Tislelizumab Plus Chemoterapie s Radioterapií Přizpůsobenou Odpovědi pro de Novo Metastatický Karcinom Nosohltanu: Prospektivní, Fáze II Studie
18. listopadu 2025 aktualizováno: Xin Zhang, Chongqing University Cancer Hospital
Tislelizumab plus chemoterapie s odpovědí adaptovanou radioterapií pro de novo metastatický karcinom nosohltanu: prospektivní, fáze II klinické hodnocení
Tato studie je zaměřena na vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tislelizumabu v kombinaci s chemoterapií a radioterapií přizpůsobenou odpovědi u pacientů s de novo metastatickým karcinomem nosohltanu
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní studie fáze II, která zahrnovala pacienty s dříve neléčeným de novo metastatickým karcinomem nosohltanu, kteří dosáhli buď kompletní remise (CR) nebo parciální remise (PR) po 4–6 cyklech léčby chemoterapií gemcitabinem plus cisplatina (GP režim) v kombinaci s tislelizumabem.
Na základě stratifikace odpovědi nádoru tito pacienti podstoupili lokoregionální radioterapii a radioterapii metastatických ložisek, po níž následovala sekvenční udržovací léčba tislelizumabem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400000
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk 18–70 let.
- Nově diagnostikovaný karcinom nosohltanu s patologickým potvrzením nekeratinizujícího karcinomu (WHO typ II nebo III).
- Stádium IV (T1-4N0-3M1a a M1b) podle klinického stagingového systému AJCC/UICC 9. vydání pro NPC.
- Dosažení kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) zobrazením po 4–6 cyklech GP chemoterapie v kombinaci s tislelizumabem.
- ECOG výkonnostní stav: 0–1.
- Dostatečná funkce orgánů.
Kritéria vyloučení:
- Recidivující nebo metastatický karcinom nosohltanu po radikální léčbě.
- Jiná malignita diagnostikovaná nebo léčená v posledních 5 letech (kromě bazocelulárního karcinomu, karcinomu děložního hrdla in situ a povrchových nádorů močového měchýře).
- Předchozí léčba inhibitory imunitních checkpointů.
- Těhotenství nebo kojení (zvážit těhotenský test u žen v reprodukčním věku a zdůraznit účinnou antikoncepci během léčby).
- Aktivní nebo anamnéza autoimunitních onemocnění.
- Současný zdravotní stav vyžadující užívání imunosupresivních léků.
- Aktivní infekce hepatitidou B nebo C.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: adaptovaná radioterapie
Toto je prospektivní studie fáze II, která zařadila pacienty s dříve neléčeným de novo metastatickým karcinomem nosohltanu, kteří dosáhli buď úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) po 4–6 cyklech léčby chemoterapií gemcitabinem plus cisplatina (režim GP) kombinovanou s tislelizumabem.
Na základě stratifikace odpovědi nádoru tito pacienti podstoupili lokoregionální radioterapii a radioterapii metastatických ložisek, po níž následovala sekvenční udržovací léčba tislelizumabem.
|
Indukční léčebný režim: • Tislelizumab+Gemcitabin+Cisplatina po dobu 4-6 cyklů. Radioterapie přizpůsobená odpovědi:
Imunoterapeutický režim: udržovací terapie s monoterapií tislelizumabem pokračuje až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu, podle toho, co nastane dříve. Celková doba léčby nesmí přesáhnout 2 roky |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PFS
Časové okno: 1-rok
|
PFS je definováno jako čas od zahájení léčby do prvního výskytu lokoregionální progrese, vzdálené metastatické progrese nebo úmrtí z jakékoliv příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
1-rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
ORR
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
OS
Časové okno: 1-rok
|
1-rok
|
|
Lokální regionální kontrola
Časové okno: 1-rok
|
1-rok
|
|
Kontrola vzdálených metastáz
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
DoR
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021;71(3):209-249. 2. Ng SH, Chan SC, Yen TC, et al. Pretreatment evaluation of distant-site status in patients with nasopharyngeal carcinoma: accuracy of whole-body MRI at 3-Tesla and FDG-PET-CT. Eur Radiol. 2009;19(12):2965-2976. 3. Zou X, You R, Liu H, et al. Establishment and validation of M1 stage subdivisions for de novo metastatic nasopharyngeal carcinoma to better predict prognosis and guide treatment. Eur J Cancer. 2017;77:117-126. 4. Zhang L, Huang Y, Hong S, et al. Gemcitabine plus cisplatin versus fluorouracil plus cisplatin in recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma: a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2016;388(10054):1883-1892. 5. Yang Y, Pan J, Wang H, et al. Tislelizumab plus chemotherapy as first-line treatment for recurrent or metastatic nasopharyngeal cancer: A multicenter phase 3 trial (RATIONALE-309). Cancer Cell. 2023;41(6):1061-1072 e1064. 6. Mai HQ, Chen QY, Chen D, et al. Toripalimab Plus Chemotherapy for Recurrent or Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma: The JUPITER-02 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023;330(20):1961-1970. 7. Yang Y, Qu S, Li J, et al. Camrelizumab versus placebo in combination with gemcitabine and cisplatin as first-line treatment for recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma (CAPTAIN-1st): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021;22(8):1162-1174. 8. You R, Liu YP, Huang PY, et al. Efficacy and Safety of Locoregional Radiotherapy With Chemotherapy vs Chemotherapy Alone in De Novo Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma: A Multicenter Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2020;6(9):1345-1352. 9. Chen SY, Duan XT, Li HF, et al. Efficacy of sequential chemoradiotherapy combined with toripalimab in de novo metastatic nasopharyngeal carcinoma: A phase II trial. Cell Rep Med.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Stomatognátní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Karcinom
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Nemoci nosohltanu
- Faryngeální onemocnění
- Novotvary nosohltanu
- Karcinom nosohltanu
Další identifikační čísla studie
- Daybreak-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Kvůli etickým požadavkům lze data získat e-mailem.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .