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Farmaci Antisecretori Gastrici Dopo Trattamento Endoscopico Profilattico dell’Emorragia da Varici Esofagogastriche nella Cirrosi

27 marzo 2026 aggiornato da: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region

Effetto dei Farmaci Soppressori di Acido sugli Esiti a Breve Termine Dopo il Trattamento Endoscopico Profilattico delle Varici in Pazienti con Cirrosi: Uno Studio Randomizzato Controllato Multicentrico

Tradizionalmente, si ritiene che l'acido gastrico ritardi la guarigione dell'ulcera e che la soppressione acida possa ridurre il rischio di sanguinamento dell'ulcera post-banding e favorire la guarigione della mucosa nel sito dell'ulcera. Una revisione sistematica e meta-analisi condotta dal nostro team ha dimostrato che la soppressione acida riduceva significativamente l'incidenza di sanguinamento dopo il trattamento endoscopico profilattico delle varici (EVT), ma non aveva alcun effetto significativo sull'incidenza di mortalità, eventi avversi o durata della degenza. Analogamente, un'altra revisione sistematica e meta-analisi condotta da Lin et al. ha indicato che gli inibitori della pompa protonica (PPI) riducevano significativamente l'incidenza di sanguinamento dopo EVT terapeutico o profilattico, e l'efficacia dei PPI nel ridurre il sanguinamento post-EVT è correlata alla durata dei PPI. Tuttavia, studi precedenti hanno indicato che l'uso a lungo termine di farmaci soppressori dell'acido (ASD) può aumentare il rischio di infezioni batteriche ed encefalopatia epatica nei pazienti con cirrosi. Pertanto, le linee guida attuali suggeriscono che gli ASD dovrebbero essere sospesi dopo l'EVT, a meno che il paziente non abbia una chiara indicazione per la soppressione acida. Tuttavia, la qualità delle prove è scarsa a causa delle piccole dimensioni del campione, dei disegni prevalentemente retrospettivi e delle incoerenze nella durata del follow-up degli studi precedenti. Nella pratica clinica attuale, la maggior parte dei medici preferisce ancora utilizzare gli ASD di routine dopo l'EVT per prevenire il sanguinamento post-EVT. Data la controversia in corso riguardo all'uso di routine degli ASD dopo l'EVT, abbiamo in programma di condurre uno studio randomizzato controllato multicentrico per valutare gli effetti dell'uso degli ASD dopo EVT profilattico su sanguinamento a breve termine, eventi avversi e mortalità nei pazienti con cirrosi.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In totale, 210 pazienti con cirrosi sottoposti a EVT profilattica saranno arruolati. Saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 al gruppo ASD e al gruppo non ASD. L'endpoint primario è l'emorragia a 6 settimane. Gli endpoint secondari includono la mortalità per tutte le cause a 6 settimane e gli eventi avversi (dolore/disagio retrosternale, nausea/vomito, bruciore di stomaco/rigurgito acido, febbre, diarrea, dolore addominale, ecc.).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

208

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110840
        • Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. diagnosi di cirrosi epatica confermata da biopsia epatica e/o una combinazione di manifestazioni cliniche, esami di laboratorio ed esami di imaging;
  2. varici esofagogastriche confermate endoscopicamente e sottoposte a EVT;
  3. pazienti di età ≥18 anni, indipendentemente dal genere;
  4. firma del modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. diagnosi di emorragia gastrointestinale superiore acuta al momento del ricovero, con manifestazioni cliniche come ematemesi, melena e/o ematochezia;
  2. indicazioni definite per la soppressione acida al momento del ricovero: esofagite da reflusso, ulcera peptica, sindrome di Zollinger-Ellison, ecc.;
  3. indicazioni definite per la soppressione acida scoperte durante l'EVT: esofagite da reflusso, ulcera peptica, ecc.;
  4. allergia all'ASD o precedenti reazioni avverse intollerabili all'ASD;
  5. gravi malattie cardiovascolari o cerebrovascolari o compromissione renale;
  6. gravi disturbi ematologici;
  7. donne in preparazione alla gravidanza o quelle in gravidanza e allattamento;
  8. pazienti che hanno già partecipato ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo
Sperimentale: gruppo pantoprazole
I partecipanti assegnati al gruppo pantoprazolo devono ricevere pantoprazolo 40 mg per via endovenosa una volta al giorno immediatamente dopo l'EVT per una durata da 1 a 7 giorni fino alla dimissione, seguito da pantoprazolo 40 mg per via orale una volta al giorno fino a quando la durata totale è di 2 settimane. I pazienti assegnati al gruppo di controllo non devono ricevere alcuna soppressione acida.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di GIB a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
esito binario
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di decesso per qualsiasi causa a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
esito tempo all'evento
6 settimane
Proporzione di eventi avversi a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
La proporzione di eventi avversi a 6 settimane (esito binario) è anche l'esito di sicurezza, definito come complicazioni potenzialmente correlate a EVT o PPI entro 6 settimane dopo EVT. Le complicazioni correlate a PPI includono principalmente: (1) infezione da clostridium difficile; (2) polmonite; (3) encefalopatia epatica; (4) peritonite batterica spontanea; e (5) altri eventi avversi. Tranne che per GIB, le complicazioni correlate a EVT includono principalmente: (1) dolore/disagio retrosternale; (2) nausea/vomito; (3) bruciore di stomaco/rigurgito acido; (4) febbre; (5) diarrea; (6) dolore addominale; e (7) altri eventi avversi.
6 settimane
endpoint composito gerarchico di morte per qualsiasi causa o sanguinamento gastrointestinale a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
La gerarchia dell'endpoint composito è la morte per tutte le cause (tempo all'evento) e poi l'emorragia gastrointestinale a 6 settimane (binaria).
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Xingshun Qi, Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cirrosi epatica

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