Tislelizumab más quimioterapia con radioterapia adaptada a la respuesta para el carcinoma nasofaríngeo metastásico de novo: un estudio prospectivo de fase II
18 de noviembre de 2025 actualizado por: Xin Zhang, Chongqing University Cancer Hospital
Tislelizumab más quimioterapia con radioterapia adaptada a la respuesta para carcinoma nasofaríngeo metastásico de novo: un ensayo prospectivo de fase II
Este estudio está dirigido a evaluar la eficacia y seguridad de tislelizumab combinado con quimioterapia y radioterapia adaptada a la respuesta en pacientes con carcinoma nasofaríngeo metastásico de novo
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo de fase II que incluyó a pacientes con carcinoma nasofaríngeo metastásico de novo previamente no tratado que lograron una respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) después de 4-6 ciclos de tratamiento con quimioterapia de gemcitabina más cisplatino (régimen GP) combinada con tislelizumab.
Según la estratificación de la respuesta tumoral, estos pacientes recibieron radioterapia locorregional y radioterapia para las lesiones metastásicas, seguida de terapia de mantenimiento secuencial con tislelizumab.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400000
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-70 años.
- Carcinoma nasofaríngeo recién diagnosticado con confirmación patológica de carcinoma no queratinizante (tipo II o III de la OMS).
- Estadio IV (T1-4N0-3M1a y M1b) según el sistema de estadificación clínica AJCC/UICC 9ª edición para CNP.
- Respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) lograda mediante evaluación por imagen después de 4-6 ciclos de quimioterapia GP combinada con tislelizumab.
- Estado funcional ECOG: 0-1.
- Función orgánica adecuada.
Criterios de exclusión:
- Carcinoma nasofaríngeo recurrente o metastásico después de tratamiento radical.
- Otros neoplasias malignas diagnosticadas o tratadas en los últimos 5 años (excepto carcinoma de células basales, carcinoma de cuello uterino in situ y tumores vesicales superficiales).
- Tratamiento previo con inhibidores de puntos de control inmunitario.
- Embarazo o lactancia (considerar prueba de embarazo para mujeres en edad fértil y enfatizar anticoncepción efectiva durante el tratamiento).
- Enfermedades autoinmunes activas o antecedentes de las mismas.
- Condición médica concurrente que requiera el uso de medicamentos inmunosupresores.
- Infección activa por hepatitis B o C.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: radioterapia adaptativa de respuesta
Este es un estudio prospectivo de fase II que incluyó a pacientes con carcinoma nasofaríngeo metastásico de novo previamente no tratado que lograron una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (RP) después de 4-6 ciclos de tratamiento con quimioterapia de gemcitabina más cisplatino (régimen GP) combinada con tislelizumab.
Basándose en la estratificación de la respuesta tumoral, estos pacientes recibieron radioterapia locorregional y radioterapia para las lesiones metastásicas, seguida de terapia de mantenimiento secuencial con tislelizumab.
|
Régimen de tratamiento de inducción: • Tislelizumab+Gemcitabina+Cisplatino durante 4-6 ciclos. Radioterapia adaptada a la respuesta:
Régimen de inmunoterapia: La terapia de mantenimiento con monoterapia de tislelizumab continúa hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retirada del consentimiento, lo que ocurra primero. La duración total del tratamiento no excederá los 2 años |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SVP
Periodo de tiempo: 1 año
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La PFS se define como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento hasta la primera aparición de progresión locorregional, progresión metastásica a distancia o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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TRO
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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SO
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Control Local Regional
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Control de Metástasis a Distancia
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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DoR
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021;71(3):209-249. 2. Ng SH, Chan SC, Yen TC, et al. Pretreatment evaluation of distant-site status in patients with nasopharyngeal carcinoma: accuracy of whole-body MRI at 3-Tesla and FDG-PET-CT. Eur Radiol. 2009;19(12):2965-2976. 3. Zou X, You R, Liu H, et al. Establishment and validation of M1 stage subdivisions for de novo metastatic nasopharyngeal carcinoma to better predict prognosis and guide treatment. Eur J Cancer. 2017;77:117-126. 4. Zhang L, Huang Y, Hong S, et al. Gemcitabine plus cisplatin versus fluorouracil plus cisplatin in recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma: a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2016;388(10054):1883-1892. 5. Yang Y, Pan J, Wang H, et al. Tislelizumab plus chemotherapy as first-line treatment for recurrent or metastatic nasopharyngeal cancer: A multicenter phase 3 trial (RATIONALE-309). Cancer Cell. 2023;41(6):1061-1072 e1064. 6. Mai HQ, Chen QY, Chen D, et al. Toripalimab Plus Chemotherapy for Recurrent or Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma: The JUPITER-02 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023;330(20):1961-1970. 7. Yang Y, Qu S, Li J, et al. Camrelizumab versus placebo in combination with gemcitabine and cisplatin as first-line treatment for recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma (CAPTAIN-1st): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021;22(8):1162-1174. 8. You R, Liu YP, Huang PY, et al. Efficacy and Safety of Locoregional Radiotherapy With Chemotherapy vs Chemotherapy Alone in De Novo Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma: A Multicenter Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2020;6(9):1345-1352. 9. Chen SY, Duan XT, Li HF, et al. Efficacy of sequential chemoradiotherapy combined with toripalimab in de novo metastatic nasopharyngeal carcinoma: A phase II trial. Cell Rep Med.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- El carcinoma nasofaríngeo
Otros números de identificación del estudio
- Daybreak-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Debido a requisitos éticos, los datos pueden obtenerse por correo electrónico.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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