Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tislelizumab Plus Kémoterápia Válasz-Alapú Adaptált Radioterápiával de Novo Metastatikus Orrgaratrák esetén: Egy Prospektív, II. Fázisú Vizsgálat

2025. november 18. frissítette: Xin Zhang, Chongqing University Cancer Hospital

Tislelizumab Plus Kemoterápia Válasz-Alapú Radioterápiával de Novo Metastatikus Nasopharyngeális Carcinómában: Egy Prospektív, II. Fázisú Kísérlet

Ez a tanulmány a tislelizumab kemoterápiával és válaszadaptált sugárterápiával kombinált kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelésára irányul újonnan diagnosztizált, metastatikus nazofaringeális karcinómában szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív II. fázisú vizsgálat, amely korábban kezeletlen, de novo metastatikus nasopharyngealis karcinómában szenvedő betegeket vont be, akik 4-6 ciklus gemcitabin plusz cisplatin (GP-séma) kemoterápia tislelizumabmal kombinált kezelése után teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el. A tumorválasz stratifikációja alapján ezek a betegek lokoregionális sugárterápiát és sugárterápiát kaptak a metastatikus áttétekre, majd szekvenciális tislelizumab karbantartó terápiát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kína, 400000
        • Chongqing University Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Életkor 18-70 év.
  2. Újonnan diagnosztizált nasopharyngealis carcinoma patológiai megerősítéssel nem keratinizáló carcinoma esetén (WHO II. vagy III. típus).
  3. IV. stádium (T1-4N0-3M1a és M1b) az AJCC/UICC 9. kiadású klinikai stádiumbeosztási rendszere szerint NPC esetén.
  4. Teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) elérése képalkotó értékeléssel 4-6 ciklus GP kemoterápia és tislelizumab kombinációja után.
  5. ECOG teljesítményi állapot: 0-1.
  6. Megfelelő szervfunkció.

Kizárási kritériumok:

  1. Ismétlődő vagy metasztatikus nasopharyngealis carcinoma radikális kezelés után.
  2. Egyéb malignitások diagnosztizálva vagy kezelve az elmúlt 5 évben (kivéve bazális sejtes carcinoma, cervix carcinoma in situ és felszíni húgyhólyag daganatok).
  3. Korábbi kezelés immun checkpoint gátlókkal.
  4. Terhesség vagy szoptatás (terhességi tesztet fontoljon meg gyermekvállalási korú nőknél és hangsúlyozza a hatékony fogamzásgátlást a kezelés alatt).
  5. Aktív vagy anamnézisben autoimmun betegségek.
  6. Egyidejű orvosi állapot, amely immunuszuppresszív gyógyszerek használatát igényli.
  7. Aktív hepatitis B vagy C fertőzés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: adaptált válaszú sugárkezelés
Ez egy prospektív II. fázisú vizsgálat, amely korábban kezeletlen de novo metasztatikus nasopharyngealis karcinómában szenvedő betegeket vont be, akik a gemcitabin és cisplatin (GP rendszer) kemoterápiájának tislelizumabmal kombinált 4-6 ciklusos kezelése után teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el. A tumorválasz rétegezése alapján ezek a betegek lokoregionális sugárkezelést és a metasztatikus elváltozások sugárkezelését kapták, majd szekvenciális tislelizumab karbantartó kezelést.
Sugárzás: adaptált válaszú radioterápia

Indukciós Kezelési Protokoll:

• Tislelizumab+Gemcitabin+Cisplatin 4-6 cikluson keresztül.

Válasz-Adaptált Sugárterápia:

  • Az indukciós terápia után CR-t elérő betegeknek nem szükséges sugárkezelés.
  • Az indukciós terápia után PR-t elérő betegek: Sugárkezelés (55 Gy/20 frakció, heti 5 frakció, 4 hét alatt) a maradék primer nasopharyngealis elváltozásra és metastatikus nyaki nyirokcsomókra. A metastatikus elváltozások sugárkezelése egyidejűleg vagy szekvenciálisan a lokoregionális sugárkezeléssel.

Immunterápiás Protokoll:

A tislelizumab monoterápiás karbantartó kezelés addig folytatódik, amíg betegségprogresszió, elfogadhatatlan toxicitás vagy hozzájárulás visszavonása nem következik be, attól függetlenül, hogy melyik következik be először. A teljes kezelési időtartam nem haladhatja meg a 2 évet.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PFS
Időkeret: 1 év
A PFS a kezelés megkezdésétől számított időt jelenti a lokoregionális progresszió, távoli metastatikus progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első előfordulásáig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
ORR
Időkeret: 1 év
1 év
OS
Időkeret: 1 év
1 év
Lokális Regionális Kontroll
Időkeret: 1 év
1 év
Távoli áttét kontroll
Időkeret: 1 év
1 év
DoR
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chongqing University Cancer Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Sung H, Ferlay J, Siegel RL, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021;71(3):209-249. 2. Ng SH, Chan SC, Yen TC, et al. Pretreatment evaluation of distant-site status in patients with nasopharyngeal carcinoma: accuracy of whole-body MRI at 3-Tesla and FDG-PET-CT. Eur Radiol. 2009;19(12):2965-2976. 3. Zou X, You R, Liu H, et al. Establishment and validation of M1 stage subdivisions for de novo metastatic nasopharyngeal carcinoma to better predict prognosis and guide treatment. Eur J Cancer. 2017;77:117-126. 4. Zhang L, Huang Y, Hong S, et al. Gemcitabine plus cisplatin versus fluorouracil plus cisplatin in recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma: a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2016;388(10054):1883-1892. 5. Yang Y, Pan J, Wang H, et al. Tislelizumab plus chemotherapy as first-line treatment for recurrent or metastatic nasopharyngeal cancer: A multicenter phase 3 trial (RATIONALE-309). Cancer Cell. 2023;41(6):1061-1072 e1064. 6. Mai HQ, Chen QY, Chen D, et al. Toripalimab Plus Chemotherapy for Recurrent or Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma: The JUPITER-02 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023;330(20):1961-1970. 7. Yang Y, Qu S, Li J, et al. Camrelizumab versus placebo in combination with gemcitabine and cisplatin as first-line treatment for recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma (CAPTAIN-1st): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021;22(8):1162-1174. 8. You R, Liu YP, Huang PY, et al. Efficacy and Safety of Locoregional Radiotherapy With Chemotherapy vs Chemotherapy Alone in De Novo Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma: A Multicenter Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2020;6(9):1345-1352. 9. Chen SY, Duan XT, Li HF, et al. Efficacy of sequential chemoradiotherapy combined with toripalimab in de novo metastatic nasopharyngeal carcinoma: A phase II trial. Cell Rep Med.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. október 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 18.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Daybreak-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az etikai követelmények miatt az adatokat e-mailben lehet megszerezni.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel