- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07248722
Farmaci Antisecretori Gastrici Dopo Trattamento Endoscopico Profilattico dell’Emorragia da Varici Esofagogastriche nella Cirrosi
27 marzo 2026 aggiornato da: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region
Effetto dei Farmaci Soppressori di Acido sugli Esiti a Breve Termine Dopo il Trattamento Endoscopico Profilattico delle Varici in Pazienti con Cirrosi: Uno Studio Randomizzato Controllato Multicentrico
Tradizionalmente, si ritiene che l'acido gastrico ritardi la guarigione dell'ulcera e che la soppressione acida possa ridurre il rischio di sanguinamento dell'ulcera post-banding e favorire la guarigione della mucosa nel sito dell'ulcera.
Una revisione sistematica e meta-analisi condotta dal nostro team ha dimostrato che la soppressione acida riduceva significativamente l'incidenza di sanguinamento dopo il trattamento endoscopico profilattico delle varici (EVT), ma non aveva alcun effetto significativo sull'incidenza di mortalità, eventi avversi o durata della degenza.
Analogamente, un'altra revisione sistematica e meta-analisi condotta da Lin et al. ha indicato che gli inibitori della pompa protonica (PPI) riducevano significativamente l'incidenza di sanguinamento dopo EVT terapeutico o profilattico, e l'efficacia dei PPI nel ridurre il sanguinamento post-EVT è correlata alla durata dei PPI.
Tuttavia, studi precedenti hanno indicato che l'uso a lungo termine di farmaci soppressori dell'acido (ASD) può aumentare il rischio di infezioni batteriche ed encefalopatia epatica nei pazienti con cirrosi.
Pertanto, le linee guida attuali suggeriscono che gli ASD dovrebbero essere sospesi dopo l'EVT, a meno che il paziente non abbia una chiara indicazione per la soppressione acida.
Tuttavia, la qualità delle prove è scarsa a causa delle piccole dimensioni del campione, dei disegni prevalentemente retrospettivi e delle incoerenze nella durata del follow-up degli studi precedenti.
Nella pratica clinica attuale, la maggior parte dei medici preferisce ancora utilizzare gli ASD di routine dopo l'EVT per prevenire il sanguinamento post-EVT.
Data la controversia in corso riguardo all'uso di routine degli ASD dopo l'EVT, abbiamo in programma di condurre uno studio randomizzato controllato multicentrico per valutare gli effetti dell'uso degli ASD dopo EVT profilattico su sanguinamento a breve termine, eventi avversi e mortalità nei pazienti con cirrosi.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In totale, 210 pazienti con cirrosi sottoposti a EVT profilattica saranno arruolati.
Saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 al gruppo ASD e al gruppo non ASD.
L'endpoint primario è l'emorragia a 6 settimane.
Gli endpoint secondari includono la mortalità per tutte le cause a 6 settimane e gli eventi avversi (dolore/disagio retrosternale, nausea/vomito, bruciore di stomaco/rigurgito acido, febbre, diarrea, dolore addominale, ecc.).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
208
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110840
- Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- diagnosi di cirrosi epatica confermata da biopsia epatica e/o una combinazione di manifestazioni cliniche, esami di laboratorio ed esami di imaging;
- varici esofagogastriche confermate endoscopicamente e sottoposte a EVT;
- pazienti di età ≥18 anni, indipendentemente dal genere;
- firma del modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- diagnosi di emorragia gastrointestinale superiore acuta al momento del ricovero, con manifestazioni cliniche come ematemesi, melena e/o ematochezia;
- indicazioni definite per la soppressione acida al momento del ricovero: esofagite da reflusso, ulcera peptica, sindrome di Zollinger-Ellison, ecc.;
- indicazioni definite per la soppressione acida scoperte durante l'EVT: esofagite da reflusso, ulcera peptica, ecc.;
- allergia all'ASD o precedenti reazioni avverse intollerabili all'ASD;
- gravi malattie cardiovascolari o cerebrovascolari o compromissione renale;
- gravi disturbi ematologici;
- donne in preparazione alla gravidanza o quelle in gravidanza e allattamento;
- pazienti che hanno già partecipato ad altri studi clinici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: gruppo di controllo
|
|
|
Sperimentale: gruppo pantoprazole
|
I partecipanti assegnati al gruppo pantoprazolo devono ricevere pantoprazolo 40 mg per via endovenosa una volta al giorno immediatamente dopo l'EVT per una durata da 1 a 7 giorni fino alla dimissione, seguito da pantoprazolo 40 mg per via orale una volta al giorno fino a quando la durata totale è di 2 settimane.
I pazienti assegnati al gruppo di controllo non devono ricevere alcuna soppressione acida.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di GIB a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
|
esito binario
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di decesso per qualsiasi causa a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
|
esito tempo all'evento
|
6 settimane
|
|
Proporzione di eventi avversi a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
|
La proporzione di eventi avversi a 6 settimane (esito binario) è anche l'esito di sicurezza, definito come complicazioni potenzialmente correlate a EVT o PPI entro 6 settimane dopo EVT.
Le complicazioni correlate a PPI includono principalmente: (1) infezione da clostridium difficile; (2) polmonite; (3) encefalopatia epatica; (4) peritonite batterica spontanea; e (5) altri eventi avversi.
Tranne che per GIB, le complicazioni correlate a EVT includono principalmente: (1) dolore/disagio retrosternale; (2) nausea/vomito; (3) bruciore di stomaco/rigurgito acido; (4) febbre; (5) diarrea; (6) dolore addominale; e (7) altri eventi avversi.
|
6 settimane
|
|
endpoint composito gerarchico di morte per qualsiasi causa o sanguinamento gastrointestinale a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
|
La gerarchia dell'endpoint composito è la morte per tutte le cause (tempo all'evento) e poi l'emorragia gastrointestinale a 6 settimane (binaria).
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Xingshun Qi, Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lin L, Cui B, Deng Y, Jiang X, Liu W, Sun C. The Efficacy of Proton Pump Inhibitor in Cirrhotics with Variceal Bleeding: A Systemic Review and Meta-Analysis. Digestion. 2021;102(2):117-127. doi: 10.1159/000505059. Epub 2020 Feb 21.
- Zhang YY, Wang L, Shao XD, Zhang YG, Ma SZ, Peng MY, Xu SX, Yin Y, Guo XZ, Qi XS. Effects of postoperative use of proton pump inhibitors on gastrointestinal bleeding after endoscopic variceal treatment during hospitalization. World J Gastrointest Surg. 2023 Jan 27;15(1):82-93. doi: 10.4240/wjgs.v15.i1.82.
- Zhu J, Qi X, Yu H, Su C, Guo X. Acid suppression in patients treated with endoscopic therapy for the management of gastroesophageal varices: a systematic review and meta-analysis. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2018 Jun;12(6):617-624. doi: 10.1080/17474124.2018.1456918. Epub 2018 Apr 4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del fegato
- Malattie esofagee
- Fibrosi
- Ipertensione, Portale
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Cirrosi epatica
- Varici esofagee e gastriche
- 2-piridinilmetilsolfinilbenzimidazoli
- Solfossidi
- Composti di zolfo
- Prodotti chimici organici
- Piridine
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Benzimidazoli
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Pantoprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- XHNKKY-PPEC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cirrosi epatica
-
Medical College of WisconsinRitiratoModello alto per il punteggio MELD (end-stage Liver Disease).Stati Uniti