Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tislelizumab Plus Kemoterapi Med Respons-Tilpasset Stråleterapi for de Novo Metastatisk Nasofarynxcarcinom: Et Prospektivt, Fase II Studie

18. november 2025 opdateret af: Xin Zhang, Chongqing University Cancer Hospital

Tislelizumab Plus Kemoterapi Med Respons-Tilpasset Radioterapi for de Novo Metastatisk Nasofarynxcarcinom: Et Prospektivt, Fase II Studie

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af tislelizumab kombineret med kemoterapi og respons-adaptiv strålebehandling hos patienter med de novo metastatisk nasopharynxcancer

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt fase II-studie, der rekrutterede patienter med tidligere ubehandlet de novo metastatisk nasofarynxkarcinom, der opnåede enten en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) efter 4-6 behandlingscyklusser med gemcitabin plus cisplatin (GP-regimet) kemoterapi kombineret med tislelizumab. Baseret på tumorrespons-stratificering modtog disse patienter lokoregional strålebehandling og strålebehandling for metastatiske læsioner, efterfulgt af sekventiel tislelizumab-vedligeholdelsesterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400000
        • Chongqing University Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-70 år.
  2. Nydiagnosticeret nasofarynxkarcinom med patologisk bekræftelse af ikke-keratiniserende karcinom (WHO type II eller III).
  3. Stadie IV (T1-4N0-3M1a og M1b) ifølge AJCC/UICC 9. udgave klinisk stadieinddeling for NPC.
  4. Opnået komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ved billeddiagnostisk vurdering efter 4-6 cyklusser af GP-kemoterapi kombineret med tislelizumab.
  5. ECOG præstationsstatus: 0-1.
  6. Tilstrækkelig organfunktion.

Eksklusionskriterier:

  1. Recidiverende eller metastatisk nasofarynxkarcinom efter radikal behandling.
  2. Andre maligniteter diagnosticeret eller behandlet inden for de sidste 5 år (undtagen basalcelcarcinom, cervikcarcinom in situ og overfladiske blæretumorer).
  3. Tidligere behandling med immuncheckpoint-hæmmere.
  4. Graviditet eller amning (overvej graviditetstest for kvinder i den fertile alder og understær effektiv prævention under behandling).
  5. Aktiv eller tidligere autoimmun sygdom.
  6. Samtidig medicinsk tilstand, der kræver brug af immunsuppressive lægemidler.
  7. Aktiv hepatitis B eller C-infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: respons-tilpasset stråleterapi
Dette er en prospektiv fase II-studie, som inkluderede patienter med tidligere ubehandlet de novo metastatisk nasofarynxkarcinom, der opnåede enten en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) efter 4-6 behandlingscyklusser med gemcitabin plus cisplatin (GP-regimet) kemoterapi kombineret med tislelizumab.
Baseret på tumorresponsstratificering modtog disse patienter lokoregional stråleterapi og stråleterapi for metastatiske læsioner efterfulgt af sekventiel tislelizumab-vedligeholdelsesterapi.
Stråling: respons-adaptiv stråleterapi

Induktionsbehandlingsregime:

• Tislelizumab+Gemcitabin+Cisplatin i 4-6 cyklusser.

Respons-adaptiv stråleterapi:

  • Patienter, der opnår CR efter induktionsbehandling, kræver ingen stråleterapi.
  • Patienter, der opnår PR efter induktionsbehandling: Stråleterapi (55 Gy/20 fraktioner, 5 fraktioner om ugen over 4 uger) til den resterende primære nasofaryngeale læsion og metastatiske cervikale lymfeknuder. Stråleterapi til metastatiske læsioner samtidigt eller sekventielt med lokoregional stråleterapi.

Immunoterapiregime:

vedligeholdelsesbehandling med tislelizumab-monoterapi fortsætter, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke, alt efter hvad der indtræffer først. Den samlede behandlingsvarighed må ikke overstige 2 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 1-årig
PFS er defineret som tiden fra behandlingens start til den første forekomst af lokoregional progression, fjern metastatisk progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
1-årig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ORR
Tidsramme: 1 år
1 år
OS
Tidsramme: 1-år
1-år
Lokal Regional Kontrol
Tidsramme: 1-årig
1-årig
Kontrol over fjerne metastaser
Tidsramme: 1-års
1-års
DoR
Tidsramme: 1-år
1-år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chongqing University Cancer Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Sung H, Ferlay J, Siegel RL, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021;71(3):209-249. 2. Ng SH, Chan SC, Yen TC, et al. Pretreatment evaluation of distant-site status in patients with nasopharyngeal carcinoma: accuracy of whole-body MRI at 3-Tesla and FDG-PET-CT. Eur Radiol. 2009;19(12):2965-2976. 3. Zou X, You R, Liu H, et al. Establishment and validation of M1 stage subdivisions for de novo metastatic nasopharyngeal carcinoma to better predict prognosis and guide treatment. Eur J Cancer. 2017;77:117-126. 4. Zhang L, Huang Y, Hong S, et al. Gemcitabine plus cisplatin versus fluorouracil plus cisplatin in recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma: a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2016;388(10054):1883-1892. 5. Yang Y, Pan J, Wang H, et al. Tislelizumab plus chemotherapy as first-line treatment for recurrent or metastatic nasopharyngeal cancer: A multicenter phase 3 trial (RATIONALE-309). Cancer Cell. 2023;41(6):1061-1072 e1064. 6. Mai HQ, Chen QY, Chen D, et al. Toripalimab Plus Chemotherapy for Recurrent or Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma: The JUPITER-02 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023;330(20):1961-1970. 7. Yang Y, Qu S, Li J, et al. Camrelizumab versus placebo in combination with gemcitabine and cisplatin as first-line treatment for recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma (CAPTAIN-1st): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021;22(8):1162-1174. 8. You R, Liu YP, Huang PY, et al. Efficacy and Safety of Locoregional Radiotherapy With Chemotherapy vs Chemotherapy Alone in De Novo Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma: A Multicenter Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2020;6(9):1345-1352. 9. Chen SY, Duan XT, Li HF, et al. Efficacy of sequential chemoradiotherapy combined with toripalimab in de novo metastatic nasopharyngeal carcinoma: A phase II trial. Cell Rep Med.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2025

Først opslået (Faktiske)

25. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Daybreak-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af etiske krav kan dataene fås via e-mail.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharynxcancinom (NPC)

Kliniske forsøg med respons-adaptiv stråleterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner