Tislelitsumabi yhdistettynä kemoterapiaan vasteadaptoidulla sädehoidolla de novo-metastaattisessa nielurihassyövässä: prospektiivinen vaiheen II koe
tiistai 18. marraskuuta 2025 päivittänyt: Xin Zhang, Chongqing University Cancer Hospital
Tislelitsumabi ja kemoterapia vastemuutokseen perustuvalla sädehoidolla de novo-metastaattisessa nielurisasyöpätyypissä: prospektiivinen vaiheen II koe
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tislelitsumabin yhdistettynä kemoterapiaan ja vasteeseen mukautuvaan sädehoitoon tehoa ja turvallisuutta de novo-metastasoituneessa nielunohdassyöpäpotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen vaiheen II tutkimus, joka rekrytoi potilaita, joilla oli aiemmin hoitamaton de novo-metastaattinen nielurihassyöpä ja jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) 4–6 syklin gemsitabiini-plus-sisplatiini (GP -reitti) kemoterapian ja tislelitsumabiin yhdistelmähoidon jälkeen.
Vasteen perusteella potilaat saivat alueellista sädehoitoa ja sädehoitoa metastaatteihin, minkä jälkeen heille annettiin tislelitsumabi-jatkohoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400000
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–70 vuotta.
- Vastadiagnosoitu nielun sylkirauhassyöpä patologisella varmistuksella ei-keratinoivasta karsinoomasta (WHO tyyppi II tai III).
- Vaihe IV (T1-4N0-3M1a ja M1b) AJCC/UICC 9. painoksen kliinisen luokituksen mukaisesti NPC:lle.
- Saavutettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) kuvantamisarvioinnin mukaan 4–6 GP-kemoterapiasyklin ja tislelitsumabin yhdistelmäkuurin jälkeen.
- ECOG suorituskykytila: 0–1.
- Riittävä elinten toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuva tai etäpesäkkeellinen nielun sylkirauhassyöpä radikaalin hoidon jälkeen.
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on diagnosoitu tai hoidettu viimeisen 5 vuoden aikana (pois lukien tyvisolusyöpä, kohdunkaulan paikallissyöpä ja pinnalliset virtsarakon kasvaimet).
- Aikaisempi hoito immuunitasapainon estäjillä.
- Raskaus tai imetys (harkitse raskaustestiä lasten saaneille naisille ja korosta tehokasta ehkäisyä hoidon aikana).
- Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus.
- Samanaikainen lääketieteellinen tila, joka edellyttää immunosupressiivisten lääkkeiden käyttöä.
- Aktiivinen hepatiitti B- tai C-tartunta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: vastesäteilyhoito
Tämä on prospektiivinen vaiheen II tutkimus, joka rekrytoi potilaita, joilla on aiemmin hoitamaton de novo-metastaattinen nielurisasyöpä ja jotka saavuttivat joko täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) 4–6 syklin hoidon jälkeen gemsitabiinin ja sisplatiinin (GP-rekimi) kemoterapian yhdistelmällä tislelitsumabin kanssa. Vasteen perusteella potilaat saivat alueellista sädehoitoa ja sädehoitoa metastaatteihin, minkä jälkeen heille annettiin peräkkäistä tislelitsumabin ylläpitohoitoa.
|
Induktiokohtaushoito: • Tislelitsumabi+Gemsitabiini+Cisplatini 4–6 sykliä. Vasteeseen mukautettu sädehoito:
Immunoterapiakohtaus: Ylläpitohoito tislelitsumabimonoterapialla jatkuu, kunnes tauti etenee, sietämätön myrkyllisyys tai suostumuksen peruutus, kumpi tahansa tapahtuu ensin. Kokonaishoidon kesto ei saa ylittää 2 vuotta |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: 1-vuotta
|
PFS määritellään hoidon aloituksesta ajanjaksona ensimmäisen esiintymiseen paikallis-alueellisen etenemisen, kaukoketjaisen metastaatisen etenemisen tai kuoleman mistä tahansa syystä, kumpi tulee ensin.
|
1-vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ORR
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
OS
Aikaikkuna: 1-vuosi
|
1-vuosi
|
|
Paikallinen alueellinen kontrolli
Aikaikkuna: 1-vuosi
|
1-vuosi
|
|
Etämetastaasin Kontrolli
Aikaikkuna: 1-vuosi
|
1-vuosi
|
|
DoR
Aikaikkuna: 1-vuosi
|
1-vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021;71(3):209-249. 2. Ng SH, Chan SC, Yen TC, et al. Pretreatment evaluation of distant-site status in patients with nasopharyngeal carcinoma: accuracy of whole-body MRI at 3-Tesla and FDG-PET-CT. Eur Radiol. 2009;19(12):2965-2976. 3. Zou X, You R, Liu H, et al. Establishment and validation of M1 stage subdivisions for de novo metastatic nasopharyngeal carcinoma to better predict prognosis and guide treatment. Eur J Cancer. 2017;77:117-126. 4. Zhang L, Huang Y, Hong S, et al. Gemcitabine plus cisplatin versus fluorouracil plus cisplatin in recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma: a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2016;388(10054):1883-1892. 5. Yang Y, Pan J, Wang H, et al. Tislelizumab plus chemotherapy as first-line treatment for recurrent or metastatic nasopharyngeal cancer: A multicenter phase 3 trial (RATIONALE-309). Cancer Cell. 2023;41(6):1061-1072 e1064. 6. Mai HQ, Chen QY, Chen D, et al. Toripalimab Plus Chemotherapy for Recurrent or Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma: The JUPITER-02 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023;330(20):1961-1970. 7. Yang Y, Qu S, Li J, et al. Camrelizumab versus placebo in combination with gemcitabine and cisplatin as first-line treatment for recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma (CAPTAIN-1st): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021;22(8):1162-1174. 8. You R, Liu YP, Huang PY, et al. Efficacy and Safety of Locoregional Radiotherapy With Chemotherapy vs Chemotherapy Alone in De Novo Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma: A Multicenter Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2020;6(9):1345-1352. 9. Chen SY, Duan XT, Li HF, et al. Efficacy of sequential chemoradiotherapy combined with toripalimab in de novo metastatic nasopharyngeal carcinoma: A phase II trial. Cell Rep Med.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 4. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. kesäkuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. kesäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Nenänielun karsinooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- Daybreak-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Eettisten vaatimusten vuoksi tietoja voi saada sähköpostitse.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .