이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Tislelizumab Plus 화학요법과 반응 적응 방사선 치료를 이용한 신규 전이성 비인두암에 대한 전향적 2상 임상시험

2025년 11월 18일 업데이트: Xin Zhang, Chongqing University Cancer Hospital

신규 전이성 비인두암 환자를 대상으로 한 티슬리리주맙 병용 화학요법과 반응 적응 방사선 치료: 전향적 2상 임상시험

이 연구는 신규 전이성 비인두암 환자에서 티슬리리주맙과 항암화학요법 및 반응 적응 방사선 치료를 병용한 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 이전에 치료받지 않은 신생 전이성 비인두암 환자 중 젬시타빈과 시스플라틴(GP 요법) 화학요법에 티슬리리주맙을 병합하여 4~6주기 치료 후 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자를 등록한 전향적 2상 연구입니다. 종양 반응 계층화에 기반하여, 이 환자들은 국소 방사선 치료와 전이 병변에 대한 방사선 치료를 받은 후, 순차적으로 티슬리리주맙 유지 요법을 진행했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400000
        • Chongqing University Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 18-70세.
  2. 새로 진단된 비인두암으로, 병리학적으로 비각화암(WHO 유형 II 또는 III)이 확인된 경우.
  3. NPC에 대한 AJCC/UICC 9판 임상 병기 체계에 따른 IV기(T1-4N0-3M1a 및 M1b).
  4. 티셀리주맙과 병용한 GP 화학요법 4-6주기 후 영상 평가에서 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 달성한 경우.
  5. ECOG 수행 상태: 0-1.
  6. 적절한 장기 기능.

제외 기준:

  1. 근치적 치료 후 재발성 또는 전이성 비인두암.
  2. 과거 5년 이내에 진단되거나 치료된 다른 악성 종양(기저 세포 암종, 자궁경부 상피내암종, 표재성 방광 종양 제외).
  3. 이전 면역 관문 억제제 치료 경험.
  4. 임신 또는 수유(가임기 여성의 경우 임신 검사 고려 및 치료 중 효과적인 피임 강조).
  5. 활성 또는 자가면역 질환 병력.
  6. 면역 억제제 사용이 필요한 동반 질환.
  7. 활성 B형 또는 C형 간염 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 반응 적응형 방사선 치료
이것은 이전에 치료받지 않은 원발성 전이성 비인두암 환자들을 대상으로 한 전향적 2상 연구로, 젬시타빈과 시스플라틴(GP 요법) 화학요법에 티셀리주맙을 병용한 4~6주기 치료 후 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 달성한 환자들을 등록했습니다. 종양 반응 계층화에 기초하여, 이러한 환자들은 국소 방사선 치료와 전이 병변에 대한 방사선 치료를 받은 후, 순차적으로 티셀리주맙 유지 요법을 진행했습니다.
방사능: 반응 적응형 방사선 치료

유도 치료 요법:

• 티슬리리주맙+젬시타빈+시스플라틴 4-6주기.

반응 적응 방사선 치료:

  • 유도 치료 후 완전 관해(CR) 달성 환자는 방사선 치료가 필요하지 않음.
  • 유도 치료 후 부분 관해(PR) 달성 환자: 잔존 원발성 비인두 병변 및 전이성 경부 림프절에 방사선 치료(55Gy/20회 분할, 주 5회, 4주 동안). 전이 병변에 대한 방사선 치료는 국소 방사선 치료와 동시 또는 순차적으로 시행.

면역요법 요법:

티슬리리주맙 단독 요법으로 유지 치료는 질병 진행, 허용 불가 독성 또는 동의 철회 중 먼저 발생하는 시점까지 계속됨. 총 치료 기간은 2년을 초과하지 않음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS
기간: 1년
PFS는 치료 시작부터 국소 진행, 원격 전이 진행 또는 원인과 관계없이 사망 중 먼저 발생하는 사건까지의 기간으로 정의됩니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
ORR
기간: 일년
일년
OS
기간: 1년
1년
국소 지역 제어
기간: 1년
1년
원격 전이 억제
기간: 1년
1년
DoR
기간: 1년
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chongqing University Cancer Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Sung H, Ferlay J, Siegel RL, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021;71(3):209-249. 2. Ng SH, Chan SC, Yen TC, et al. Pretreatment evaluation of distant-site status in patients with nasopharyngeal carcinoma: accuracy of whole-body MRI at 3-Tesla and FDG-PET-CT. Eur Radiol. 2009;19(12):2965-2976. 3. Zou X, You R, Liu H, et al. Establishment and validation of M1 stage subdivisions for de novo metastatic nasopharyngeal carcinoma to better predict prognosis and guide treatment. Eur J Cancer. 2017;77:117-126. 4. Zhang L, Huang Y, Hong S, et al. Gemcitabine plus cisplatin versus fluorouracil plus cisplatin in recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma: a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2016;388(10054):1883-1892. 5. Yang Y, Pan J, Wang H, et al. Tislelizumab plus chemotherapy as first-line treatment for recurrent or metastatic nasopharyngeal cancer: A multicenter phase 3 trial (RATIONALE-309). Cancer Cell. 2023;41(6):1061-1072 e1064. 6. Mai HQ, Chen QY, Chen D, et al. Toripalimab Plus Chemotherapy for Recurrent or Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma: The JUPITER-02 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023;330(20):1961-1970. 7. Yang Y, Qu S, Li J, et al. Camrelizumab versus placebo in combination with gemcitabine and cisplatin as first-line treatment for recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma (CAPTAIN-1st): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021;22(8):1162-1174. 8. You R, Liu YP, Huang PY, et al. Efficacy and Safety of Locoregional Radiotherapy With Chemotherapy vs Chemotherapy Alone in De Novo Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma: A Multicenter Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2020;6(9):1345-1352. 9. Chen SY, Duan XT, Li HF, et al. Efficacy of sequential chemoradiotherapy combined with toripalimab in de novo metastatic nasopharyngeal carcinoma: A phase II trial. Cell Rep Med.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 4일

기본 완료 (추정된)

2029년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Daybreak-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

윤리적 요구사항으로 인해, 데이터는 이메일을 통해 얻을 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비인두 암종(NPC)에 대한 임상 시험

반응 적응형 방사선 치료에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Senegal

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다