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Tislelizumab plus chimiothérapie avec radiothérapie adaptée à la réponse pour le carcinome nasopharyngé métastatique de novo : un essai prospectif de phase II

18 novembre 2025 mis à jour par: Xin Zhang, Chongqing University Cancer Hospital
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et la sécurité du tislelizumab associé à la chimiothérapie et à la radiothérapie adaptée à la réponse chez les patients atteints de carcinome nasopharyngé métastatique de novo

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective de phase II qui a recruté des patients atteints d'un carcinome nasopharyngé métastatique de novo non traité auparavant, ayant obtenu soit une réponse complète (RC) soit une réponse partielle (RP) après 4 à 6 cycles de traitement par chimiothérapie à base de gemcitabine plus cisplatine (régime GP) combinée au tislelizumab. Sur la base de la stratification de la réponse tumorale, ces patients ont reçu une radiothérapie locorégionale et une radiothérapie pour les lésions métastatiques, suivies d'une thérapie de maintenance séquentielle par tislelizumab.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400000
        • Chongqing University Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge de 18 à 70 ans.
  2. Carcinome nasopharyngé nouvellement diagnostiqué avec confirmation histologique d'un carcinome non kératinisant (type II ou III de l'OMS).
  3. Stade IV (T1-4N0-3M1a et M1b) selon le système de stadification clinique AJCC/UICC 9ème édition pour le carcinome nasopharyngé.
  4. Réponse complète (RC) ou réponse partielle (RP) obtenue par évaluation d'imagerie après 4 à 6 cycles de chimiothérapie GP combinée au tislelizumab.
  5. État général ECOG : 0-1.
  6. Fonction organique adéquate.

Critères d'exclusion :

  1. Carcinome nasopharyngé récurrent ou métastatique après traitement radical.
  2. Autres tumeurs malignes diagnostiquées ou traitées au cours des 5 dernières années (sauf carcinome basocellulaire, carcinome in situ du col de l'utérus et tumeurs vésicales superficielles).
  3. Traitement antérieur par inhibiteurs de points de contrôle immunitaires.
  4. Grossesse ou allaitement (envisager un test de grossesse pour les femmes en âge de procréer et insister sur une contraception efficace pendant le traitement).
  5. Maladies auto-immunes actives ou antécédents.
  6. Affection médicale concomitante nécessitant l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs.
  7. Infection active par l'hépatite B ou C.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: radiothérapie adaptée à la réponse
Il s'agit d'une étude prospective de phase II qui a inclus des patients atteints d'un carcinome nasopharyngé métastatique de novo non traité auparavant, ayant obtenu soit une réponse complète (RC) soit une réponse partielle (RP) après 4 à 6 cycles de traitement par chimiothérapie gemcitabine plus cisplatine (régime GP) combinée au tislelizumab. Sur la base de la stratification de la réponse tumorale, ces patients ont reçu une radiothérapie locorégionale et une radiothérapie pour les lésions métastatiques, suivies d'une thérapie de maintenance séquentielle par tislelizumab.
Radiation: radiothérapie adaptative de réponse

Régime de traitement d'induction :

• Tisélizumab + Gemcitabine + Cisplatine pendant 4 à 6 cycles.

Radiothérapie adaptée à la réponse :

  • Les patients atteignant une RC après le traitement d'induction ne nécessitent pas de radiothérapie.
  • Les patients atteignant une RP après le traitement d'induction : Radiothérapie (55 Gy/20 fractions, 5 fractions par semaine, sur 4 semaines) sur la lésion nasopharyngée primaire résiduelle et les ganglions lymphatiques cervicaux métastatiques. Radiothérapie pour les lésions métastatiques simultanément ou séquentiellement avec la radiothérapie locorégionale.

Régime d'immunothérapie :

Le traitement d'entretien par monothérapie au tisélizumab se poursuit jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou retrait du consentement, selon la première éventualité. La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 2 ans

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PFS
Délai: 1 an
La PFS est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la première occurrence de progression locorégionale, de progression métastatique à distance ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon ce qui survient en premier.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
TRO
Délai: 1 an
1 an
OS
Délai: 1 an
1 an
Contrôle Régional Local
Délai: 1 an
1 an
Contrôle des métastases à distance
Délai: 1 an
1 an
DoR
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chongqing University Cancer Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Sung H, Ferlay J, Siegel RL, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021;71(3):209-249. 2. Ng SH, Chan SC, Yen TC, et al. Pretreatment evaluation of distant-site status in patients with nasopharyngeal carcinoma: accuracy of whole-body MRI at 3-Tesla and FDG-PET-CT. Eur Radiol. 2009;19(12):2965-2976. 3. Zou X, You R, Liu H, et al. Establishment and validation of M1 stage subdivisions for de novo metastatic nasopharyngeal carcinoma to better predict prognosis and guide treatment. Eur J Cancer. 2017;77:117-126. 4. Zhang L, Huang Y, Hong S, et al. Gemcitabine plus cisplatin versus fluorouracil plus cisplatin in recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma: a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2016;388(10054):1883-1892. 5. Yang Y, Pan J, Wang H, et al. Tislelizumab plus chemotherapy as first-line treatment for recurrent or metastatic nasopharyngeal cancer: A multicenter phase 3 trial (RATIONALE-309). Cancer Cell. 2023;41(6):1061-1072 e1064. 6. Mai HQ, Chen QY, Chen D, et al. Toripalimab Plus Chemotherapy for Recurrent or Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma: The JUPITER-02 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023;330(20):1961-1970. 7. Yang Y, Qu S, Li J, et al. Camrelizumab versus placebo in combination with gemcitabine and cisplatin as first-line treatment for recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma (CAPTAIN-1st): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021;22(8):1162-1174. 8. You R, Liu YP, Huang PY, et al. Efficacy and Safety of Locoregional Radiotherapy With Chemotherapy vs Chemotherapy Alone in De Novo Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma: A Multicenter Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2020;6(9):1345-1352. 9. Chen SY, Duan XT, Li HF, et al. Efficacy of sequential chemoradiotherapy combined with toripalimab in de novo metastatic nasopharyngeal carcinoma: A phase II trial. Cell Rep Med.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Première publication (Réel)

25 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Daybreak-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

En raison des exigences éthiques, les données peuvent être obtenues par e-mail.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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