Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tislelizumab plus chemioterapia z radioterapią dostosowaną do odpowiedzi w przypadku de novo przerzutowego raka nosogardła: prospektywne badanie fazy II

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Xin Zhang, Chongqing University Cancer Hospital

Tislelizumab w połączeniu z chemioterapią i radioterapią dostosowaną do odpowiedzi w przypadku pierwotnego przerzutowego raka nosogardła: prospektywne badanie kliniczne II fazy

To badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tislelizumabu w połączeniu z chemioterapią i radioterapią dostosowaną do odpowiedzi u pacjentów z pierwotnie przerzutowym rakiem nosogardła

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest prospektywne badanie fazy II, które objęło pacjentów z wcześniej nieleczonym, pierwotnie przerzutowym rakiem nosogardła, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) po 4-6 cyklach leczenia chemioterapią gemcytabiną z cisplatyną (schemat GP) w połączeniu z tislelizumabem. W oparciu o stratyfikację odpowiedzi nowotworu, ci pacjenci otrzymali radioterapię miejscową i radioterapię zmian przerzutowych, a następnie sekwencyjną terapię podtrzymującą tislelizumabem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400000
        • Chongqing University Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18-70 lat.
  2. Nowo zdiagnozowany rak nosogardła z patologicznym potwierdzeniem nierogowaciejącego raka (typ WHO II lub III).
  3. Stadium IV (T1-4N0-3M1a i M1b) zgodnie z klinicznym systemem klasyfikacji AJCC/UICC 9. edycji dla NPC.
  4. Osiągnięcie całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) w ocenie obrazowej po 4-6 cyklach chemioterapii GP w połączeniu z tislelizumabem.
  5. Stan sprawności ECOG: 0-1.
  6. Prawidłowa czynność narządów.

Kryteria wykluczenia:

  1. Nawrotowy lub przerzutowy rak nosogardła po leczeniu radykalnym.
  2. Inne nowotwory złośliwe zdiagnozowane lub leczone w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, raka szyjki macicy in situ i powierzchownych guzów pęcherza moczowego).
  3. Poprzednie leczenie inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych.
  4. Ciaża lub karmienie piersią (rozważyć test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym i podkreślić skuteczną antykoncepcję podczas leczenia).
  5. Aktywne lub przebyte choroby autoimmunologiczne.
  6. Współistniejący stan zdrowia wymagający stosowania leków immunosupresyjnych.
  7. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dostosowana odpowiedź radioterapii
To prospektywne badanie fazy II obejmowało pacjentów z wcześniej nieleczonym, de novo przerzutowym rakiem nosogardła, którzy osiągnęli całkowitą remisję (CR) lub częściową remisję (PR) po 4-6 cyklach leczenia chemioterapią gemcytabiną z cisplatyną (schemat GP) w połączeniu z tislelizumabem. Na podstawie stratyfikacji odpowiedzi nowotworowej, ci pacjenci otrzymali radioterapię miejscową i radioterapię zmian przerzutowych, a następnie sekwencyjną terapię podtrzymującą tislelizumabem.
Promieniowanie: dostosowana odpowiedź radioterapii

Schemat leczenia indukcyjnego:

• Tislelizumab+Gemcytabina+Cisplatyna przez 4-6 cykli.

Radioterapia dostosowana do odpowiedzi:

  • Pacjenci osiągający CR po terapii indukcyjnej nie wymagają radioterapii.
  • Pacjenci osiągający PR po terapii indukcyjnej: Radioterapia (55 Gy/20 frakcji, 5 frakcji tygodniowo, przez 4 tygodnie) na resztkową zmianę pierwotną nosogardła i przerzutowe węzły chłonne szyjne. Radioterapia zmian przerzutowych jednocześnie lub sekwencyjnie z radioterapią regionalną.

Schemat immunoterapii:

leczenie podtrzymujące monoterapią tislelizumabem kontynuowane jest do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Całkowity czas leczenia nie może przekraczać 2 lat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: 1 rok
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego wystąpienia progresji miejscowo-regionalnej, progresji przerzutów odległych lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
OS
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Kontrola Lokalna Regionalna
Ramy czasowe: 1-rok
1-rok
Kontrola przerzutów odległych
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
DoR
Ramy czasowe: 1-rok
1-rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chongqing University Cancer Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Sung H, Ferlay J, Siegel RL, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021;71(3):209-249. 2. Ng SH, Chan SC, Yen TC, et al. Pretreatment evaluation of distant-site status in patients with nasopharyngeal carcinoma: accuracy of whole-body MRI at 3-Tesla and FDG-PET-CT. Eur Radiol. 2009;19(12):2965-2976. 3. Zou X, You R, Liu H, et al. Establishment and validation of M1 stage subdivisions for de novo metastatic nasopharyngeal carcinoma to better predict prognosis and guide treatment. Eur J Cancer. 2017;77:117-126. 4. Zhang L, Huang Y, Hong S, et al. Gemcitabine plus cisplatin versus fluorouracil plus cisplatin in recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma: a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2016;388(10054):1883-1892. 5. Yang Y, Pan J, Wang H, et al. Tislelizumab plus chemotherapy as first-line treatment for recurrent or metastatic nasopharyngeal cancer: A multicenter phase 3 trial (RATIONALE-309). Cancer Cell. 2023;41(6):1061-1072 e1064. 6. Mai HQ, Chen QY, Chen D, et al. Toripalimab Plus Chemotherapy for Recurrent or Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma: The JUPITER-02 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023;330(20):1961-1970. 7. Yang Y, Qu S, Li J, et al. Camrelizumab versus placebo in combination with gemcitabine and cisplatin as first-line treatment for recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma (CAPTAIN-1st): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021;22(8):1162-1174. 8. You R, Liu YP, Huang PY, et al. Efficacy and Safety of Locoregional Radiotherapy With Chemotherapy vs Chemotherapy Alone in De Novo Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma: A Multicenter Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2020;6(9):1345-1352. 9. Chen SY, Duan XT, Li HF, et al. Efficacy of sequential chemoradiotherapy combined with toripalimab in de novo metastatic nasopharyngeal carcinoma: A phase II trial. Cell Rep Med.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Daybreak-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względów etycznych dane można uzyskać drogą mailową.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nosogardła (NPC)

Badania kliniczne na dostosowana odpowiedź radioterapii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj