Tislelizumab Mais Quimioterapia Com Radioterapia Adaptada à Resposta para Carcinoma Nasofaríngeo Metastático de Novo: Um Estudo Prospectivo de Fase II
18 de novembro de 2025 atualizado por: Xin Zhang, Chongqing University Cancer Hospital
Tislelizumab Mais Quimioterapia com Radioterapia Adaptada à Resposta para Carcinoma Nasofaríngeo Metastático de Novo: Um Estudo Prospectivo de Fase II
Este estudo visa avaliar a eficácia e segurança do tislelizumab combinado com quimioterapia e radioterapia adaptada à resposta em doentes com carcinoma nasofaríngeo metastático de novo
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospetivo de fase II que recrutou doentes com carcinoma nasofaríngeo metastático de novo previamente não tratado, que atingiram uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) após 4-6 ciclos de tratamento com quimioterapia de gemcitabina mais cisplatina (regime GP) combinada com tislelizumabe. Com base na estratificação da resposta tumoral, estes doentes receberam radioterapia locorregional e radioterapia para lesões metastáticas, seguida de terapia sequencial de manutenção com tislelizumabe.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400000
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 18-70 anos.
- Carcinoma nasofaríngeo recém-diagnosticado com confirmação patológica de carcinoma não queratinizante (tipo II ou III da OMS).
- Estádio IV (T1-4N0-3M1a e M1b) de acordo com o sistema de estadiamento clínico da 9ª edição da AJCC/UICC para CNF.
- Resposta completa (RC) ou resposta parcial (RP) alcançada por avaliação imagiológica após 4-6 ciclos de quimioterapia GP combinada com tislelizumabe.
- Estado de desempenho ECOG: 0-1.
- Função orgânica adequada.
Critérios de Exclusão:
- Carcinoma nasofaríngeo recorrente ou metastático após tratamento radical.
- Outras neoplasias malignas diagnosticadas ou tratadas nos últimos 5 anos (exceto carcinoma de células basais, carcinoma in situ do colo do útero e tumores superficiais da bexiga).
- Tratamento prévio com inibidores de pontos de verificação imunológica.
- Gravidez ou amamentação (considerar teste de gravidez para mulheres em idade fértil e enfatizar contraceção eficaz durante o tratamento).
- Doenças autoimunes ativas ou história de.
- Condição médica concomitante que requeira o uso de medicamentos imunossupressores.
- Infeção ativa por hepatite B ou C.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: radioterapia adaptada à resposta
Este é um estudo prospetivo de fase II que recrutou doentes com carcinoma nasofaríngeo metastático de novo previamente não tratado que atingiram resposta completa (RC) ou resposta parcial (RP) após 4-6 ciclos de tratamento com quimioterapia de gemcitabina mais cisplatina (regime GP) combinada com tislelizumabe.
Com base na estratificação da resposta tumoral, estes doentes receberam radioterapia locorregional e radioterapia para lesões metastáticas, seguida de terapia de manutenção sequencial com tislelizumabe.
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Regime de Tratamento de Indução: • Tislelizumab+Gemcitabina+Cisplatina durante 4-6 ciclos. Radioterapia Adaptada à Resposta:
Regime de Imunoterapia: a terapêutica de manutenção com monoterapia de tislelizumab continua até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento, o que ocorrer primeiro. A duração total do tratamento não deve exceder 2 anos |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PFS
Prazo: 1 ano
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PFS é definido como o tempo desde o início do tratamento até à primeira ocorrência de progressão locorregional, progressão metastática à distância ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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ORR
Prazo: 1 ano
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1 ano
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SO
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Controlo Local Regional
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Controlo de Metástases Distantes
Prazo: 1 ano
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1 ano
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DoR
Prazo: 1-ano
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1-ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021;71(3):209-249. 2. Ng SH, Chan SC, Yen TC, et al. Pretreatment evaluation of distant-site status in patients with nasopharyngeal carcinoma: accuracy of whole-body MRI at 3-Tesla and FDG-PET-CT. Eur Radiol. 2009;19(12):2965-2976. 3. Zou X, You R, Liu H, et al. Establishment and validation of M1 stage subdivisions for de novo metastatic nasopharyngeal carcinoma to better predict prognosis and guide treatment. Eur J Cancer. 2017;77:117-126. 4. Zhang L, Huang Y, Hong S, et al. Gemcitabine plus cisplatin versus fluorouracil plus cisplatin in recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma: a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2016;388(10054):1883-1892. 5. Yang Y, Pan J, Wang H, et al. Tislelizumab plus chemotherapy as first-line treatment for recurrent or metastatic nasopharyngeal cancer: A multicenter phase 3 trial (RATIONALE-309). Cancer Cell. 2023;41(6):1061-1072 e1064. 6. Mai HQ, Chen QY, Chen D, et al. Toripalimab Plus Chemotherapy for Recurrent or Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma: The JUPITER-02 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023;330(20):1961-1970. 7. Yang Y, Qu S, Li J, et al. Camrelizumab versus placebo in combination with gemcitabine and cisplatin as first-line treatment for recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma (CAPTAIN-1st): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021;22(8):1162-1174. 8. You R, Liu YP, Huang PY, et al. Efficacy and Safety of Locoregional Radiotherapy With Chemotherapy vs Chemotherapy Alone in De Novo Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma: A Multicenter Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2020;6(9):1345-1352. 9. Chen SY, Duan XT, Li HF, et al. Efficacy of sequential chemoradiotherapy combined with toripalimab in de novo metastatic nasopharyngeal carcinoma: A phase II trial. Cell Rep Med.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma nasofaringeal
Outros números de identificação do estudo
- Daybreak-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Devido a requisitos éticos, os dados podem ser obtidos por e-mail.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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