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肝硬変における食道胃静脈瘤出血の予防的内視鏡的治療後の酸分泌抑制薬

2026年3月27日 更新者：Xingshun Qi、General Hospital of Shenyang Military Region

肝硬変における予防的内視鏡的静脈瘤治療後の短期転帰に対する酸分泌抑制薬の効果：多施設共同無作為化比較試験

従来、胃酸は潰瘍治癒を遅らせると考えられており、酸分泌抑制は帯状結紮後潰瘍出血のリスクを低減し、潰瘍部位の粘膜治癒を促進することができる。 当チームが実施したシステマティックレビューおよびメタアナリシスでは、酸分泌抑制が予防的内視鏡的静脈瘤治療（EVT）後の出血発生率を有意に減少させたが、死亡率、有害事象、または入院期間の発生率には有意な影響を及ぼさなかったことが示された。 同様に、Linらが実施した別のシステマティックレビューおよびメタアナリシスでは、PPIが治療的または予防的EVT後の出血発生率を有意に減少させ、PPIによるEVT後出血減少の有効性はPPIの投与期間に関連することが示された。 しかしながら、これまでの研究では、酸分泌抑制薬（ASD）の長期使用により、肝硬変患者における細菌感染症および肝性脳症のリスクが増加する可能性があることが示されている。 したがって、現行のガイドラインでは、患者に酸分泌抑制の明確な適応がない限り、EVT後にASDを中止すべきであると示唆されている。 しかしながら、サンプルサイズが小さいこと、主に後ろ向き研究デザインであること、およびこれまでの研究の追跡期間に不一致があることにより、エビデンスの質は低い。 現在の臨床現場では、EVT後出血を予防するために、ほとんどの医師が依然としてルーチンでASDを使用することを好む。 EVT後のASDのルーチン使用に関する継続的な論争を踏まえ、我々は肝硬変患者における予防的EVT後のASD使用が短期出血、有害事象、および死亡率に及ぼす影響を評価するため、多施設共同無作為化比較試験を実施する計画である。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

全体として、予防的EVTを受ける肝硬変患者210名が登録される。 患者は1:1の割合でASD群と非ASD群に無作為に割り付けられる。 主要評価項目は6週間後の出血である。 副次評価項目には、6週間後の全死亡および有害事象（胸骨後痛／不快感、悪心／嘔吐、胸焼け／酸逆流、発熱、下痢、腹痛など）が含まれる。

研究の種類

介入

入学 (推定)

208

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110840
        • Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準：

  1. 肝生検および／または臨床症状、検査、画像検査の組み合わせにより確認された肝硬変の診断；
  2. 内視鏡的に確認された食道胃静脈瘤およびEVTを受ける患者；
  3. 年齢が18歳以上で性別を問わない患者；
  4. インフォームドコンセント文書に署名すること。

除外基準：

  1. 入院時に吐血、下血および／または血便などの臨床症状を伴う急性上部消化管出血の診断；
  2. 入院時の酸分泌抑制の明確な適応：逆流性食道炎、消化性潰瘍、ゾリンジャー・エリソン症候群など；
  3. EVT中に発見された酸分泌抑制の明確な適応：逆流性食道炎、消化性潰瘍など；
  4. ASDへのアレルギーまたは過去のASDに対する耐容不能な有害反応；
  5. 重度の心血管または脳血管疾患または腎障害；
  6. 重度の血液疾患；
  7. 妊娠を計画している女性または妊娠中および授乳中の女性；
  8. 既に他の臨床試験に参加している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：対照群
実験的：パントプラゾール群
薬：パントプラゾール
パントプラゾール群に割り付けられた参加者は、EVT直後に静脈内パントプラゾール40 mgを1日1回、退院まで1〜7日間投与し、その後経口パントプラゾール40 mgを1日1回、合計期間が2週間になるまで投与する必要があります。 対照群に割り付けられた患者は、酸抑制剤を一切投与しないでください。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6週間のGIBの割合
時間枠：6週間
二値アウトカム
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6週間全死亡の割合
時間枠：6週間
イベント発生までの時間アウトカム
6週間
6週間の有害事象の割合
時間枠：6週間
6週間の有害事象の割合（二値アウトカム）は安全性アウトカムでもあり、EVTまたはPPIに関連する可能性のある合併症を、EVT後6週間以内に定義します。 PPIに関連する合併症には主に以下が含まれます：(1) クロストリジウム・ディフィシル感染症；(2) 肺炎；(3) 肝性脳症；(4) 自然発生的細菌性腹膜炎；および(5) その他の有害事象。 GIBを除き、EVTに関連する合併症には主に以下が含まれます：(1) 胸骨後痛／不快感；(2) 吐き気／嘔吐；(3) 胸やけ／胃酸逆流；(4) 発熱；(5) 下痢；(6) 腹痛；および(7) その他の有害事象。
6週間
全死亡または6週間消化管出血の階層的複合エンドポイント
時間枠：6週間
複合エンドポイントの階層は、全死因による死亡（時間対イベント）を最初に、次に6週間のGIB（バイナリー）となります。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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General Hospital of Shenyang Military Region

捜査官

  • スタディディレクター：Xingshun Qi、Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月27日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月18日

最初の投稿 (実際)

2025年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月27日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XHNKKY-PPEC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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