替雷利珠单抗联合化疗及反应适应性放疗治疗初治转移性鼻咽癌：一项前瞻性、II期临床试验
2025年11月18日 更新者：Xin Zhang、Chongqing University Cancer Hospital
替雷利珠单抗联合化疗及反应适应性放疗治疗初诊转移性鼻咽癌：一项前瞻性II期临床试验
本研究旨在评估替雷利珠单抗联合化疗及反应适应性放疗在初治转移性鼻咽癌患者中的疗效和安全性
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性II期研究，入组了既往未经治疗的初诊转移性鼻咽癌患者，这些患者在接受了4-6个周期的吉西他滨联合顺铂（GP方案）化疗联合替雷利珠单抗治疗后达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）。
基于肿瘤反应分层，这些患者接受了局部区域放疗和转移灶放疗，随后序贯接受替雷利珠单抗维持治疗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400000
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 年龄18-70岁。
- 新诊断鼻咽癌，经病理证实为非角化性癌（WHO II型或III型）。
- 根据AJCC/UICC第9版鼻咽癌临床分期系统为IV期（T1-4N0-3M1a和M1b）。
- 接受4-6周期GP化疗联合替雷利珠单抗治疗后，经影像学评估达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）。
- ECOG体力状况评分：0-1分。
- 器官功能充足。
排除标准：
- 根治性治疗后复发或转移的鼻咽癌。
- 过去5年内诊断或治疗过其他恶性肿瘤（基底细胞癌、宫颈原位癌和浅表膀胱肿瘤除外）。
- 既往接受过免疫检查点抑制剂治疗。
- 妊娠或哺乳期（建议育龄期女性进行妊娠检测，并强调治疗期间采取有效避孕措施）。
- 活动性或既往有自身免疫性疾病史。
- 合并需要免疫抑制药物治疗的疾病。
- 活动性乙型或丙型肝炎感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：自适应放射治疗
这是一项前瞻性二期研究，纳入了既往未经治疗的新发转移性鼻咽癌患者，这些患者在接受了4-6个周期的吉西他滨联合顺铂（GP方案）化疗联合替雷利珠单抗治疗后达到了完全缓解（CR）或部分缓解（PR）。
基于肿瘤反应分层，这些患者接受了局部区域放疗和转移病灶放疗，随后序贯接受替雷利珠单抗维持治疗。
|
诱导治疗方案： • 替雷利珠单抗+吉西他滨+顺铂，共4-6个周期。 基于疗效的放疗方案：
免疫治疗方案： 替雷利珠单抗单药维持治疗持续至疾病进展、出现不可接受的毒性或撤回同意，以先发生者为准。总治疗时间不得超过2年。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PFS
大体时间：1年
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PFS定义为从治疗开始到首次发生局部区域进展、远处转移进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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反应率
大体时间：1年
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1年
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总生存期
大体时间：1年
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1年
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局部区域控制
大体时间：1年
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1年
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远处转移控制
大体时间：1年
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1年
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DoR
大体时间：1年
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021;71(3):209-249. 2. Ng SH, Chan SC, Yen TC, et al. Pretreatment evaluation of distant-site status in patients with nasopharyngeal carcinoma: accuracy of whole-body MRI at 3-Tesla and FDG-PET-CT. Eur Radiol. 2009;19(12):2965-2976. 3. Zou X, You R, Liu H, et al. Establishment and validation of M1 stage subdivisions for de novo metastatic nasopharyngeal carcinoma to better predict prognosis and guide treatment. Eur J Cancer. 2017;77:117-126. 4. Zhang L, Huang Y, Hong S, et al. Gemcitabine plus cisplatin versus fluorouracil plus cisplatin in recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma: a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2016;388(10054):1883-1892. 5. Yang Y, Pan J, Wang H, et al. Tislelizumab plus chemotherapy as first-line treatment for recurrent or metastatic nasopharyngeal cancer: A multicenter phase 3 trial (RATIONALE-309). Cancer Cell. 2023;41(6):1061-1072 e1064. 6. Mai HQ, Chen QY, Chen D, et al. Toripalimab Plus Chemotherapy for Recurrent or Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma: The JUPITER-02 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023;330(20):1961-1970. 7. Yang Y, Qu S, Li J, et al. Camrelizumab versus placebo in combination with gemcitabine and cisplatin as first-line treatment for recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma (CAPTAIN-1st): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021;22(8):1162-1174. 8. You R, Liu YP, Huang PY, et al. Efficacy and Safety of Locoregional Radiotherapy With Chemotherapy vs Chemotherapy Alone in De Novo Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma: A Multicenter Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2020;6(9):1345-1352. 9. Chen SY, Duan XT, Li HF, et al. Efficacy of sequential chemoradiotherapy combined with toripalimab in de novo metastatic nasopharyngeal carcinoma: A phase II trial. Cell Rep Med.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月4日
初级完成 (估计的)
2029年6月30日
研究完成 (估计的)
2029年6月30日
研究注册日期
首次提交
2025年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月18日
首次发布 (实际的)
2025年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月18日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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