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Tislelizumab più Chemioterapia con Radioterapia Adattata alla Risposta per Carcinoma Nasofaringeo Metastatico de Novo: Uno Studio Prospettico di Fase II

18 novembre 2025 aggiornato da: Xin Zhang, Chongqing University Cancer Hospital

Tislelizumab Più Chemioterapia con Radioterapia Adattata alla Risposta per Carcinoma Nasofaringeo Metastatico de Novo: Uno Studio Prospettico di Fase II

Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di tislelizumab combinato con chemioterapia e radioterapia adattata alla risposta in pazienti con carcinoma nasofaringeo metastatico de novo

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico di fase II che ha arruolato pazienti con carcinoma nasofaringeo metastatico de novo precedentemente non trattato, che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) dopo 4-6 cicli di trattamento con chemioterapia a base di gemcitabina più cisplatino (regime GP) combinata con tislelizumab. In base alla stratificazione della risposta tumorale, questi pazienti hanno ricevuto radioterapia locoregionale e radioterapia per le lesioni metastatiche, seguita da terapia di mantenimento sequenziale con tislelizumab.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400000
        • Chongqing University Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 18-70 anni.
  2. Carcinoma nasofaringeo di nuova diagnosi con conferma patologica di carcinoma non cheratinizzante (tipo WHO II o III).
  3. Stadio IV (T1-4N0-3M1a e M1b) secondo il sistema di stadiazione clinica AJCC/UICC 9a edizione per NPC.
  4. Risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) ottenuta mediante valutazione di imaging dopo 4-6 cicli di chemioterapia GP combinata con tislelizumab.
  5. Stato di performance ECOG: 0-1.
  6. Funzione d'organo adeguata.

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma nasofaringeo recidivante o metastatico dopo trattamento radicale.
  2. Altri tumori maligni diagnosticati o trattati negli ultimi 5 anni (eccetto carcinoma basocellulare, carcinoma cervicale in situ e tumori vescicali superficiali).
  3. Trattamento precedente con inibitori dei checkpoint immunitari.
  4. Gravidanza o allattamento (considerare il test di gravidanza per donne in età fertile e enfatizzare la contraccezione efficace durante il trattamento).
  5. Malattie autoimmuni attive o anamnesi di malattie autoimmuni.
  6. Condizione medica concomitante che richieda l'uso di farmaci immunosoppressori.
  7. Infezione attiva da epatite B o C.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: radioterapia adattata alla risposta
Questo è uno studio prospettico di fase II che ha arruolato pazienti con carcinoma nasofaringeo metastatico de novo precedentemente non trattato che hanno raggiunto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) dopo 4-6 cicli di trattamento con chemioterapia a base di gemcitabina più cisplatino (regime GP) combinata con tislelizumab. In base alla stratificazione della risposta tumorale, questi pazienti hanno ricevuto radioterapia locoregionale e radioterapia per le lesioni metastatiche, seguita da terapia di mantenimento sequenziale con tislelizumab.
Radiazione: radioterapia adattata alla risposta

Regime di Trattamento di Induzione:

• Tislelizumab+Gemcitabina+Cisplatino per 4-6 cicli.

Radioterapia Adattata alla Risposta:

  • I pazienti che raggiungono la RC dopo la terapia di induzione non richiedono radioterapia.
  • I pazienti che raggiungono la RP dopo la terapia di induzione: Radioterapia (55 Gy/20 frazioni, 5 frazioni a settimana, per 4 settimane) alla lesione primaria nasofaringea residua e ai linfonodi cervicali metastatici. Radioterapia per le lesioni metastatiche in modo concomitante o sequenziale con la radioterapia locoregionale.

Regime di Immunoterapia:

La terapia di mantenimento con tislelizumab in monoterapia continua fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile o ritiro del consenso, a seconda di quale si verifichi per primo. La durata totale del trattamento non deve superare i 2 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SPS
Lasso di tempo: 1 anno
La PFS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla prima occorrenza di progressione locoregionale, progressione metastatica a distanza o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Controllo Locale Regionale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Controllo delle Metastasi a Distanza
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
DoR
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chongqing University Cancer Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Sung H, Ferlay J, Siegel RL, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021;71(3):209-249. 2. Ng SH, Chan SC, Yen TC, et al. Pretreatment evaluation of distant-site status in patients with nasopharyngeal carcinoma: accuracy of whole-body MRI at 3-Tesla and FDG-PET-CT. Eur Radiol. 2009;19(12):2965-2976. 3. Zou X, You R, Liu H, et al. Establishment and validation of M1 stage subdivisions for de novo metastatic nasopharyngeal carcinoma to better predict prognosis and guide treatment. Eur J Cancer. 2017;77:117-126. 4. Zhang L, Huang Y, Hong S, et al. Gemcitabine plus cisplatin versus fluorouracil plus cisplatin in recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma: a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2016;388(10054):1883-1892. 5. Yang Y, Pan J, Wang H, et al. Tislelizumab plus chemotherapy as first-line treatment for recurrent or metastatic nasopharyngeal cancer: A multicenter phase 3 trial (RATIONALE-309). Cancer Cell. 2023;41(6):1061-1072 e1064. 6. Mai HQ, Chen QY, Chen D, et al. Toripalimab Plus Chemotherapy for Recurrent or Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma: The JUPITER-02 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023;330(20):1961-1970. 7. Yang Y, Qu S, Li J, et al. Camrelizumab versus placebo in combination with gemcitabine and cisplatin as first-line treatment for recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma (CAPTAIN-1st): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021;22(8):1162-1174. 8. You R, Liu YP, Huang PY, et al. Efficacy and Safety of Locoregional Radiotherapy With Chemotherapy vs Chemotherapy Alone in De Novo Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma: A Multicenter Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2020;6(9):1345-1352. 9. Chen SY, Duan XT, Li HF, et al. Efficacy of sequential chemoradiotherapy combined with toripalimab in de novo metastatic nasopharyngeal carcinoma: A phase II trial. Cell Rep Med.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Daybreak-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa di requisiti etici, i dati possono essere ottenuti tramite email.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancinoma rinofaringeo (NPC)

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