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간경변증 환자의 식도위정맥류 출혈 예방적 내시경 정맥류 치료 후 산억제제

2026년 3월 27일 업데이트: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region

간경변증에서 예방적 내시경 정맥류 치료 후 산분비억제제가 단기 결과에 미치는 영향: 다기관 무작위 대조 시험

전통적으로 위산이 궤양 치유를 지연시키는 것으로 간주되며, 위산 억제는 밴딩 후 궤양 출혈의 위험을 줄이고 궤양 부위의 점막 치유를 촉진할 수 있습니다. 저희 팀이 수행한 체계적 문헌고찰 및 메타분석은 위산 억제가 예방적 내시경 정맥류 치료(EVT) 후 출혈 발생률을 유의하게 감소시켰지만, 사망률, 이상사건 또는 재원기간의 발생률에는 유의한 영향을 미치지 않음을 보여주었습니다. 마찬가지로 Lin 등이 수행한 또 다른 체계적 문헌고찰 및 메타분석은 PPI가 치료적 또는 예방적 EVT 후 출혈 발생률을 유의하게 감소시켰으며, PPI의 EVT 후 출혈 감소 효능은 PPI 투여 기간과 관련이 있음을 나타냈습니다. 그러나 이전 연구들은 장기간 위산 억제제(ASD) 사용이 간경변증 환자에서 세균 감염 및 간성 뇌병증의 위험을 증가시킬 수 있음을 보여주었습니다. 따라서 현재 지침에서는 환자가 위산 억제에 대한 명확한 적응증이 없는 한 EVT 후 ASD를 중단할 것을 권고합니다. 그러나 표본 크기가 작고, 주로 후향적 연구 설계이며, 이전 연구들의 추적 관찰 기간이 일관되지 않아 증거의 질이 낮습니다. 현재 임상 실무에서는 대부분의 의사들이 여전히 EVT 후 출혈을 예방하기 위해 ASD를 일상적으로 사용하는 것을 선호합니다. EVT 후 ASD의 일상적 사용에 대한 논란이 지속됨에 따라, 저희는 간경변증 환자에서 예방적 EVT 후 ASD 사용이 단기 출혈, 이상사건 및 사망률에 미치는 영향을 평가하기 위해 다기관 무작위 대조 시험을 수행할 계획입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

전체적으로, 예방적 EVT를 받는 210명의 간경변 환자가 등록될 것입니다. 이들은 1:1 비율로 무작위 배정되어 ASD 군과 비-ASD 군에 배정됩니다. 주요 종료점은 6주 출혈입니다. 부차적 종료점에는 6주 전인성 사망률과 부작용(흉골 후방 통증/불편감, 메스꺼움/구토, 속쓰림/산역류, 발열, 설사, 복통 등)이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

208

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110840
        • Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 간 생검 및/또는 임상 증상, 검사실 및 영상 검사의 조합으로 확인된 간경변증 진단;
  2. 내시경적으로 확인된 식도위 정맥류 및 EVT를 받는 환자;
  3. 성별에 관계없이 18세 이상의 환자;
  4. 동의서에 서명.

제외 기준:

  1. 입원 시 급성 상부 위장관 출혈 진단, 혈토, 흑변 및/또는 혈변과 같은 임상 증상;
  2. 입원 시 산 억제제 투여의 명확한 적응증: 역류성 식도염, 소화성 궤양, 졸린저-엘리슨 증후군 등;
  3. EVT 중 발견된 산 억제제 투여의 명확한 적응증: 역류성 식도염, 소화성 궤양 등;
  4. ASD에 대한 알레르기 또는 이전에 ASD에 대한 견딜 수 없는 부작용;
  5. 심각한 심혈관 또는 뇌혈관 질환 또는 신장 손상;
  6. 심각한 혈액학적 장애;
  7. 임신 준비 중인 여성 또는 임신 및 수유 중인 여성;
  8. 이미 다른 임상 시험에 참여한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
실험적: 판토프라졸 그룹
의약품: 판토프라졸
팬토프라졸 군에 배정된 참가자는 EVT 직후 1일 1회 정맥 내 팬토프라졸 40 mg을 1~7일 동안 퇴원할 때까지 투여한 후, 총 기간이 2주가 될 때까지 1일 1회 경구 팬토프라졸 40 mg을 투여해야 합니다. 대조군에 배정된 환자는 어떠한 산 억제제도 투여받지 않아야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6주 GIB의 비율
기간: 6주
이분형 결과
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6주 전체 원인 사망률
기간: 6주
시간대비사건 결과
6주
6주차 이상반응 발생률
기간: 6주
6주 이내 부작용 비율(이분형 결과)은 안전성 평가 결과이기도 하며, EVT 후 6주 이내에 EVT 또는 PPI와 관련된 가능한 합병증으로 정의됩니다. PPI와 관련된 합병증에는 주로 다음이 포함됩니다: (1) 클로스트리디움 디피실 감염; (2) 폐렴; (3) 간성 뇌증; (4) 자발성 세균성 복막염; (5) 기타 부작용. GIB를 제외하고 EVT와 관련된 합병증에는 주로 다음이 포함됩니다: (1) 흉골 후부 통증/불편감; (2) 메스꺼움/구토; (3) 속쓰림/산역류; (4) 발열; (5) 설사; (6) 복통; (7) 기타 부작용.
6주
사망 또는 6주 위장관 출혈의 계층적 복합 종료점
기간: 6주
복합 종료점의 계층 구조는 모든 원인에 의한 사망(시간대비 사건)이고 그 다음이 6주 GIB(이항)입니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

General Hospital of Shenyang Military Region

수사관

  • 연구 책임자: Xingshun Qi, Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 27일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XHNKKY-PPEC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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