Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tislelizumab plus kemoterapi med responsanpassad strålbehandling för de novo metastaserad nasofarynxcancer: En prospektiv, fas II-studie

18 november 2025 uppdaterad av: Xin Zhang, Chongqing University Cancer Hospital

Tislelizumab Plus Kemoterapi Med Responsanpassad Strålbehandling för de Novo Metastaserad Nasofarynxcancer: En Prospektiv, Fas II-Studie

Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos tislelizumab kombinerat med kemoterapi och responsanpassad strålbehandling hos patienter med de novo metastaserad nasofaryngealcancer

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv fas II-studie som rekryterade patienter med tidigare obehandlad de novo metastaserad nasofaryngealcancer som uppnådde antingen komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) efter 4-6 cykler av behandling med gemcitabin plus cisplatin (GP-regimen) kemoterapi kombinerat med tislelizumab. Baserat på tumörresponsstratifiering fick dessa patienter lokoregional strålbehandling och strålbehandling för metastatiska läsioner, följt av sekventiell underhållsterapi med tislelizumab.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400000
        • Chongqing University Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18–70 år.
  2. Nydiagnostiserad nasofarynxcancer med patologisk bekräftelse av icke-förhornande cancer (WHO typ II eller III).
  3. Stadium IV (T1-4N0-3M1a och M1b) enligt AJCC/UICC 9:e upplagans kliniska stagingsystem för NPC.
  4. Uppnådd komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) vid bildutvärdering efter 4–6 cykler av GP-kemoterapi kombinerat med tislelizumab.
  5. ECOG-prestandastatus: 0–1.
  6. Tillräcklig organfunktion.

Exklusionskriterier:

  1. Återkommande eller metastatisk nasofarynxcancer efter radikal behandling.
  2. Andra maligniteter diagnosticerade eller behandlade under de senaste 5 åren (förutom basalcancercellcancer, cervikal cancer in situ och ytliga blåstumörer).
  3. Tidigare behandling med immuncheckpoint-hämmare.
  4. Graviditet eller amning (överväg graviditetstest för kvinnor i barnafödande ålder och betona effektiv preventivmedelsanvändning under behandling).
  5. Aktiv eller tidigare autoimmun sjukdom.
  6. Samtidigt medicinskt tillstånd som kräver användning av immunosuppressiva läkemedel.
  7. Aktiv hepatit B- eller C-infektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: responsanpassad strålterapi
Detta är en prospektiv fas II-studie som inkluderade patienter med tidigare obehandlad de novo metastaserad nasofaryngealcancer som uppnådde antingen komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) efter 4-6 cykler av behandling med gemcitabin plus cisplatin (GP-regimen) kemoterapi kombinerat med tislelizumab. Baserat på tumörresponsstratifiering fick dessa patienter lokoregional strålbehandling och strålbehandling för metastatiska lesioner, följt av sekventiell tislelizumab-underhållsterapi.
Strålning: responsanpassad strålbehandling

Induktionsbehandlingsregim:

• Tislelizumab+Gemcitabin+Cisplatin i 4-6 cykler.

Responsanpassad strålbehandling:

  • Patienter som uppnår CR efter induktionsbehandling kräver ingen strålbehandling.
  • Patienter som uppnår PR efter induktionsbehandling: Strålbehandling (55 Gy/20 fraktioner, 5 fraktioner per vecka, över 4 veckor) till den kvarvarande primära nasofarynxtumören och metastatiska cervikala lymfknutor. Strålbehandling av metastatiska lesioner samtidigt eller sekventiellt med lokoregional strålbehandling.

Immunoterapiregim:

Underhållsbehandling med tislelizumab monoterapi fortsätter tills sjukdomsframsteg, oacceptabel toxicitet eller tillbakadragande av samtycke, vilket som inträffar först. Den totala behandlingstiden får inte överstiga 2 år.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS
Tidsram: 1-år
PFS definieras som tiden från behandlingens start till den första förekomsten av lokoregional progression, avlägsen metastatisk progression eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
1-år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
ORR
Tidsram: 1 år
1 år
OS
Tidsram: 1-års
1-års
Lokalregional kontroll
Tidsram: 1-år
1-år
Fjärrmetastaskontroll
Tidsram: 1-år
1-år
DoR
Tidsram: 1-års
1-års

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chongqing University Cancer Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Sung H, Ferlay J, Siegel RL, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021;71(3):209-249. 2. Ng SH, Chan SC, Yen TC, et al. Pretreatment evaluation of distant-site status in patients with nasopharyngeal carcinoma: accuracy of whole-body MRI at 3-Tesla and FDG-PET-CT. Eur Radiol. 2009;19(12):2965-2976. 3. Zou X, You R, Liu H, et al. Establishment and validation of M1 stage subdivisions for de novo metastatic nasopharyngeal carcinoma to better predict prognosis and guide treatment. Eur J Cancer. 2017;77:117-126. 4. Zhang L, Huang Y, Hong S, et al. Gemcitabine plus cisplatin versus fluorouracil plus cisplatin in recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma: a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2016;388(10054):1883-1892. 5. Yang Y, Pan J, Wang H, et al. Tislelizumab plus chemotherapy as first-line treatment for recurrent or metastatic nasopharyngeal cancer: A multicenter phase 3 trial (RATIONALE-309). Cancer Cell. 2023;41(6):1061-1072 e1064. 6. Mai HQ, Chen QY, Chen D, et al. Toripalimab Plus Chemotherapy for Recurrent or Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma: The JUPITER-02 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023;330(20):1961-1970. 7. Yang Y, Qu S, Li J, et al. Camrelizumab versus placebo in combination with gemcitabine and cisplatin as first-line treatment for recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma (CAPTAIN-1st): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021;22(8):1162-1174. 8. You R, Liu YP, Huang PY, et al. Efficacy and Safety of Locoregional Radiotherapy With Chemotherapy vs Chemotherapy Alone in De Novo Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma: A Multicenter Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2020;6(9):1345-1352. 9. Chen SY, Duan XT, Li HF, et al. Efficacy of sequential chemoradiotherapy combined with toripalimab in de novo metastatic nasopharyngeal carcinoma: A phase II trial. Cell Rep Med.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2029

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2025

Första postat (Faktisk)

25 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Daybreak-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

På grund av etiska krav kan data erhållas via e-post.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera