OS
Tijdsspanne: 1-jaar
1-jaar
Lokaal Regionale Controle
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Distantemetastasecontrole
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
DoR
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chongqing University Cancer Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Sung H, Ferlay J, Siegel RL, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021;71(3):209-249. 2. Ng SH, Chan SC, Yen TC, et al. Pretreatment evaluation of distant-site status in patients with nasopharyngeal carcinoma: accuracy of whole-body MRI at 3-Tesla and FDG-PET-CT. Eur Radiol. 2009;19(12):2965-2976. 3. Zou X, You R, Liu H, et al. Establishment and validation of M1 stage subdivisions for de novo metastatic nasopharyngeal carcinoma to better predict prognosis and guide treatment. Eur J Cancer. 2017;77:117-126. 4. Zhang L, Huang Y, Hong S, et al. Gemcitabine plus cisplatin versus fluorouracil plus cisplatin in recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma: a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2016;388(10054):1883-1892. 5. Yang Y, Pan J, Wang H, et al. Tislelizumab plus chemotherapy as first-line treatment for recurrent or metastatic nasopharyngeal cancer: A multicenter phase 3 trial (RATIONALE-309). Cancer Cell. 2023;41(6):1061-1072 e1064. 6. Mai HQ, Chen QY, Chen D, et al. Toripalimab Plus Chemotherapy for Recurrent or Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma: The JUPITER-02 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023;330(20):1961-1970. 7. Yang Y, Qu S, Li J, et al. Camrelizumab versus placebo in combination with gemcitabine and cisplatin as first-line treatment for recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma (CAPTAIN-1st): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021;22(8):1162-1174. 8. You R, Liu YP, Huang PY, et al. Efficacy and Safety of Locoregional Radiotherapy With Chemotherapy vs Chemotherapy Alone in De Novo Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma: A Multicenter Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2020;6(9):1345-1352. 9. Chen SY, Duan XT, Li HF, et al. Efficacy of sequential chemoradiotherapy combined with toripalimab in de novo metastatic nasopharyngeal carcinoma: A phase II trial. Cell Rep Med.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Daybreak-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Vanwege ethische vereisten kunnen de gegevens per e-mail worden verkregen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren