Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tislelizumab pluss kjemoterapi med respons-tilpasset radioterapi for de novo metastatisk nasofaryngealcarcinom: En prospektiv, fase II-studie

18. november 2025 oppdatert av: Xin Zhang, Chongqing University Cancer Hospital

Tislelizumab pluss kjemoterapi med respons-tilpasset strålebehandling for de novo metastatisk nesebihulekreft: En prospektiv, fase II-studie

Denne studien har som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til tislelizumab kombinert med kjemoterapi og respons-adaptiv strålebehandling hos pasienter med de novo metastatisk nesebihulekreft

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv fase II-studie som inkluderte pasienter med tidligere ubehandlet de novo metastatisk nesofarynkskreft som oppnådde enten en komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) etter 4-6 sykluser med behandling med gemcitabin pluss cisplatin (GP-regimet) kjemoterapi kombinert med tislelizumab. Basert på tumorsvar-stratifiering, mottok disse pasientene lokoregional stråleterapi og stråleterapi for metastatiske lesjoner, etterfulgt av sekvensiell tislelizumab vedlikeholdsterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400000
        • Chongqing University Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18–70 år.
  2. Nydiagnostisert nesebihulekreft med patologisk bekreftelse av ikke-forkornet karsinom (WHO type II eller III).
  3. Stadium IV (T1-4N0-3M1a og M1b) i henhold til AJCC/UICC 9. utgave klinisk stagingsystem for NPC.
  4. Oppnådd fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) ved bildevurdering etter 4–6 sykluser med GP-kjemoterapi kombinert med tislelizumab.
  5. ECOG ytelsesstatus: 0–1.
  6. Tilstrekkelig organfunksjon.

Eksklusjonskriterier:

  1. Residiv eller metastatisk nesebihulekreft etter radikal behandling.
  2. Andre maligniteter diagnostisert eller behandlet innen de siste 5 årene (unntatt basalcellekarsinom, cervikalt carcinoma in situ og overfladiske blæretumorer).
  3. Tidligere behandling med immun-sjekkpunkthemmere.
  4. Graviditet eller amming (vurder graviditetstest for kvinner i fruktbar alder og understrek effektiv prevensjon under behandling).
  5. Aktiv eller tidligere autoimmun sykdom.
  6. Samtidig medisinsk tilstand som krever bruk av immunsuppressive legemidler.
  7. Aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: respons-adaptert stråleterapi
Dette er en prospektiv fase II-studie som inkluderte pasienter med tidligere ubehandlet de novo metastatisk nasofarynkskarsinom som oppnådde enten en komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) etter 4–6 sykluser med behandling med gemcitabin pluss cisplatin (GP-regimet) kjemoterapi kombinert med tislelizumab.
Basert på tumorrespons-stratifiering, mottok disse pasientene lokoregional strålebehandling og strålebehandling for metastatiske lesjoner, etterfulgt av sekvensiell tislelizumab-vedlikeholdsbehandling.
Stråling: respons-tilpasset stråleterapi

Induksjonsbehandlingsregime:

• Tislelizumab+Gemcitabin+Cisplatin i 4-6 sykluser.

Respons-tilpasset radioterapi:

  • Pasienter som oppnår CR etter induksjonsterapi krever ingen radioterapi.
  • Pasienter som oppnår PR etter induksjonsterapi: Radioterapi (55 Gy/20 fraksjoner, 5 fraksjoner per uke, over 4 uker) til den resterende primære nasofaryngeale lesjonen og metastatiske cervikale lymfeknuter. Radioterapi for metastatiske lesjoner samtidig eller sekvensielt med lokoregional radioterapi.

Immunoterapiregime:

vedlikeholdsterapi med tislelizumab monoterapi fortsetter til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekning av samtykke, avhengig av hva som inntreffer først. Den totale behandlingsvarigheten skal ikke overstige 2 år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 1-års
PFS er definert som tiden fra behandlingsstart til første forekomst av lokoregional progresjon, fjerndistant metastatisk progresjon, eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først.
1-års

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ORR
Tidsramme: 1 år
1 år
OS
Tidsramme: 1-års
1-års
Lokal Regional Kontroll
Tidsramme: 1-års
1-års
Fjern metastasekontroll
Tidsramme: 1-år
1-år
DoR
Tidsramme: 1-års
1-års

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chongqing University Cancer Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Sung H, Ferlay J, Siegel RL, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021;71(3):209-249. 2. Ng SH, Chan SC, Yen TC, et al. Pretreatment evaluation of distant-site status in patients with nasopharyngeal carcinoma: accuracy of whole-body MRI at 3-Tesla and FDG-PET-CT. Eur Radiol. 2009;19(12):2965-2976. 3. Zou X, You R, Liu H, et al. Establishment and validation of M1 stage subdivisions for de novo metastatic nasopharyngeal carcinoma to better predict prognosis and guide treatment. Eur J Cancer. 2017;77:117-126. 4. Zhang L, Huang Y, Hong S, et al. Gemcitabine plus cisplatin versus fluorouracil plus cisplatin in recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma: a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2016;388(10054):1883-1892. 5. Yang Y, Pan J, Wang H, et al. Tislelizumab plus chemotherapy as first-line treatment for recurrent or metastatic nasopharyngeal cancer: A multicenter phase 3 trial (RATIONALE-309). Cancer Cell. 2023;41(6):1061-1072 e1064. 6. Mai HQ, Chen QY, Chen D, et al. Toripalimab Plus Chemotherapy for Recurrent or Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma: The JUPITER-02 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023;330(20):1961-1970. 7. Yang Y, Qu S, Li J, et al. Camrelizumab versus placebo in combination with gemcitabine and cisplatin as first-line treatment for recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma (CAPTAIN-1st): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021;22(8):1162-1174. 8. You R, Liu YP, Huang PY, et al. Efficacy and Safety of Locoregional Radiotherapy With Chemotherapy vs Chemotherapy Alone in De Novo Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma: A Multicenter Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2020;6(9):1345-1352. 9. Chen SY, Duan XT, Li HF, et al. Efficacy of sequential chemoradiotherapy combined with toripalimab in de novo metastatic nasopharyngeal carcinoma: A phase II trial. Cell Rep Med.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Daybreak-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På grunn av etiske krav, kan dataene fås via e-post.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere