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Tislelizumab plus Chemotherapie mit ansprechadaptierter Strahlentherapie für de-novo-metastasiertes Nasopharynxkarzinom: Eine prospektive Phase-II-Studie

18. November 2025 aktualisiert von: Xin Zhang, Chongqing University Cancer Hospital

Tislelizumab plus Chemotherapie mit ansprechadaptierter Strahlentherapie bei de novo metastasiertem Nasopharynxkarzinom: eine prospektive, Phase-II-Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Tislelizumab in Kombination mit Chemotherapie und ansprechadaptierter Strahlentherapie bei Patienten mit de novo metastasiertem Nasopharynxkarzinom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Phase-II-Studie, die Patienten mit zuvor unbehandeltem de-novo-metastasierendem Nasopharynxkarzinom einschloss, die nach 4–6 Zyklen einer Behandlung mit Gemcitabin plus Cisplatin (GP-Regime) in Kombination mit Tislelizumab entweder ein komplettes Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) erreichten. Basierend auf der Schichtung des Tumoransprechens erhielten diese Patienten eine lokoregionale Strahlentherapie und eine Strahlentherapie für metastatische Läsionen, gefolgt von einer sequenziellen Tislelizumab-Erhaltungstherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400000
        • Chongqing University Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-70 Jahre.
  2. Neu diagnostiziertes Nasopharynxkarzinom mit pathologischer Bestätigung eines nicht-verhornenden Karzinoms (WHO Typ II oder III).
  3. Stadium IV (T1-4N0-3M1a und M1b) gemäß dem AJCC/UICC 9. Edition klinischen Staging-System für NPC.
  4. Vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) durch Bildgebungsauswertung nach 4-6 Zyklen GP-Chemotherapie in Kombination mit Tislelizumab erreicht.
  5. ECOG-Leistungsstatus: 0-1.
  6. Ausreichende Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Rezidivierendes oder metastasiertes Nasopharynxkarzinom nach radikaler Behandlung.
  2. Andere Malignome, die innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert oder behandelt wurden (außer Basalzellkarzinom, Zervixkarzinom in situ und oberflächliche Blasentumore).
  3. Frühere Behandlung mit Immuncheckpoint-Inhibitoren.
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit (Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter in Betracht ziehen und wirksame Verhütung während der Behandlung betonen).
  5. Aktive oder Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen.
  6. Gleichzeitige medizinische Erkrankung, die die Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten erfordert.
  7. Aktive Hepatitis B oder C Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: responsiv-adaptierte Strahlentherapie
Dies ist eine prospektive Phase-II-Studie, in die Patienten mit zuvor unbehandeltem de-novo-metastasiertem Nasopharynxkarzinom aufgenommen wurden, die nach 4–6 Zyklen Behandlung mit Gemcitabin plus Cisplatin (GP-Regime) Chemotherapie in Kombination mit Tislelizumab entweder ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) erreichten. Basierend auf der Schichtung des Tumoransprechens erhielten diese Patienten eine lokoregionale Strahlentherapie und Strahlentherapie für metastatische Läsionen, gefolgt von einer sequenziellen Tislelizumab-Erhaltungstherapie.
Strahlung: response-adaptierte Strahlentherapie

Induktionsbehandlungsschema:

• Tislelizumab+Gemcitabin+Cisplatin für 4-6 Zyklen.

Reaktionsadaptierte Strahlentherapie:

  • Patienten, die nach der Induktionstherapie eine CR erreichen, benötigen keine Strahlentherapie.
  • Patienten, die nach der Induktionstherapie eine PR erreichen: Strahlentherapie (55 Gy/20 Fraktionen, 5 Fraktionen pro Woche, über 4 Wochen) auf den verbliebenen primären Nasopharynxtumor und metastatische zervikale Lymphknoten. Strahlentherapie für metastatische Läsionen gleichzeitig oder sequenziell mit der lokoregionären Strahlentherapie.

Immuntherapie-Schema:

Erhaltungstherapie mit Tislelizumab-Monotherapie wird fortgesetzt bis zum Krankheitsfortschritt, inakzeptabler Toxizität oder Widerruf der Einwilligung, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Gesamtbehandlungsdauer darf 2 Jahre nicht überschreiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: 1 Jahr
PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Auftreten von lokoregionalem Fortschreiten, metastatischem Fortschreiten in der Ferne oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
OS
Zeitfenster: 1-Jahr
1-Jahr
Lokale regionale Kontrolle
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Kontrolle der Fernmetastasen
Zeitfenster: 1-Jahr
1-Jahr
DoR
Zeitfenster: 1-Jahres
1-Jahres

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chongqing University Cancer Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Sung H, Ferlay J, Siegel RL, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021;71(3):209-249. 2. Ng SH, Chan SC, Yen TC, et al. Pretreatment evaluation of distant-site status in patients with nasopharyngeal carcinoma: accuracy of whole-body MRI at 3-Tesla and FDG-PET-CT. Eur Radiol. 2009;19(12):2965-2976. 3. Zou X, You R, Liu H, et al. Establishment and validation of M1 stage subdivisions for de novo metastatic nasopharyngeal carcinoma to better predict prognosis and guide treatment. Eur J Cancer. 2017;77:117-126. 4. Zhang L, Huang Y, Hong S, et al. Gemcitabine plus cisplatin versus fluorouracil plus cisplatin in recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma: a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2016;388(10054):1883-1892. 5. Yang Y, Pan J, Wang H, et al. Tislelizumab plus chemotherapy as first-line treatment for recurrent or metastatic nasopharyngeal cancer: A multicenter phase 3 trial (RATIONALE-309). Cancer Cell. 2023;41(6):1061-1072 e1064. 6. Mai HQ, Chen QY, Chen D, et al. Toripalimab Plus Chemotherapy for Recurrent or Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma: The JUPITER-02 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023;330(20):1961-1970. 7. Yang Y, Qu S, Li J, et al. Camrelizumab versus placebo in combination with gemcitabine and cisplatin as first-line treatment for recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma (CAPTAIN-1st): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021;22(8):1162-1174. 8. You R, Liu YP, Huang PY, et al. Efficacy and Safety of Locoregional Radiotherapy With Chemotherapy vs Chemotherapy Alone in De Novo Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma: A Multicenter Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2020;6(9):1345-1352. 9. Chen SY, Duan XT, Li HF, et al. Efficacy of sequential chemoradiotherapy combined with toripalimab in de novo metastatic nasopharyngeal carcinoma: A phase II trial. Cell Rep Med.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Daybreak-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund ethischer Anforderungen können die Daten per E-Mail angefordert werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nasopharynxkarzinom (NPC)

Klinische Studien zur response-adaptierte Strahlentherapie

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