Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Syredæmpende lægemidler efter profylaktisk endoskopisk varicebehandling af esofagogastrisk variceblødning ved cirrose

27. marts 2026 opdateret af: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region

Effekten af syrereducerende lægemidler på korttidsresultater efter profylaktisk endoskopisk varixbehandling ved cirrose: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Traditionelt anses det for, at mavesyre forsinker sårheling, og syrehæmning kan reducere risikoen for blødning efter båndbehandling og fremme slimhindeheling på sårstedet. En systematisk gennemgang og metaanalyse udført af vores team viste, at syrehæmning signifikant reducerede incidensen af blødning efter profylaktisk endoskopisk varicealbehandling (EVT), men havde ingen signifikant effekt på incidensen af dødelighed, bivirkninger eller længden af opholdet. Tilsvarende viste en anden systematisk gennemgang og metaanalyse udført af Lin et al., at PPI'er signifikant reducerede incidensen af blødning efter terapeutisk eller profylaktisk EVT, og effektiviteten af PPI'er i at reducere post-EVT-blødning er relateret til varigheden af PPI-behandling. Tidligere undersøgelser har dog indikeret, at langvarig brug af syrehæmmende lægemidler (ASD) kan øge risikoen for bakterielle infektioner og hepatisk encefalopati hos patienter med cirrose. Derfor anbefaler nuværende retningslinjer, at ASD bør ophøres efter EVT, medmindre patienten har en klar indikation for syrehæmning. Kvaliteten af beviserne er dog dårlig på grund af de små prøvestørrelser, overvejende retrospektive designs og uoverensstemmelser i opfølgningsvarigheden i tidligere undersøgelser. I nuværende klinisk praksis foretrækker de fleste læger stadig at bruge ASD rutinemæssigt efter EVT for at forebygge post-EVT-blødning. På grund af den igangværende kontrovers omkring rutinemæssig brug af ASD efter EVT, planlægger vi at gennemføre en multicentrisk randomiseret kontrolleret undersøgelse for at evaluere effekterne af brugen af ASD efter profylaktisk EVT på korttidsblødning, bivirkninger og dødelighed hos patienter med cirrose.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt vil 210 patienter med cirrose, der gennemgår profylaktisk EVT, blive inkluderet. De vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til ASD-gruppen og ikke-ASD-gruppen. Det primære endepunkt er 6-ugers blødning. Sekundære endepunkter omfatter 6-ugers dødelighed af alle årsager og bivirkninger (brystbenssmerte/ubehag, kvalme/opkastning, halsbrand/syreopstød, feber, diarré, mavesmerter osv.).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

208

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110840
        • Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. diagnose af leverskrumpe bekræftet af leverbiopsi og/eller en kombination af kliniske manifestationer, laboratorie- og billeddiagnostiske undersøgelser;
  2. endoskopisk bekræftede esofagogastriske varicer og undergår EVT;
  3. patienter i alderen ≥18 år, uanset køn;
  4. underskriver informeret samtykkeerklæringen.

Eksklusionskriterier:

  1. diagnose af akut øvre gastrointestinal blødning ved indlæggelse, med kliniske manifestationer som hematemese, melæna og/eller hematochezia;
  2. klare indikationer for syredæmpning ved indlæggelse: refluxesofagitis, peptisk ulcus, Zollinger-Ellison-syndrom osv.;
  3. klare indikationer for syredæmpning opdaget under EVT: refluxesofagitis, peptisk ulcus osv.;
  4. allergi over for ASD eller tidligere uholdbare bivirkninger til ASD;
  5. alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sygdomme eller nyreinsufficiens;
  6. alvorlige hematologiske lidelser;
  7. kvinder, der planlægger graviditet, eller som var gravide og ammede;
  8. patienter, der allerede har deltaget i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Eksperimentel: pantoprazolgrup
Medicin: Pantoprazol
Deltagere tildelt pantoprazol-gruppen skal modtage intravenøst pantoprazol 40 mg en gang dagligt umiddelbart efter EVT i en varighed på 1 til 7 dage indtil udskrivelse, efterfulgt af oral pantoprazol 40 mg en gang dagligt indtil den samlede varighed er 2 uger. Patienter tildelt kontrolgruppen skal ikke modtage nogen syredæmpning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af 6-ugers GIB
Tidsramme: 6 uger
binært udfald
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af dødsfald fra alle årsager efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
tid-til-begivenhed resultat
6 uger
Andel af 6-ugers bivirkninger
Tidsramme: 6 uger
Andelen af 6-ugers bivirkninger (binært udfald) er også sikkerhedsudfaldet, som defineres som komplikationer potentielt relateret til EVT eller PPI inden for 6 uger efter EVT. Komplikationerne relateret til PPI omfatter primært: (1) clostridium difficile-infektion; (2) lungebetændelse; (3) hepatisk encefalopati; (4) spontan bakteriell peritonitis; og (5) andre bivirkninger. Med undtagelse af GIB omfatter komplikationerne relateret til EVT primært: (1) retrosternal smerte/ubehag; (2) kvalme/opkastning; (3) halsbrand/syreopstød; (4) feber; (5) diarré; (6) mavesmerter; og (7) andre bivirkninger.
6 uger
hierarkisk kompositendepunkt for død af alle årsager eller 6-ugers GIB
Tidsramme: 6 uger
Hierarkiet for det sammensatte endepunkt er død af alle årsager (tid-til-begivenhed) og derefter 6-ugers GIB (binær).
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Efterforskere

  • Studieleder: Xingshun Qi, Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2025

Først opslået (Faktiske)

25. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XHNKKY-PPEC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med Pantoprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner