- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07248722
Acid-onderdrukkende geneesmiddelen na profylactische endoscopische varixbehandeling van oesofagogastrische varixbloeding bij cirrose
27 maart 2026 bijgewerkt door: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region
Effect van zuurremmende medicijnen op kortetermijnresultaten na profylactische endoscopische varixbehandeling bij levercirrose: Een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
Traditioneel wordt aangenomen dat maagzuur de genezing van zweren vertraagt, en zuuronderdrukking kan het risico op bloedingen na een banding-ulcus verminderen en de genezing van het slijmvlies op de plaats van de zweer bevorderen.
Een systematische review en meta-analyse uitgevoerd door ons team toonde aan dat zuuronderdrukking de incidentie van bloedingen na profylactische endoscopische varicesbehandeling (EVT) significant verminderde, maar geen significant effect had op de incidentie van sterfte, bijwerkingen of verblijfsduur.
Evenzo wees een andere systematische review en meta-analyse uitgevoerd door Lin et al. erop dat PPI's de incidentie van bloedingen na therapeutische of profylactische EVT significant verminderden, en de effectiviteit van PPI's bij het verminderen van bloedingen na EVT is gerelateerd aan de duur van PPI-gebruik.
Eerdere studies hebben echter aangetoond dat langdurig gebruik van zuuronderdrukkende geneesmiddelen (ZGM) het risico op bacteriële infecties en hepatische encefalopathie bij patiënten met cirrose kan verhogen.
Daarom adviseren de huidige richtlijnen dat ZGM na EVT moeten worden gestaakt, tenzij de patiënt een duidelijke indicatie heeft voor zuuronderdrukking.
De kwaliteit van het bewijs is echter slecht vanwege de kleine steekproefomvang, overwegend retrospectieve ontwerpen en inconsistenties in de follow-upduur van eerdere studies.
In de huidige klinische praktijk geven de meeste artsen er nog steeds de voorkeur aan om ZGM routinematig na EVT te gebruiken om bloedingen na EVT te voorkomen.
Gezien de voortdurende controverse over het routinematige gebruik van ZGM na EVT, zijn we van plan een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om de effecten van het gebruik van ZGM na profylactische EVT op kortetermijnbloedingen, bijwerkingen en sterfte bij patiënten met cirrose te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal zullen 210 patiënten met cirrose die profylactische EVT ondergaan worden ingesloten.
Zij zullen willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 1:1 aan de ASD-groep en de niet-ASD-groep.
Het primaire eindpunt is 6-weken bloeding.
Secundaire eindpunten omvatten 6-weken mortaliteit door alle oorzaken en bijwerkingen (retrosternale pijn/ongemak, misselijkheid/braken, brandend maagzuur/zure oprispingen, koorts, diarree, buikpijn, enz.).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
208
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110840
- Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- diagnose van levercirrose bevestigd door leverbiopsie en/of een combinatie van klinische manifestatie, laboratorium- en beeldvormend onderzoek;
- endoscopisch bevestigde slokdarm-maagvarices en ondergaat EVT;
- patiënten van 18 jaar of ouder, ongeacht geslacht;
- ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring.
Uitsluitingscriteria:
- diagnose van acute bovenste gastro-intestinale bloeding bij opname, met klinische manifestaties zoals hematemese, melena en/of hematochezie;
- duidelijke indicaties voor zuurremming bij opname: refluxoesofagitis, maagzweer, Zollinger-Ellison-syndroom, etc.;
- duidelijke indicaties voor zuurremming ontdekt tijdens EVT: refluxoesofagitis, maagzweer, etc.;
- allergie voor ASD of eerdere onverdraagbare bijwerkingen op ASD;
- ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen of nierfunctiestoornis;
- ernstige hematologische aandoeningen;
- vrouwen die een zwangerschap plannen of vrouwen die zwanger waren en borstvoeding gaven;
- patiënten die al hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
|
|
|
Experimenteel: pantoprazolgroep
|
Deelnemers die aan de pantoprazolgroep zijn toegewezen, moeten intraveneus pantoprazol 40 mg eenmaal daags ontvangen, onmiddellijk na EVT gedurende 1 tot 7 dagen tot aan ontslag, gevolgd door oraal pantoprazol 40 mg eenmaal daags totdat de totale behandelingsduur 2 weken bedraagt.
Patiënten die aan de controlegroep zijn toegewezen, mogen geen zuurremming ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel van 6-weekse GIB
Tijdsspanne: 6 weken
|
binaire uitkomst
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel van alle oorzaken van overlijden na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
|
tijd-tot-gebeurtenis uitkomst
|
6 weken
|
|
Aandeel van 6-weekse bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het aandeel van 6-weken bijwerkingen (binaire uitkomst) is ook de veiligheidsuitkomst, die wordt gedefinieerd als complicaties die mogelijk verband houden met EVT of PPI binnen 6 weken na EVT.
De complicaties gerelateerd aan PPI omvatten voornamelijk: (1) clostridium difficile-infectie; (2) longontsteking; (3) hepatische encefalopathie; (4) spontane bacteriële peritonitis; en (5) andere bijwerkingen.
Behalve GIB omvatten de complicaties gerelateerd aan EVT voornamelijk: (1) retrosternale pijn/ongemak; (2) misselijkheid/braken; (3) brandend maagzuur/zuuroprispingen; (4) koorts; (5) diarree; (6) buikpijn; en (7) andere bijwerkingen.
|
6 weken
|
|
hiërarchisch composiet eindpunt van overlijden door alle oorzaken of 6-weken GIB
Tijdsspanne: 6 weken
|
De hiërarchie van het composiete eindpunt is overlijden door alle oorzaken (tijd-tot-gebeurtenis) en vervolgens 6-weken GIB (binair).
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Xingshun Qi, Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lin L, Cui B, Deng Y, Jiang X, Liu W, Sun C. The Efficacy of Proton Pump Inhibitor in Cirrhotics with Variceal Bleeding: A Systemic Review and Meta-Analysis. Digestion. 2021;102(2):117-127. doi: 10.1159/000505059. Epub 2020 Feb 21.
- Zhang YY, Wang L, Shao XD, Zhang YG, Ma SZ, Peng MY, Xu SX, Yin Y, Guo XZ, Qi XS. Effects of postoperative use of proton pump inhibitors on gastrointestinal bleeding after endoscopic variceal treatment during hospitalization. World J Gastrointest Surg. 2023 Jan 27;15(1):82-93. doi: 10.4240/wjgs.v15.i1.82.
- Zhu J, Qi X, Yu H, Su C, Guo X. Acid suppression in patients treated with endoscopic therapy for the management of gastroesophageal varices: a systematic review and meta-analysis. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2018 Jun;12(6):617-624. doi: 10.1080/17474124.2018.1456918. Epub 2018 Apr 4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Lever Ziekten
- Slokdarmaandoeningen
- Fibrose
- Hypertensie, Portaal
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Levercirrose
- Slokdarm- en maagvarices
- 2-pyridinylmethylsulfinylbenzimidazolen
- Sulfoxiden
- Zwavelverbindingen
- Organische chemicaliën
- Pyridines
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Benzimidazolen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Pantoprazol
Andere studie-ID-nummers
- XHNKKY-PPEC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .