Тиселизумаб плюс химиотерапия с адаптированной к ответу лучевой терапией при впервые выявленном метастатическом назофарингеальном раке: проспективное исследование II фазы
18 ноября 2025 г. обновлено: Xin Zhang, Chongqing University Cancer Hospital
Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности тиселизумаба в комбинации с химиотерапией и адаптированной к ответу лучевой терапией у пациентов с впервые диагностированным метастатическим назофарингеальным раком
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное исследование II фазы, в которое были включены пациенты с ранее нелеченным впервые диагностированным метастатическим назофарингеальным раком, достигшие либо полного ответа (ПО), либо частичного ответа (ЧО) после 4-6 циклов лечения химиотерапией гемцитабином плюс цисплатином (схема GP) в комбинации с тиселизумабом.
На основе стратификации по ответу опухоли эти пациенты получали локорегионарную лучевую терапию и лучевую терапию метастатических очагов с последующей последовательной поддерживающей терапией тиселизумабом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400000
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-70 лет.
- Впервые диагностированный рак носоглотки с патологическим подтверждением неороговевающего рака (тип II или III по классификации ВОЗ).
- Стадия IV (T1-4N0-3M1a и M1b) согласно клинической системе стадирования AJCC/UICC 9-го издания для РНГ.
- Достигнута полная ремиссия (ПР) или частичная ремиссия (ЧР) по данным визуализации после 4-6 циклов химиотерапии GP в комбинации с тиселизумабом.
- Общее состояние по шкале ECOG: 0-1.
- Адекватная функция органов.
Критерии исключения:
- Рецидивирующий или метастатический рак носоглотки после радикального лечения.
- Другие злокачественные новообразования, диагностированные или леченные в течение последних 5 лет (за исключением базальноклеточного рака, рака in situ шейки матки и поверхностных опухолей мочевого пузыря).
- Предыдущее лечение ингибиторами иммунных контрольных точек.
- Беременность или лактация (рекомендуется тестирование на беременность для женщин детородного возраста и подчеркивание эффективной контрацепции во время лечения).
- Активные или имеющиеся в анамнезе аутоиммунные заболевания.
- Сопутствующие медицинские состояния, требующие применения иммуносупрессивных препаратов.
- Активная инфекция гепатита B или C.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: адаптированная реакция на лучевую терапию
Это проспективное исследование II фазы, в которое были включены пациенты с ранее нелеченным впервые диагностированным метастатическим назофарингеальным раком, достигшие либо полного ответа (ПО), либо частичного ответа (ЧО) после 4-6 циклов лечения химиотерапией гемцитабином плюс цисплатином (режим GP) в комбинации с тиселизумабом.
На основе стратификации по ответу опухоли эти пациенты получали локорегиональную лучевую терапию и лучевую терапию метастатических очагов с последующей последовательной поддерживающей терапией тиселизумабом.
|
Схема индукционной терапии: • Тиселизумаб+Гемцитабин+Цисплатин в течение 4-6 циклов. Адаптированная по ответу лучевая терапия:
Схема иммунотерапии: Поддерживающая терапия монотерапией тиселизумабом продолжается до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или отзыва согласия, в зависимости от того, что наступит раньше. Общая продолжительность лечения не должна превышать 2 лет |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВБП
Временное ограничение: 1 год
|
PFS определяется как время от начала лечения до первого возникновения локорегионарного прогрессирования, отдаленного метастатического прогрессирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит первым.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ОРР
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
ОС
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Локальный региональный контроль
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Контроль Отдаленных Метастазов
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
DoR
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021;71(3):209-249. 2. Ng SH, Chan SC, Yen TC, et al. Pretreatment evaluation of distant-site status in patients with nasopharyngeal carcinoma: accuracy of whole-body MRI at 3-Tesla and FDG-PET-CT. Eur Radiol. 2009;19(12):2965-2976. 3. Zou X, You R, Liu H, et al. Establishment and validation of M1 stage subdivisions for de novo metastatic nasopharyngeal carcinoma to better predict prognosis and guide treatment. Eur J Cancer. 2017;77:117-126. 4. Zhang L, Huang Y, Hong S, et al. Gemcitabine plus cisplatin versus fluorouracil plus cisplatin in recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma: a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2016;388(10054):1883-1892. 5. Yang Y, Pan J, Wang H, et al. Tislelizumab plus chemotherapy as first-line treatment for recurrent or metastatic nasopharyngeal cancer: A multicenter phase 3 trial (RATIONALE-309). Cancer Cell. 2023;41(6):1061-1072 e1064. 6. Mai HQ, Chen QY, Chen D, et al. Toripalimab Plus Chemotherapy for Recurrent or Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma: The JUPITER-02 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023;330(20):1961-1970. 7. Yang Y, Qu S, Li J, et al. Camrelizumab versus placebo in combination with gemcitabine and cisplatin as first-line treatment for recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma (CAPTAIN-1st): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021;22(8):1162-1174. 8. You R, Liu YP, Huang PY, et al. Efficacy and Safety of Locoregional Radiotherapy With Chemotherapy vs Chemotherapy Alone in De Novo Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma: A Multicenter Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2020;6(9):1345-1352. 9. Chen SY, Duan XT, Li HF, et al. Efficacy of sequential chemoradiotherapy combined with toripalimab in de novo metastatic nasopharyngeal carcinoma: A phase II trial. Cell Rep Med.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Стоматогнатические заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Карцинома
- Оториноларингологические заболевания
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Новообразования носоглотки
- Назофарингеальная карцинома
Другие идентификационные номера исследования
- Daybreak-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Из-за этических требований данные могут быть получены по электронной почте.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .